Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kieszonkowe badanie stanu zdrowia TYRX™

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Firma Medtronic, Inc. sponsoruje kieszonkowe badanie zdrowotne TYRX™ w celu oceny parametrów histologicznych i morfometrycznych kapsułki urządzenia u uczestników, którzy przeszli procedurę wszczepiania elektronicznych urządzeń sercowo-naczyniowych (CIED) z absorbowalną kopertą antybakteryjną TYRX™ i wracają po wymianę CIED procedura.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kieszonkowe badanie zdrowotne TYRX™ to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie nieinterwencyjne po wprowadzeniu na rynek. Planuje się, że to globalne badanie zostanie przeprowadzone w różnych regionach geograficznych, w tym między innymi w Stanach Zjednoczonych (USA), Kanadzie i Europie, w około 5 do 10 ośrodkach i obejmie do 35 pacjentów z próbkami tkanek nadających się do analizy. Wszyscy włączeni pacjenci muszą posiadać CIED (wszczepialny generator impulsów (IPG), rozrusznik serca w terapii resynchronizującej (CRT-P), wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub defibrylator w terapii resynchronizującej (CRT-D)), który został wszczepiony razem z TYRX ™ Absorbable Antibacterial Envelope i zwracają się po wskazaną klinicznie wymianę generatora CIED bez planowanego dodawania nowych lub rewizji istniejących odprowadzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico Sant Orsola - Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z co najmniej jedną wcześniejszą przezżylną implantacją CIED w aktualnym miejscu implantacji z wykorzystaniem wchłanialnej powłoki antybakteryjnej TYRX™ i powracający na klinicznie wskazaną procedurę wymiany CIED.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszedł wcześniej przezżylną implantację CIED z użyciem absorbowalnej osłony antybakteryjnej TYRX™ i powraca na procedurę wymiany CIED bez planowanego dodawania nowych lub rewizji istniejących elektrod co najmniej 12 miesięcy od poprzedniej implantacji CIED z użyciem osłony antybakteryjnej wchłanialnej TYRX™ (procedura TYRX zainteresowań)

    A. Uczestnicy z historią jednej lub dwóch wcześniejszych implantacji CIED w aktualnym miejscu implantacji mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że nie doszło do inwazyjnej interwencji w kieszonkę od czasu będącej przedmiotem zainteresowania procedury TYRX, zdefiniowanej przez Kryteria wykluczenia nr 2

  2. Wiek wynosi ≥ 18 lat (lub spełnia wymagania wiekowe określone przez lokalne prawo) w momencie rejestracji

  3. Można uzyskać informacje o procedurze z procedury TYRX zainteresowanego uczestnika

    1. Data interesującej procedury TYRX
    2. Otrzymano wchłanialną kopertę antybakteryjną TYRX™ podczas interesującej procedury TYRX
  4. Zawiera podpisane i opatrzone datą upoważnienie i/lub zgodę na instytucję i lokalne wymagania
  5. Chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja w miejscu implantacji CIED (fizyczne, kliniczne lub laboratoryjne oznaki/podmioty wskazujące na aktywną infekcję w czasie zabiegu wymiany, w tym między innymi zapalenie płuc, dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie wsierdzia lub bakteriemia)
  2. Wcześniejsza historia wymagająca inwazyjnej interwencji w kieszonkę od czasu interesującej procedury TYRX, w tym między innymi rewizje elektrod lub zakażenie CIED
  3. Wcześniejsza historia zakażenia skóry w miejscu implantacji CIED od czasu będącego przedmiotem zainteresowania zabiegu TYRX
  4. Powrót w celu ekstrakcji CIED, aktualizacji systemu, wymiany CIED z planowanym dodaniem i/lub rewizją odprowadzenia, planowaną rewizją odprowadzeń lub rewizją kieszonki (np. rewizja kieszonki z powodu bólu)
  5. Obecnie ma lub wymaga implantacji podmięśniowej lub prawostronnej implantacji CIED albo podskórnego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (S-ICD)
  6. Istniejące urządzenie wspomagające komorę (VAD)
  7. Obecnie poddawany hemodializie lub dializie otrzewnowej
  8. Obecna terapia przewlekłymi doustnymi lekami immunosupresyjnymi lub ≥ 20 mg/dobę prednizonu (lub równoważnego)
  9. Ma stan zdrowia lub historię, która wyklucza uczestnika z udziału w opinii Badacza (np. zbyt powierzchowne ustawienie CIED)
  10. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje niezawodnej metody regulacji urodzeń lub abstynencji
  11. Prawnie niekompetentny lub w inny sposób wrażliwy
  12. Uczestnictwo w innym badaniu, które może potencjalnie zafałszować wyniki tego badania. Wspólna rejestracja w badaniach równoległych jest dozwolona tylko po uzyskaniu udokumentowanej wstępnej zgody firmy Medtronic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z wcześniejszym implantem wchłanialnej powłoki antybakteryjnej TYRX™
Uczestnicy, którzy wcześniej przeszli przezżylną implantację CIED z dopuszczoną do obrotu osłoną antybakteryjną TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope, stosowaną w zatwierdzonych wskazaniach w danym kraju/regionie, i którzy wracają na procedurę wymiany CIED co najmniej 12 miesięcy po poprzedniej implantacji CIED, zostaną poddani ocenie w tym badaniu .
Inny: Procedury wymagane w badaniu obejmują: pobieranie tkanek z kapsuły urządzenia, zbieranie kwestionariuszy i zbieranie zdjęć
Zarejestrowani uczestnicy otrzymali już wchłanialną kopertę antybakteryjną TYRX™ i klinicznie wskazane jest ich zastąpienie dowolnym wprowadzonym na rynek, dostępnym w handlu (w regionach, w których są użytkowani) CIED i przewodami z użyciem lub bez TYRX™ Wchłanialna koperta antybakteryjna, zgodnie z zaleceniami lekarza i stosowana na etykiecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia tkanki kapsułki urządzenia
Ramy czasowe: Procedura wymiany CIED
Pomiar grubości ścianki kapsułki (mierzonej w milimetrach, mm) w próbce tkanki
Procedura wymiany CIED
Histologia tkanki kapsułki urządzenia
Ramy czasowe: Procedura wymiany CIED
Badanie histopatologiczne próbki tkanki pod kątem stopnia zwłóknienia, stanu zapalnego, unaczynienia, zwapnień i zrostów na podstawie porządkowej skali punktowej
Procedura wymiany CIED

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT21029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj