Een studie om de effecten van brensocatib op het QT-interval bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en een totaal lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 50 kilogram (kg)
2. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken
3. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen
4. Tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon)
2. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen
3. QTcF-interval >430 ms voor mannen en >440 ms voor vrouwen of QRS >120 ms
4. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsade de pointes (bijv. Hartfalen, hypokaliëmie of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
5. Positieve serologische testresultaten voor hepatitis B-panel en hepatitis C-antilichaam en/of reactief humaan immunodeficiëntievirus 1/2-test
6. Toediening van een vaccin tegen coronavirusziekte 2019 (COVID-19) in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan de dosering
7. Medicijnen/producten gebruiken of van plan zijn te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht.
8. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht
9. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruiken of gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd
10. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitaminen, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als acceptabel wordt beschouwd
11. Gebruik of ben van plan medicijnen te gebruiken die het QT-interval kunnen verlengen binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken
12. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
13. eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar brensocatib hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder brensocatib hebben gekregen
14. Alcoholconsumptie van >14 eenheden per week voor mannen en >7 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 ounce (oz) (360 milliliter [ml]) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml) wijn
15. Consumptie van cafeïnehoudende producten binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht
16. Geschiedenis van chemisch misbruik, ongeoorloofd gebruik van middelen of marihuana binnen 1 jaar voorafgaand aan het inchecken
17. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voor het inchecken
18. Ontvangst bloedproducten binnen 2 maanden voor check-in
19. Donatie van bloed vanaf 3 maanden voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening
20. Slechte perifere veneuze toegang