Une étude pour étudier les effets du brensocatib sur l'intervalle QT chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel total supérieur ou égal à 50 kilogrammes (kg)
2. Les femmes ne seront pas enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer et les hommes accepteront d'utiliser la contraception
3. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude
4. Capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment ou autre substance, sauf approbation par l'investigateur (ou la personne désignée)
2. Antécédents de chirurgie ou de résection de l'estomac ou de l'intestin susceptibles d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
3. Intervalle QTcF > 430 ms pour les hommes et > 440 ms pour les femmes ou QRS > 120 ms
4. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque, hypokaliémie ou antécédents familiaux de syndrome du QT long)
5. Résultats positifs des tests sérologiques pour le panel de l'hépatite B et les anticorps de l'hépatite C et/ou le test réactif du virus de l'immunodéficience humaine 1/2
6. Administration d'un vaccin contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 14 derniers jours avant l'administration
7. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'administration, à moins qu'ils ne soient jugés acceptables par l'investigateur (ou la personne désignée)
8. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée)
9. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits à libération lente considérés comme toujours actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée)
10. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques / à base de plantes / dérivées de plantes dans les 7 jours précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'investigateur (ou la personne désignée)
11. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments susceptibles d'augmenter l'intervalle QT dans les 14 jours précédant l'enregistrement
12. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) au cours des 30 derniers jours précédant l'administration
13. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur le brensocatib, et avoir déjà reçu du brensocatib
14. Consommation d'alcool >14 unités par semaine pour les hommes et >7 unités pour les femmes. Une unité d'alcool équivaut à 12 onces (oz) (360 millilitres [mL]) de bière, 1½ oz (45 ml) d'alcool ou 5 oz (150 ml) de vin
15. Consommation de produits contenant de la caféine dans les 48 heures précédant l'enregistrement, sauf si cela est jugé acceptable par l'enquêteur (ou la personne désignée)
16. Antécédents d'abus de produits chimiques, de substances illicites ou de consommation de marijuana dans l'année précédant l'enregistrement
17. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement
18. Réception des produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement
19. Don de sang à partir de 3 mois avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage
20. Mauvais accès veineux périphérique