Estudio de salud de bolsillo TYRX™
23 de agosto de 2023 actualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. patrocina el Estudio de salud de bolsillo TYRX™ para evaluar los parámetros histológicos y morfométricos de la cápsula del dispositivo en participantes que se sometieron a un procedimiento de dispositivo electrónico implantable cardiovascular (CIED) con una envoltura antibacteriana absorbible TYRX™ y regresan para un reemplazo de CIED procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El TYRX™ Pocket Health Study es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo, no intervencionista posterior a la comercialización.
Está previsto que este estudio global se lleve a cabo en geografías que incluyen, entre otros, los Estados Unidos (EE. UU.), Canadá y Europa, en aproximadamente 5 a 10 centros e inscribirá hasta 35 sujetos con muestras de tejido analizable.
Todos los sujetos inscritos deben tener un CIED existente (generador de impulsos implantable [IPG], marcapasos para terapia de resincronización cardíaca [CRT-P], desfibrilador automático implantable [ICD] o desfibrilador para terapia de resincronización cardíaca [CRT-D]) implantado con el TYRX Envoltura antibacteriana absorbible ™ y están regresando para un reemplazo de generador CIED clínicamente indicado sin la adición planificada de cables nuevos o la revisión de cables existentes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con uno o más implantes transvenosos de CIED en el lugar del implante actual utilizando la envoltura antibacteriana absorbible TYRX™ y que regresan para un procedimiento de reemplazo de CIED clínicamente indicado.
Descripción
Criterios de inclusión:
Previamente se sometió a un implante CIED transvenoso utilizando el sobre antibacteriano absorbible TYRX™ y regresa para un procedimiento de reemplazo del CIED sin la adición planificada de cables nuevos o la revisión de los existentes al menos 12 meses desde el implante CIED anterior con el uso del sobre antibacteriano absorbible TYRX™ (procedimiento TYRX de interés)
a. Se pueden incluir participantes con antecedentes de uno o dos implantes CIED anteriores en el sitio del implante actual, siempre que no haya habido una intervención invasiva en la bolsa desde el procedimiento TYRX de interés, definido por el Criterio de exclusión n.º 2
- La edad es ≥ 18 años (o cumple con los requisitos de edad según la ley local) al momento de la inscripción
Se puede obtener información del procedimiento TYRX de interés del participante
- Fecha del procedimiento TYRX de interés
- Recibió un sobre antibacteriano absorbible TYRX™ durante el procedimiento TYRX de interés
- Proporciona autorización y/o consentimiento firmado y fechado por institución y requisitos locales
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo
Criterio de exclusión:
- Infección activa en el lugar del implante del CIED (signos/síntomas físicos, clínicos o de laboratorio consistentes con una infección activa en el momento del procedimiento de reemplazo, incluidos, entre otros, neumonía, tracto urinario, celulitis, endocarditis o bacteriemia)
- Antecedentes de necesidad de intervención invasiva en la bolsa desde el procedimiento TYRX de interés, incluidas, entre otras, revisiones de cables o infección por CIED
- Historial previo de infección de la piel en el sitio del implante CIED desde el procedimiento TYRX de interés
- Regreso para una extracción de CIED, actualización del sistema, reemplazo de CIED con adición o revisión planificada de electrodos, revisión planificada de electrodos o revisión de bolsa (p. ej., revisión de bolsa debido al dolor)
- Actualmente tiene o requiere un implante CIED submuscular o del lado derecho, o un desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo (S-ICD)
- Dispositivo de asistencia ventricular (VAD) existente
- Recibe actualmente hemodiálisis o terapia de diálisis peritoneal
- Terapia actual con agentes inmunosupresores orales crónicos o ≥ 20 mg/día de Prednisona (o equivalente)
- Tiene una condición médica o antecedentes que impiden que el participante participe en la opinión del Investigador (p. ej., posicionamiento demasiado superficial del CIED)
- Participante embarazada o amamantando o participante en edad fértil y que no está en forma confiable de método de regulación de la natalidad o abstinencia
- Legalmente incompetente o de otra manera vulnerable
- Participación en otro estudio que pueda potencialmente confundir los resultados de este estudio. La inscripción conjunta en ensayos simultáneos solo se permite cuando se obtiene la aprobación previa documentada de Medtronic.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con un implante anterior de envoltura antibacteriana absorbible TYRX™
Los participantes que se sometieron previamente a un implante transvenoso de CIED con el sobre antibacteriano absorbible TYRX™ lanzado al mercado, utilizado para indicaciones aprobadas por país/región, y que regresan para un procedimiento de reemplazo de CIED al menos 12 meses después de la implantación anterior de CIED serán evaluados en este estudio. .
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Los participantes inscritos ya habrán recibido el sobre antibacteriano absorbible TYRX™ y estarán clínicamente indicados para tener un reemplazo con cualquier CIED y plomo lanzado al mercado, comercialmente disponible (en las geografías en las que se usan) con o sin el uso de TYRX™ Sobre antibacteriano absorbible, según lo recetado y utilizado en la etiqueta por su médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morfología del tejido de la cápsula del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de reemplazo de CIED
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Medición del grosor de la pared de la cápsula (medido en milímetros, mm) en una muestra de tejido
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Procedimiento de reemplazo de CIED
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Histología del tejido de la cápsula del dispositivo
Periodo de tiempo: Procedimiento de reemplazo de CIED
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Examen histopatológico de la muestra de tejido para determinar el grado de fibrosis, inflamación, vascularización, calcificación y adherencias, según la escala de puntuación ordinal
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Procedimiento de reemplazo de CIED
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT21029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .