TYRX™ Pocket Health Study
2023. augusztus 23. frissítette: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Medtronic, Inc. szponzorálja a TYRX™ Pocket Health Study-t, hogy értékelje az eszköz kapszula szövettani és morfometriai paramétereit olyan résztvevőknél, akik szív- és érrendszeri beültethető elektronikus eszköz (CIED) eljáráson estek át TYRX™ felszívódó antibakteriális borítékkal, és CIED cserére térnek vissza. eljárást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A TYRX™ Pocket Health Study egy prospektív, többközpontú, egykarú, forgalomba hozatalt követő, nem intervenciós vizsgálat.
Ezt a globális tanulmányt a tervek szerint olyan földrajzi területeken végzik el, mint például, de nem kizárólagosan az Egyesült Államokban (USA), Kanadában és Európában, körülbelül 5-10 központban, és legfeljebb 35 alanyt vonnak be elemezhető szövetmintákkal.
Minden beiratkozott alanynak rendelkeznie kell egy meglévő CIED-vel (implantálható impulzusgenerátor (IPG), szív-reszinkronizációs terápiás pacemaker (CRT-P), beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) vagy szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor (CRT-D)), amelyet a TYRX-szel ültettek be. ™ Absorbable Antibacterial Envelope, és visszatérnek a klinikailag indokolt CIED generátor cseréjére anélkül, hogy új vezetékeket kellene hozzáadni vagy a meglévő vezetékeket felülvizsgálni.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a résztvevők, akiknek az aktuális beültetési helyén egy vagy több korábbi transzvénás CIED-beültetés történt, TYRX™ felszívódó antibakteriális borítékot használva, és klinikailag indokolt CIED-pótlási eljárásra térnek vissza.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Korábban TYRX™ felszívódó antibakteriális borítékot használó transzvénás CIED beültetésen esett át, és CIED csere-eljárásra tér vissza anélkül, hogy a korábbi CIED implantátum beültetésétől számított legalább 12 hónap eltelt volna a TYRX™ felszívódó antibakteriális boríték használatával (TYRX eljárás). érdekes)
a. Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében egy vagy két korábbi CIED beültetés történt az aktuális implantátum helyén, beszámíthatók, feltéve, hogy nem történt invazív beavatkozás a zsebbe a 2. kizárási kritériumok által meghatározott, érdeklődésre számot tartó TYRX eljárás óta.
- A beiratkozáskor legalább 18 év (vagy megfelel a helyi törvények szerinti korhatárnak)
Az eljárásra vonatkozó információk a résztvevő TYRX eljárásából szerezhetők be
- Az érdeklődésre számot tartó TYRX-eljárás dátuma
- TYRX™ felszívódó antibakteriális borítékot kapott az érdeklődésre számot tartó TYRX eljárás során
- Intézményenként és helyi előírásokonként aláírt és keltezett felhatalmazást és/vagy hozzájárulást ad
- Hajlandó és képes betartani a protokollt
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés a CIED beültetési helyével (fizikai, klinikai vagy laboratóriumi jelek/tünetek, amelyek összhangban állnak az aktív fertőzéssel a helyettesítési eljárás idején, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőgyulladást, a húgyúti gyulladást, a cellulitist, az endocarditist vagy a bakterémiát)
- Az érdeklődésre számot tartó TYRX-eljárás óta előfordult, hogy korábban invazív beavatkozást igényelt a zsebben, beleértve, de nem kizárólagosan, a vezető revízióit vagy a CIED fertőzést
- Korábbi bőrfertőzés a CIED beültetés helyén a kérdéses TYRX eljárás óta
- Visszatérés CIED-kivonásra, rendszerfrissítésre, CIED-cserére tervezett vezeték-kiegészítéssel és/vagy -revízióval, tervezett lead-revízióval vagy zsebrevízióval (pl. fájdalom miatti zsebrevízió)
- Jelenleg szubmuszkuláris vagy jobb oldali CIED beültetésre, vagy szubkután beültethető kardioverter defibrillátorra (S-ICD) van, vagy szükséges
- Meglévő kamrai asszisztens eszköz (VAD)
- Jelenleg hemodialízisben vagy peritoneális dialízis kezelésben részesül
- Jelenlegi terápia krónikus orális immunszuppresszív szerekkel vagy ≥ 20 mg/nap prednizonnal (vagy azzal egyenértékű)
- Olyan egészségügyi állapota vagy kórtörténete van, amely kizárja, hogy a résztvevő részt vegyen a vizsgáló véleményében (pl. a CIED túl felületes elhelyezése)
- Terhes vagy szoptató vagy fogamzóképes korú résztvevő, aki nem alkalmaz megbízható születésszabályozási módszert vagy absztinenciát
- Jogilag inkompetens vagy más módon kiszolgáltatott
- Részvétel egy másik tanulmányban, amely potenciálisan megzavarhatja e tanulmány eredményeit. A párhuzamos vizsgálatokba való együttes beiratkozás csak akkor engedélyezett, ha dokumentált előzetes jóváhagyást szereztek a Medtronictól
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Résztvevők korábbi TYRX™ Felszívódó Antibakteriális Envelope implantátummal
Ebben a vizsgálatban értékeljük azokat a résztvevőket, akik korábban transzvénás CIED beültetésen estek át a piac által kibocsátott TYRX™ felszívódó antibakteriális borítékkal, amelyet országonként/régiónként jóváhagyott indikációkhoz használnak, és akik az előző CIED beültetéstől számított legalább 12 hónap elteltével visszatérnek CIED helyettesítő eljárásra. .
|
A beiratkozott résztvevők már megkapták a TYRX™ felszívódó antibakteriális borítékot, és klinikailag javallt, hogy cseréljék ki őket bármely, piacon forgalomba hozott, kereskedelmi forgalomban kapható (ahol használják őket) CIED és vezeték(ek) a TYRX™ használatával vagy anélkül. Felszívódó antibakteriális boríték, az orvos által előírt és a címkén feltüntetett módon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz kapszulaszövetének morfológiája
Időkeret: CIED csereeljárás
|
A kapszula falvastagságának mérése (milliméterben, mm-ben) szövetmintában
|
CIED csereeljárás
|
|
Az eszköz kapszulaszövetének szövettana
Időkeret: CIED csereeljárás
|
Szövetminta hisztopatológiai vizsgálata a fibrózis, gyulladás, vaszkularizáció, meszesedés és adhézió mértékére, ordinális pontozási skála alapján
|
CIED csereeljárás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDT21029
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívbetegség
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)