TYRX™ Pocket Health Study
23. srpna 2023 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Společnost Medtronic, Inc. sponzoruje studii TYRX™ Pocket Health Study k vyhodnocení histologických a morfometrických parametrů pouzdra zařízení u účastníků, kteří podstoupili proceduru kardiovaskulárního implantovatelného elektronického zařízení (CIED) s absorbovatelnou antibakteriální obálkou TYRX™ a vracejí se pro náhradu CIED. postup.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
TYRX™ Pocket Health Study je prospektivní, multicentrická, jednoramenná neintervenční studie po uvedení na trh.
Tato globální studie je plánována tak, že bude provedena v geografických oblastech včetně, ale bez omezení, Spojených států (USA), Kanady a Evropy, v přibližně 5 až 10 centrech a bude zahrnovat až 35 subjektů s analyzovatelnými vzorky tkání.
Všechny zapsané subjekty musí mít stávající CIED (implantovatelný generátor pulsů (IPG), kardiostimulátor pro resynchronizační terapii srdce (CRT-P), implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D)), který byl implantován s TYRX ™ Absorbable Antibacterial Envelope a vracejí se pro klinicky indikovanou výměnu generátoru CIED bez plánovaného přidávání nových nebo revize stávajících elektrod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s jednou nebo více předchozími transvenózními implantacemi CIED na aktuálním místě implantátu s použitím vstřebatelné antibakteriální obálky TYRX™ a vracejí se na klinicky indikovaný postup výměny CIED.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dříve podstoupil transvenózní implantaci CIED pomocí vstřebatelné antibakteriální obálky TYRX™ a vrací se k náhradnímu postupu CIED bez plánovaného přidání nových nebo revize stávajících elektrod nejméně 12 měsíců od předchozího implantátu CIED s použitím vstřebatelné antibakteriální obálky TYRX™ (postup TYRX zajímavé)
A. Účastníci s anamnézou jedné nebo dvou předchozích implantací CIED v aktuálním místě implantátu mohou být zahrnuti za předpokladu, že nedošlo k žádné invazivní intervenci do kapsy od zájmového postupu TYRX, definovaného kritérii vyloučení č. 2
- Věk je ≥ 18 let (nebo splňuje požadavky na věk podle místních zákonů) v době zápisu
Lze získat informace o postupu z účastnického postupu TYRX, který vás zajímá
- Datum požadované procedury TYRX
- Obdrželi jste vstřebatelnou antibakteriální obálku TYRX™ během požadované procedury TYRX
- Poskytuje podepsanou a datovanou autorizaci a/nebo souhlas podle instituce a místních požadavků
- Ochotný a schopný dodržet protokol
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce zahrnující místo implantátu CIED (fyzické, klinické nebo laboratorní příznaky/symptomy konzistentní s aktivní infekcí v době substituční procedury, včetně, ale bez omezení na, zápalu plic, močových cest, celulitidy, endokarditidy nebo bakteriémie)
- Předchozí anamnéza vyžadující invazivní zásah do kapsy od zájmového postupu TYRX, včetně, ale bez omezení na revize elektrody nebo infekce CIED
- Předchozí historie kožní infekce v místě implantátu CIED od zájmového postupu TYRX
- Návrat k extrakci CIED, upgrade systému, výměně CIED s plánovaným přidáním a/nebo revizí elektrody, plánovanou revizí elektrody nebo kapesní revizí (např. kapesní revize kvůli bolesti)
- V současné době má nebo vyžaduje submuskulární nebo pravostrannou implantaci CIED nebo subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor (S-ICD)
- Stávající zařízení na podporu komor (VAD)
- V současné době podstupuje hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu
- Současná léčba chronickými perorálními imunosupresivy nebo ≥ 20 mg/den Prednisonu (nebo ekvivalentu)
- Má zdravotní stav nebo anamnézu, která účastníkovi brání v účasti na názoru zkoušejícího (např. příliš povrchní umístění CIED)
- těhotná nebo kojící účastnice nebo účastnice ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou formu metody regulace porodu nebo abstinence
- Právně nezpůsobilý nebo jinak zranitelný
- Účast na jiné studii, která může potenciálně zmást výsledky této studie. Souběžná registrace do souběžných studií je povolena pouze v případě, že je od společnosti Medtronic získáno zdokumentované předběžné schválení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci s předchozím implantátem Absorbable Antibacterial Envelope TYRX™
V této studii budou vyhodnoceni účastníci, kteří dříve podstoupili transvenózní implantaci CIED s na trhu uvedenou absorbovatelnou antibakteriální obálkou TYRX™, používanou pro schválené indikace pro každou zemi/oblast a vracejí se k náhradnímu postupu CIED alespoň 12 měsíců od předchozí implantace CIED. .
|
Zapsaní účastníci již obdrželi absorbovatelnou antibakteriální obálku TYRX™ a bude jim klinicky indikováno, že ji budou nahrazovat jakýmkoli komerčně dostupným (v geografických oblastech, kde se používají) CIED a olova(y) s použitím nebo bez použití TYRX™. Absorbovatelná antibakteriální obálka, jak předepisuje a používá na etiketě jejich lékař.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morfologie tkáně pouzdra zařízení
Časové okno: Postup výměny CIED
|
Měření tloušťky stěny kapsle (měřeno v milimetrech, mm) ve vzorku tkáně
|
Postup výměny CIED
|
|
Histologie tkáně pouzdra zařízení
Časové okno: Postup výměny CIED
|
Histopatologické vyšetření vzorku tkáně na rozsah fibrózy, zánětu, vaskularizace, kalcifikace a adhezí na základě ordinální skórovací stupnice
|
Postup výměny CIED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
6. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT21029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .