Brensocatib이 건강한 참가자의 QT 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

1. 체질량 지수(BMI)가 18.0~32.0kg/㎡(kg/m^2)이고 총 체중이 50kg(kg) 이상
2. 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며, 가임기 여성과 남성은 피임법 사용에 동의합니다.
3. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자
4. 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

1. 조사자(또는 피지명자)가 승인하지 않는 한 약물 화합물, 식품 또는 기타 물질에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력
2. 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제의 병력
3. 남성의 경우 QTcF 간격 >430ms 및 여성의 경우 >440ms 또는 QRS >120ms
4. Torsade de Pointes에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증 또는 긴 QT 증후군의 가족력)
5. B형 간염 패널 및 C형 간염 항체에 대한 양성 혈청 검사 결과 및/또는 반응성 인간 면역결핍 바이러스 1/2 검사
6. 투약 전 지난 14일 동안 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 백신 투여
7. 조사자(또는 피지명자)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
8. 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
9. 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
10. 조사자(또는 피지명인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한 체크인 전 7일 이내에 비타민, 미네랄 및 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
11. 체크인 전 14일 이내에 QT 간격을 증가시킬 수 있는 약물을 사용하거나 사용할 의도가 있음
12. 투약 전 지난 30일 동안 시험용 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여
13. 이 연구 또는 브렌소카팁을 조사하는 다른 연구를 이전에 완료했거나 철회했으며 이전에 브렌소카팁을 투여받았습니다.
14. 주당 남성의 경우 14단위 이상, 여성의 경우 7단위 이상의 알코올 소비. 알코올 1단위는 맥주 12온스(360밀리리터[mL]), 주류 1½온스(45mL) 또는 와인 5온스(150mL)와 같습니다.
15. 조사자(또는 지정인)가 허용하는 것으로 간주되지 않는 한, 체크인 전 48시간 이내에 카페인 함유 제품 소비
16. 체크인 전 1년 이내에 화학적 남용, 불법 물질 또는 마리화나 사용 이력
17. 체크인 전 3개월 이내 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
18. 체크인 전 2개월 이내 혈액 제제 수령
19. 스크리닝 3개월 전부터 혈액, 스크리닝 2주 전부터 혈장, 스크리닝 6주 전부터 혈소판 기증
20. 말초 정맥 접근 불량