Un estudio para investigar los efectos de Brensocatib en el intervalo QT en participantes sanos
23 de marzo de 2023 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio cruzado de dos partes, fase I, doble ciego, controlado con placebo y positivo para investigar los efectos de brensocatib en el intervalo QT en sujetos sanos
El estudio consta de 2 partes: el objetivo principal de la Parte 1 es determinar la dosis supraterapéutica de brensocatib que se utilizará en la Parte 2 del estudio.
El propósito principal de la Parte 2 es evaluar el potencial de brensocatib para prolongar el intervalo QT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- USA001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y un peso corporal total mayor o igual a 50 kilogramos (kg)
- Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos.
- Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio
- Capaz de tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada)
- Antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- Intervalo QTcF >430 ms para hombres y >440 ms para mujeres o QRS >120 ms
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia o antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
- Resultados positivos de la prueba de serología para el panel de hepatitis B y el anticuerpo de la hepatitis C y / o la prueba reactiva del virus de la inmunodeficiencia humana 1/2
- Administración de una vacuna contra la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los últimos 14 días antes de la dosificación
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al registro, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 7 días anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
- Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento que pueda aumentar el intervalo QT dentro de los 14 días anteriores al check-in
- Participación en un estudio clínico que implique la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días antes de la dosificación
- Haber completado o retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue brensocatib, y haber recibido previamente brensocatib
- Consumo de alcohol de >14 unidades por semana para hombres y >7 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 12 onzas (oz) (360 mililitros [mL]) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino
- Consumo de productos que contienen cafeína dentro de las 48 horas anteriores al check-in, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable
- Historial de abuso de sustancias químicas, sustancias ilícitas o uso de marihuana en el año anterior al check-in
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al check-in
- Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al check-in
- Donación de sangre de 3 meses antes de la selección, plasma de 2 semanas antes de la selección o plaquetas de 6 semanas antes de la selección
- Mal acceso venoso periférico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1: Tratamiento Dosis 1
Los participantes (en una proporción de 3:1) recibirán una dosis oral única de brensocatib Dosis 1 o placebo, una vez el Día 1.
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Tableta oral.
Otros nombres:
Tableta oral.
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Experimental: Parte 1: Tratamiento Dosis 2
Los participantes (en una proporción de 3:1) recibirán una dosis oral única de brensocatib, dosis 2 o placebo, una vez el día 1.
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Tableta oral.
Otros nombres:
Tableta oral.
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Experimental: Parte 2
Los participantes serán asignados al azar a 1 de 4 secuencias de tratamiento (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
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Tableta oral.
Otros nombres:
Tableta oral.
Tableta oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) según la evaluación de los criterios de terminología común para eventos adversos, versión 5.0 (CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta el día 7
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Hasta el día 7
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Parte 2: QTcF corregido con placebo y línea de base (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 en cada período
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 en cada período
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Partes 1 y 2: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 1 y 2: Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 1 y 2: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUCtlast) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 1 y 2: AUC desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC∞) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 1 y 2: Vida media de eliminación (t1/2) de Brensocatib
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 1 y 2: Aclaramiento total de Brensocatib luego de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 1 y 2: Volumen de distribución de Brensocatib tras la administración extravascular (Vz/F)
Periodo de tiempo: Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Parte 1: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4; Parte 2: antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 de cada período
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Partes 2: cambio desde el inicio en el intervalo QTcF (ΔQTcF)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 en cada período
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 en cada período
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Parte 2: Número de participantes con valores atípicos categóricos para los parámetros de ECG: HR, PR, QRS y QTcF
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 en cada período
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Antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo después de la dosis en los días 1 a 4 en cada período
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Parte 2: Número de participantes que experimentaron al menos un TEAE
Periodo de tiempo: 7 días después de la última dosis (hasta 35 días)
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7 días después de la última dosis (hasta 35 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS1007-104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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