Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků Brensocatibu na QT interval u zdravých účastníků

23. března 2023 aktualizováno: Insmed Incorporated

Dvoudílná, fáze I, dvojitě zaslepená, placebem a pozitivně kontrolovaná zkřížená studie ke zkoumání účinků Brensocatibu na QT interval u zdravých subjektů

Studie má 2 části: Primárním účelem části 1 je určit supraterapeutickou dávku brensocatibu, která má být použita v části 2 studie.

Primárním účelem části 2 je posoudit potenciál brensocatibu prodloužit QT interval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • USA001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a celkovou tělesnou hmotností větší nebo rovnou 50 kilogramům (kg)
  2. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce
  3. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie
  4. Schopný polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba)
  2. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  3. QTcF interval >430 ms pro muže a >440 ms pro ženy nebo QRS >120 ms
  4. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  5. Pozitivní výsledky sérologického testu na panel hepatitidy B a protilátky proti hepatitidě C a/nebo reaktivní virus lidské imunodeficience 1/2 testu
  6. Podání vakcíny proti koronavirovému onemocnění 2019 (COVID-19) v posledních 14 dnech před podáním dávky
  7. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  8. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis během 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  9. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před příjezdem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  10. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 7 dnů před přihlášením, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  11. Užívejte nebo zamýšlíte užívat jakékoli léky, které mohou prodloužit QT interval během 14 dnů před příjezdem
  12. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech před podáním dávky
  13. dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající brensocatib a již dříve dostávali brensocatib
  14. Spotřeba alkoholu >14 jednotek týdně u mužů a >7 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 12 uncí (360 mililitrů [ml]) piva, 1 ½ unce (45 ml) likéru nebo 5 uncí (150 ml) vína
  15. Konzumace produktů obsahujících kofein do 48 hodin před check-inem, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nepovažuje za přijatelné.
  16. Historie zneužívání chemikálií, nezákonných látek nebo marihuany během 1 roku před odbavením
  17. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin do 3 měsíců před check-inem
  18. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před nástupem
  19. Darování krve od 3 měsíců před screeningem, plazmy od 2 týdnů před screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před screeningem
  20. Špatný periferní žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Léčebná dávka 1
Účastníci (v poměru 3:1) dostanou jednu perorální dávku brensocatibu Dávka 1 nebo placebo, jednou v Den 1.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Perorální tableta.
Experimentální: Část 1: Léčebná dávka 2
Účastníci (v poměru 3:1) dostanou jednu perorální dávku brensocatibu Dávka 2 nebo placebo, jednou v Den 1.
Lék: Brensocatib
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Perorální tableta.
Experimentální: Část 2
Účastníci budou randomizováni do 1 ze 4 léčebných sekvencí (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
Lék: Brensocatib
Perorální tableta.
Ostatní jména:
  • INS1007
Lék: Placebo
Perorální tableta.
Lék: Moxifloxacin
Perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE) podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 5.0 (CTCAE v5.0)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Část 2: Placebem a výchozí hodnotou korigovaný QTcF (ΔΔQTcF)
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Části 1 a 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Brensocatibu
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Části 1 a 2: Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) Brensocatibu
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Části 1 a 2: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCtlast) Brensocatibu
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Části 1 a 2: AUC od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC∞) Brensocatibu
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Části 1 a 2: Eliminační poločas (t1/2) Brensocatibu
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Části 1 a 2: Celková clearance brensocatibu po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Části 1 a 2: Distribuční objem brensocatibu po extravaskulárním podání (Vz/F)
Časové okno: Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 1: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4; Část 2: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 2: Změna od základní linie v intervalu QTcF (ΔQTcF).
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 2: Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro parametry EKG: HR, PR, QRS a QTcF
Časové okno: Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Před dávkou a ve více časových bodech po dávce ve dnech 1 až 4 v každém období
Část 2: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden TEAE
Časové okno: 7 dní po poslední dávce (až 35 dní)
7 dní po poslední dávce (až 35 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1007-104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na Brensocatib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit