TYRX™ Pocket Gezondheidsonderzoek
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sponsort de TYRX™ Pocket Health Study om de histologische en morfometrische parameters van de apparaatcapsule te evalueren bij deelnemers die een cardiovasculair implanteerbare elektronische apparaat (CIED)-procedure hebben ondergaan met een TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop en die terugkomen voor een CIED-vervanging procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De TYRX™ Pocket Health Study is een prospectieve, multicenter, eenarmige, post-market niet-interventionele studie.
Het is de bedoeling dat deze wereldwijde studie wordt uitgevoerd in geografische gebieden, waaronder, maar niet beperkt tot, de Verenigde Staten (VS), Canada en Europa, in ongeveer 5 tot 10 centra en er zullen maximaal 35 proefpersonen worden ingeschreven met analyseerbare weefselmonsters.
Alle ingeschreven proefpersonen moeten een bestaande CIED (implanteerbare pulsgenerator (IPG), cardiale resynchronisatietherapie-pacemaker (CRT-P), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)) hebben die is geïmplanteerd met de TYRX ™ Absorbeerbare antibacteriële envelop en komen terug voor een klinisch geïndiceerde CIED-generatorvervanging zonder de geplande toevoeging van nieuwe of revisie van bestaande leads.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een of meer eerdere transveneuze CIED-implantaties op de huidige implantatieplaats met behulp van TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop en die terugkomen voor een klinisch geïndiceerde CIED-vervangingsprocedure.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Eerder een transveneuze CIED-implantatie ondergaan met behulp van TYRX™ resorbeerbare antibacteriële envelop en keert terug voor een CIED-vervangingsprocedure zonder geplande toevoeging van nieuwe of revisie van bestaande leads ten minste 12 maanden na het vorige CIED-implantaat met gebruik van TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop (TYRX-procedure) van belang)
A. Deelnemers met een geschiedenis van één of twee eerdere CIED-implantatie(s) op de huidige implantatieplaats kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat er geen invasieve interventie in de pocket is geweest sinds de TYRX-procedure van belang, gedefinieerd door uitsluitingscriterium #2
- De leeftijd is ≥ 18 jaar (of voldoet aan de leeftijdsvereisten volgens de lokale wetgeving) op het moment van inschrijving
Procedure-informatie van de TYRX-procedure van de deelnemer kan worden verkregen
- Datum van de TYRX-procedure van belang
- Kreeg een TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop tijdens de betreffende TYRX-procedure
- Biedt ondertekende en gedateerde machtiging en/of toestemming per instelling en lokale vereisten
- Bereid en in staat om het protocol na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie waarbij de CIED-implantatieplaats betrokken is (fysieke, klinische of laboratoriumtekens/symptomen die overeenkomen met een actieve infectie op het moment van de vervangingsprocedure, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking, urineweginfecties, cellulitis, endocarditis of bacteriëmie)
- Voorgeschiedenis van het vereisen van invasieve interventie in de pocket sinds de TYRX-procedure van belang, inclusief maar niet beperkt tot leadrevisies of CIED-infectie
- Voorgeschiedenis van huidinfectie op de CIED-implantatieplaats sinds de betreffende TYRX-procedure
- Retourneren voor een CIED-extractie, systeemupgrade, CIED-vervanging met geplande leadtoevoeging en/of revisie, geplande leadrevisie of pocketrevisie (bijv. pocketrevisie vanwege pijn)
- Heeft momenteel of vereist een submusculaire of rechtszijdige CIED-implantatie, of een subcutane implanteerbare cardioverterdefibrillator (S-ICD)
- Bestaand ventriculair ondersteuningsapparaat (VAD)
- Wordt momenteel behandeld met hemodialyse of peritoneale dialyse
- Huidige therapie met chronische orale immunosuppressiva of ≥ 20 mg/dag prednison (of equivalent)
- Heeft een medische aandoening of geschiedenis waardoor de deelnemer niet kan deelnemen aan de mening van de onderzoeker (bijv. te oppervlakkige positionering van de CIED)
- Deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft of deelneemster die zwanger kan worden en die geen betrouwbare vorm van geboorteregeling of onthouding heeft
- Wettelijk onbekwaam of anderszins kwetsbaar
- Deelname aan een andere studie die mogelijk de resultaten van deze studie kan verwarren. Mede-inschrijving in gelijktijdige onderzoeken is alleen toegestaan als gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van Medtronic
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met een eerder TYRX™ resorbeerbaar antibacterieel omhulsel-implantaat
Deelnemers die eerder een transveneuze CIED-implantatie hebben ondergaan met op de markt uitgebrachte TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop, gebruikt voor goedgekeurde indicaties per land/regio, en die terugkeren voor een CIED-vervangingsprocedure ten minste 12 maanden na de eerdere CIED-implantatie, zullen in dit onderzoek worden geëvalueerd .
|
Ingeschreven deelnemers hebben de TYRX™ absorbeerbare antibacteriële envelop al ontvangen en zullen klinisch geïndiceerd zijn voor vervanging door elke op de markt uitgebrachte, commercieel verkrijgbare (in de regio's waar ze worden gebruikt) CIED en lead(s) met of zonder het gebruik van TYRX™ Absorbeerbare antibacteriële envelop, zoals voorgeschreven door en op het etiket gebruikt door hun arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfologie van het weefsel van de apparaatcapsule
Tijdsspanne: CIED-vervangingsprocedure
|
Meting van de dikte van de capsulewand (gemeten in millimeter, mm) in weefselmonster
|
CIED-vervangingsprocedure
|
|
Histologie van het weefsel van de apparaatcapsule
Tijdsspanne: CIED-vervangingsprocedure
|
Histopathologisch onderzoek van weefselmonster op mate van fibrose, ontsteking, vascularisatie, verkalking en verklevingen, gebaseerd op ordinale scoreschaal
|
CIED-vervangingsprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDT21029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .