Uno studio per indagare sugli effetti di Brensocatib sull'intervallo QT nei partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e un peso corporeo totale maggiore o uguale a 50 chilogrammi (kg)
2. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione
3. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio
4. In grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

1. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato)
2. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
3. Intervallo QTcF >430 ms per i maschi e >440 ms per le femmine o QRS >120 ms
4. Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsione di punta (p. es., insufficienza cardiaca, ipokaliemia o storia familiare di sindrome del QT lungo)
5. Risultati positivi dei test sierologici per il pannello dell'epatite B e per gli anticorpi dell'epatite C e/o per il test 1/2 del virus dell'immunodeficienza umana reattiva
6. Somministrazione di un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli ultimi 14 giorni prima della somministrazione
7. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato)
8. Utilizzare o intendere utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto prescritto entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato)
9. Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti a rilascio lento considerati ancora attivi entro 14 giorni prima del check-in, a meno che non siano ritenuti accettabili dallo sperimentatore (o designato)
10. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto non soggetto a prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 7 giorni prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato)
11. Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco che possa aumentare l'intervallo QT entro 14 giorni prima del check-in
12. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione
13. Hanno precedentemente completato o si sono ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su brensocatib e hanno ricevuto in precedenza brensocatib
14. Consumo di alcol >14 unità a settimana per i maschi e >7 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (oz) (360 millilitri [ml]) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino
15. Consumo di prodotti contenenti caffeina entro 48 ore prima del check-in, a meno che non sia ritenuto accettabile dall'investigatore (o designato)
16. Storia di abuso di sostanze chimiche, sostanze illecite o uso di marijuana entro 1 anno prima del check-in
17. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in
18. Ricezione di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in
19. Donazione di sangue da 3 mesi prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening
20. Scarso accesso venoso periferico