- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05355935
En studie för att undersöka effekterna av Brensocatib på QT-intervallet hos friska deltagare
23 mars 2023 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En tvådelad, fas I, dubbelblind, placebo- och positivt kontrollerad crossover-studie för att undersöka effekterna av Brensocatib på QT-intervallet hos friska försökspersoner
Studien har 2 delar: Det primära syftet med del 1 är att bestämma den supraterapeutiska dosen av brensocatib som ska användas i del 2 av studien.
Det primära syftet med del 2 är att bedöma brensocatibs potential för att förlänga QT-intervallet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- USA001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och en total kroppsvikt som är större än eller lika med 50 kilogram (kg)
- Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel
- Kunna förstå och villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktionerna
- Kan svälja tabletter
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd)
- Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
- QTcF-intervall >430 ms för män och >440 ms för kvinnor eller QRS >120 ms
- En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi eller familjehistoria med långt QT-syndrom)
- Positiva serologiska testresultat för hepatit B panel och hepatit C antikropp och/eller reaktivt humant immunbristvirus 1/2 test
- Administrering av ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) under de senaste 14 dagarna före dosering
- Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart.
- Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.
- Använd eller har för avsikt att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer det som acceptabelt.
- Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter, inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 7 dagar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utredaren) anser det vara acceptabelt.
- Använd eller har för avsikt att använda mediciner som kan öka QT-intervallet inom 14 dagar före incheckning
- Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna före dosering
- Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker brensocatib, och har tidigare fått brensocatib
- Alkoholkonsumtion på >14 enheter per vecka för män och >7 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 360 milliliter (360 ml) öl, 45 ml sprit eller 150 ml vin
- Konsumtion av koffeinhaltiga produkter inom 48 timmar före incheckning, såvida inte utredaren (eller utsedd) bedömer det som acceptabelt.
- Historik om kemiskt missbruk, olaglig substans eller marijuanaanvändning inom 1 år före incheckning
- Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning
- Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning
- Donation av blod från 3 månader före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening
- Dålig perifer venös åtkomst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Behandlingsdos 1
Deltagarna (i förhållandet 3:1) kommer att få en oral engångsdos av brensocatib Dos 1 eller placebo, en gång på dag 1.
|
Oral tablett.
Andra namn:
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Del 1: Behandlingsdos 2
Deltagarna (i förhållandet 3:1) kommer att få en oral engångsdos av brensocatib Dos 2 eller placebo, en gång på dag 1.
|
Oral tablett.
Andra namn:
Oral tablett.
|
|
Experimentell: Del 2
Deltagarna kommer att randomiseras till 1 av 4 behandlingssekvenser (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
|
Oral tablett.
Andra namn:
Oral tablett.
Oral tablett.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE) enligt gemensamma terminologikriterier för biverkningar version 5.0 (CTCAE v5.0)
Tidsram: Fram till dag 7
|
Fram till dag 7
|
|
Del 2: Placebo- och baslinjekorrigerad QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsram: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 och 2: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Brensocatib
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Del 1 och 2: Tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av Brensocatib
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Delar 1 och 2: Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) från tid noll till tidpunkt för senaste kvantifierbara koncentration (AUCtlast) av Brensocatib
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Delar 1 och 2: AUC från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC∞) av Brensocatib
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Del 1 och 2: Eliminering av halveringstid (t1/2) av Brensocatib
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Delar 1 och 2: Total clearance av Brensocatib efter extravaskulär administrering (CL/F)
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Del 1 och 2: Distributionsvolym av Brensocatib efter extravaskulär administrering (Vz/F)
Tidsram: Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Del 1: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4; Del 2: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Delar 2: Ändra från baslinjen i QTcF (ΔQTcF) intervall
Tidsram: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Del 2: Antal deltagare med kategoriska extremvärden för EKG-parametrar: HR, PR, QRS och QTcF
Tidsram: Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
Före dosering och vid flera tidpunkter efter dosering på dag 1 till 4 i varje period
|
|
Del 2: Antal deltagare som upplevt minst en TEAE
Tidsram: 7 dagar efter den sista dosen (upp till 35 dagar)
|
7 dagar efter den sista dosen (upp till 35 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1007-104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .