TYRX™ 袖珍健康研究
2023年8月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
美敦力公司正在赞助 TYRX ™袖珍健康研究，以评估参与者接受心血管植入式电子设备 (CIED) 手术和 TYRX ™可吸收抗菌包膜并返回进行 CIED 更换的参与者的设备胶囊的组织学和形态学参数程序。
研究概览
详细说明
TYRX ™袖珍健康研究是一项前瞻性、多中心、单臂、上市后非干预性研究。
这项全球研究计划在包括但不限于美国 (US)、加拿大和欧洲在内的大约 5 到 10 个中心进行，并将招募多达 35 名具有可分析组织样本的受试者。
所有登记的受试者必须拥有植入了 TYRX 的现有 CIED（植入式脉冲发生器 (IPG)、心脏再同步治疗起搏器 (CRT-P)、植入式心律转复除颤器 (ICD) 或心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D)） ™ 可吸收抗菌包膜，并返回用于临床指示的 CIED 发生器更换，而无需计划添加新的或修改现有导线。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
36
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Québec、加拿大
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Bologna、意大利、40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Tallahassee Research Institute
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、美国、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、美国、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 TYRX™ 可吸收抗菌包膜在当前植入部位进行过一次或多次经静脉 CIED 植入并返回进行临床指示的 CIED 置换手术的参与者。
描述
纳入标准：
之前使用 TYRX™ 可吸收抗菌包膜进行了经静脉 CIED 植入，并且在没有计划添加新导线或修改现有导线的情况下返回进行 CIED 更换手术，距离之前使用 TYRX™ 可吸收抗菌包膜的 CIED 植入物（TYRX 手术）至少 12 个月出于兴趣）
A。如果自感兴趣的 TYRX 程序以来没有对口袋进行侵入性干预（由排除标准 #2 定义），则可以包括在当前植入部位有一次或两次先前 CIED 植入史的参与者
- 注册时年龄≥ 18 岁（或符合当地法律的年龄要求）
可以从参与者感兴趣的 TYRX 程序中获取程序信息
- 感兴趣的 TYRX 程序的日期
- 在感兴趣的 TYRX 程序期间收到 TYRX™ 可吸收抗菌包膜
- 根据机构和当地要求提供签署并注明日期的授权和/或同意书
- 愿意并能够遵守协议
排除标准：
- 涉及 CIED 植入部位的活动性感染（身体、临床或实验室体征/症状与置换手术时的活动性感染一致，包括但不限于肺炎、泌尿道、蜂窝织炎、心内膜炎或菌血症）
- 自感兴趣的 TYRX 手术以来需要对口袋进行侵入性干预的既往病史，包括但不限于导线修正或 CIED 感染
- 自感兴趣的 TYRX 程序以来 CIED 植入部位的先前皮肤感染史
- 返回进行 CIED 拔除、系统升级、CIED 更换和计划的导线添加和/或修正、计划的导线修正或口袋修正（例如，由于疼痛而进行的口袋修正）
- 目前有或需要肌下或右侧 CIED 植入，或皮下植入式心律转复除颤器 (S-ICD)
- 现有的心室辅助装置 (VAD)
- 目前正在接受血液透析或腹膜透析治疗
- 目前正在接受慢性口服免疫抑制剂治疗或 ≥ 20 毫克/天的泼尼松（或等效药物）
- 有妨碍参与者参与研究者意见的医疗状况或病史（例如，CIED 的定位过于肤浅）
- 怀孕或哺乳的参与者或有生育能力的参与者并且未采用可靠形式的节育方法或禁欲
- 法律上不称职或在其他方面易受伤害
- 参与另一项可能混淆本研究结果的研究。 仅当从美敦力获得记录在案的预先批准时，才允许同时参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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以前使用过 TYRX™ 可吸收抗菌包膜植入物的参与者
之前接受过经静脉 CIED 植入并使用市场发布的 TYRX ™可吸收抗菌包膜的参与者，用于每个国家/地区批准的适应症，并且从之前的 CIED 植入至少 12 个月后返回进行 CIED 置换手术，将在本研究中进行评估.
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已登记的参与者将已经收到 TYRX™ 可吸收抗菌包膜，并将在临床上表明可以使用任何已上市、市售（在使用它们的地区）的 CIED 和导线进行替换，无论是否使用 TYRX™可吸收的抗菌包膜，由医生开具处方并在标签上使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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装置胶囊组织的形态
大体时间：CIED 更换程序
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组织样本中胶囊壁厚的测量（以毫米为单位，mm）
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CIED 更换程序
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装置胶囊组织的组织学
大体时间：CIED 更换程序
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根据顺序评分量表对组织样本进行组织病理学检查，了解纤维化、炎症、血管形成、钙化和粘连的程度
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CIED 更换程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年7月6日
研究注册日期
首次提交
2022年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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