Tutkimus, jossa tutkitaan brensokatibin vaikutuksia QT-väliin terveillä osallistujilla
torstai 23. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Insmed Incorporated
Kaksiosainen, vaihe I, kaksoissokko, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu crossover-tutkimus, jossa tutkitaan brensokatibin vaikutuksia QT-väliin terveillä henkilöillä
Tutkimuksessa on 2 osaa: Osan 1 ensisijaisena tarkoituksena on määrittää tutkimuksen osassa 2 käytettävä supraterapeuttinen brensokatibin annos.
Osan 2 ensisijaisena tarkoituksena on arvioida brensokatibin potentiaalia pidentää QT-aikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- USA001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja kokonaispaino on vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan tutkimusrajoituksia
- Pystyy nielemään tabletteja
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä
- Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka saattaa muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
- QTcF-väli >430 ms miehillä ja >440 ms naisilla tai QRS >120 ms
- Jos sinulla on muita torsade de pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Positiiviset serologiset tulokset B-hepatiittipaneelin ja hepatiitti C-vasta-aineiden ja/tai reaktiivisen ihmisen immuunikatoviruksen 1/2-testin osalta
- Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana ennen annosta
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien mäkikuisma, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Käytä tai aiot käyttää reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet, 7 päivää ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä, jotka voivat pidentää QT-aikaa 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua
- olet aiemmin saanut päätökseen tämän tutkimuksen tai minkä tahansa muun brensokatibia tutkivan tutkimuksen tai vetäytynyt siitä ja olet aiemmin saanut brensokatibia
- Alkoholin kulutus >14 yksikköä viikossa miehillä ja >7 yksikköä naisilla. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia (360 millilitraa [ml]) olutta, 45 ml viinaa tai 150 ml viiniä
- Kofeiinia sisältävien tuotteiden nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen sisäänkirjautumista, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä
- Aiempi kemiallinen väärinkäyttö, laittomien aineiden tai marihuanan käyttö vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista
- Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä
- Veren luovutus 3 kuukautta ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa
- Huono perifeerinen laskimopääsy
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitoannos 1
Osallistujat (suhteessa 3:1) saavat yhden oraalisen annoksen brensokatibiannosta 1 tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Hoitoannos 2
Osallistujat (suhteessa 3:1) saavat yhden oraalisen annoksen brensokatibiannosta 2 tai lumelääkettä kerran päivänä 1.
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti.
|
|
Kokeellinen: Osa 2
Osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitojaksosta (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
|
Suun kautta otettava tabletti.
Muut nimet:
Suun kautta otettava tabletti.
Suun kautta otettava tabletti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 (CTCAE v5.0) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivään 7 asti
|
Päivään 7 asti
|
|
Osa 2: Plasebo- ja lähtötilanteen mukaan korjattu QTcF (ΔΔQTcF)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Brensocatibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 1 ja 2: Aika Brensocatibin suurin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 1 ja 2: Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue nolla-ajasta Brensocatibin viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUCtlast) aikaan
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 1 ja 2: Brensocatibin AUC nollaajasta ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC∞)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 1 ja 2: Brensocatibin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 1 ja 2: Brensokatibin kokonaispuhdistuma suonenulkoisen annon jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 1 ja 2: Brensocatibin jakautumistilavuus suonenulkoisen annon jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Osa 1: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4; Osa 2: Ennen annosta ja useissa aikapisteissä annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osat 2: Muutos lähtötilanteesta QTcF (ΔQTcF) -välissä
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on EKG-parametrien kategoriset poikkeamat: HR, PR, QRS ja QTcF
Aikaikkuna: Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
Ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen jälkeen päivinä 1–4 kunkin jakson aikana
|
|
Osa 2: Vähintään yhden TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 35 päivää)
|
7 päivää viimeisen annoksen jälkeen (enintään 35 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1007-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .