Исследование по изучению влияния бренсокатиба на интервал QT у здоровых участников
23 марта 2023 г. обновлено: Insmed Incorporated
Двойное перекрестное исследование фазы I, состоящее из двух частей, двойного слепого, плацебо- и позитивно-контролируемого перекрестного исследования для изучения влияния бренсокатиба на интервал QT у здоровых субъектов.
Исследование состоит из 2 частей: основной целью части 1 является определение супратерапевтической дозы бренсокатиба, которая будет использоваться во второй части исследования.
Основной целью части 2 является оценка способности бренсокатиба удлинять интервал QT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- USA001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, а общая масса тела больше или равна 50 кг (кг)
- Женщины не будут беременны или кормят грудью, а женщины детородного возраста и мужчины согласятся использовать противозачаточные средства.
- Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования
- Умеет глотать таблетки
Критерий исключения:
- История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу или другое вещество, если это не одобрено исследователем (или уполномоченным лицом)
- Операция или резекция желудка или кишечника в анамнезе, которые потенциально могут изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
- Интервал QTcF > 430 мс для мужчин и > 440 мс для женщин или QRS > 120 мс
- Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска torsade de pointes (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Положительные результаты серологических тестов на гепатит В и антитела к гепатиту С и/или реактивный вирус иммунодефицита человека 1/2 теста
- Введение вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) за последние 14 дней до введения дозы
- Использовать или намереваться использовать любые лекарства/продукты, которые, как известно, изменяют всасывание, метаболизм или процессы выведения лекарств, включая зверобой продырявленный, в течение 30 дней до введения дозы, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до введения дозы, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации, если только исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты в течение 7 дней до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- Используйте или намереваетесь использовать какие-либо лекарства, которые могут увеличить интервал QT, в течение 14 дней до регистрации.
- Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение последних 30 дней до введения дозы
- Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного бренсокатибу, и ранее получали бренсокатиб.
- Потребление алкоголя >14 единиц в неделю для мужчин и >7 единиц для женщин. Одна единица алкоголя равна 12 унциям (унциям) (360 мл [мл]) пива, 1½ унции (45 мл) ликера или 5 унциям (150 мл) вина.
- Употребление продуктов, содержащих кофеин, в течение 48 часов до регистрации, если исследователь (или уполномоченное лицо) не сочтет это приемлемым.
- История злоупотребления химическими веществами, запрещенных веществ или употребления марихуаны в течение 1 года до регистрации
- Употребление табачных или никотиносодержащих продуктов в течение 3 месяцев до заезда
- Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до регистрации
- Сдача крови за 3 месяца до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга
- Плохой периферический венозный доступ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечебная доза 1
Участники (в соотношении 3:1) получат однократную пероральную дозу brensocatib Dose 1 или плацебо один раз в день 1.
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
Оральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Лечебная доза 2
Участники (в соотношении 3:1) получат однократную пероральную дозу 2 дозы бренсокатиба или плацебо один раз в День 1.
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
Оральная таблетка.
|
|
Экспериментальный: Часть 2
Участники будут рандомизированы в 1 из 4 последовательностей лечения (ABCD, BDAC, CADB, DCBA).
|
Оральная таблетка.
Другие имена:
Оральная таблетка.
Оральная таблетка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Количество участников, у которых развилось хотя бы одно нежелательное явление, вызванное лечением (TEAE), согласно оценке с помощью общих терминологических критериев для нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: До 7-го дня
|
До 7-го дня
|
|
Часть 2: QTcF с поправкой на плацебо и исходный уровень (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Части 1 и 2: Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бренсокатиба
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Части 1 и 2: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) бренсокатиба
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Части 1 и 2: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до времени последней определяемой количественно концентрации (AUCtlast) бренсокатиба
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Части 1 и 2: AUC от нулевого времени, экстраполированная до бесконечности (AUC∞) бренсокатиба
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Части 1 и 2: Период полувыведения (t1/2) бренсокатиба
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Части 1 и 2: Общий клиренс бренсокатиба после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Части 1 и 2: Объем распределения бренсокатиба после внесосудистого введения (Vz/F)
Временное ограничение: Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
Часть 1: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4; Часть 2: до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде.
|
|
Часть 2: Изменение интервала QTcF (ΔQTcF) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде
|
|
Часть 2: Количество участников с категориальными выбросами для параметров ЭКГ: ЧСС, PR, QRS и QTcF
Временное ограничение: До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде
|
До введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы в дни с 1 по 4 в каждом периоде
|
|
Часть 2: Количество участников, испытавших хотя бы одно TEAE
Временное ограничение: 7 дней после последней дозы (до 35 дней)
|
7 дней после последней дозы (до 35 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1007-104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .