TYRX™ ポケット ヘルス スタディ
2023年8月23日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. は TYRX™ Pocket Health Study を後援し、TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープを使用して心血管埋め込み型電子デバイス (CIED) 手術を受け、CIED 交換のために戻ってきた参加者のデバイス カプセルの組織学的および形態学的パラメーターを評価します。手順。
調査の概要
詳細な説明
TYRX™ Pocket Health Study は、前向き、多施設、単群、市販後の非介入研究です。
このグローバル研究は、米国、カナダ、ヨーロッパを含むがこれらに限定されない地域で、約 5 ～ 10 のセンターで実施される予定で、分析可能な組織サンプルを使用して最大 35 人の被験者を登録します。
登録されたすべての被験者は、TYRXが埋め込まれた既存のCIED（埋め込み型パルスジェネレータ（IPG）、心臓再同期療法ペースメーカー（CRT-P）、埋め込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D））を持っている必要があります™ 吸収性抗菌エンベロープは、新しいリードの追加や既存のリードの修正を計画することなく、臨床的に示された CIED ジェネレーターの交換のために戻ってきます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Research Institute
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New Jersey
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Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Bologna、イタリア、40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
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Québec、カナダ
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-TYRX™吸収性抗菌エンベロープを使用して、現在の移植部位に1回以上の経静脈CIED移植があり、臨床的に示されたCIED交換手順のために戻ってきた参加者。
説明
包含基準:
以前に TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープを利用した経静脈 CIED 移植を受けており、TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープを使用した以前の CIED 移植から少なくとも 12 か月間、新しいリードの追加または既存のリードの修正を計画せずに CIED 交換手順に戻っています (TYRX 手順)興味を持っている）
を。 -除外基準＃2で定義された、関心のあるTYRX手順以降、ポケットへの侵襲的介入がなければ、現在の移植部位で1つまたは2つの以前のCIED移植の履歴を持つ参加者を含めることができます
- -登録時の年齢が18歳以上（または現地法による年齢要件を満たしている）
関心のある参加者のTYRX手順から手順情報を取得できます
- 関心のある TYRX 手続きの日付
- 関心のあるTYRX手順中にTYRX™吸収性抗菌エンベロープを受け取りました
- 機関および地域の要件ごとに署名および日付入りの承認および/または同意を提供する
- -プロトコルを遵守する意思と能力
除外基準:
- -CIED移植部位を含む活動性感染症（肺炎、尿路、蜂窩織炎、心内膜炎、または菌血症を含むがこれらに限定されない、交換手順時の活動性感染症と一致する身体的、臨床的、または実験室の徴候/症状）
- -関心のあるTYRX手順以降、ポケットへの侵襲的介入を必要とする以前の履歴には、リビジョンのリードまたはCIED感染が含まれますが、これらに限定されません
- -興味のあるTYRX手順以降のCIED移植部位での皮膚感染の前歴
- CIED の抜歯、システムのアップグレード、予定されたリードの追加および/または修正を伴う CIED の交換、予定されたリードの修正、またはポケットの修正 (例: 痛みによるポケットの修正) のために戻る
- -現在、筋肉下または右側の CIED 埋め込み、または皮下埋め込み型除細動器（S-ICD）を持っている、または必要とする
- 既存の心室補助装置 (VAD)
- 現在、血液透析または腹膜透析療法を受けている
- -慢性経口免疫抑制剤による現在の治療またはプレドニゾンの≥20mg /日（または同等のもの）
- -参加者が治験責任医師の意見に参加できない病状または病歴がある（例：CIEDのあまりにも表面的なポジショニング）
- -妊娠中または授乳中の参加者または出産の可能性のある参加者で、信頼できる形式の避妊法または禁欲をしていない人
- 法的に無能またはその他の脆弱性
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究への参加。 並行試験への同時登録は、文書化された事前承認がメドトロニックから得られた場合にのみ許可されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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以前に TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープ インプラントを装着した参加者
-国/地域ごとに承認された適応症に使用され、市場でリリースされたTYRX™吸収性抗菌エンベロープを使用して以前に経静脈CIED移植を受けた参加者、および以前のCIED移植から少なくとも12か月後にCIED交換手順に戻っている参加者は、この研究で評価されます.
|
登録参加者はすでに TYRX™ 吸収性抗菌エンベロープを受け取っており、TYRX™ の使用の有無にかかわらず、市販の市販の (使用地域での) CIED およびリードとの交換が臨床的に示されます。医師の処方に従ってラベルに記載された吸収性抗菌封筒。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスカプセル組織の形態
時間枠：CIED 交換手順
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組織サンプルのカプセル壁の厚さ (ミリメートル、mm で測定) の測定
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CIED 交換手順
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デバイスカプセル組織の組織学
時間枠：CIED 交換手順
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序数スコアリングスケールに基づく、線維症、炎症、血管新生、石灰化、および癒着の程度に関する組織サンプルの組織病理学的検査
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CIED 交換手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月6日
試験登録日
最初に提出
2022年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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