Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TYRX™ Pocket Health Study

23. august 2023 oppdatert av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sponser TYRX™ Pocket Health Study for å evaluere de histologiske og morfometriske parametrene til enhetskapselen hos deltakere som gjennomgikk en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhet (CIED) prosedyre med en TYRX™ Absorberbar Antibakteriell Envelope og kommer tilbake for en CIED-erstatning fremgangsmåte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TYRX™ Pocket Health Study er en prospektiv, multisenter, enarms, post-market ikke-intervensjonsstudie. Denne globale studien er planlagt utført i geografier inkludert, men ikke begrenset til, USA (USA), Canada og Europa, ved omtrent 5 til 10 sentre og vil registrere opptil 35 personer med analyserbare vevsprøver. Alle påmeldte forsøkspersoner må ha en eksisterende CIED (implanterbar pulsgenerator (IPG), pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P), implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D)) som ble implantert med TYRX ™ Absorberbar antibakteriell envelope og returnerer for en klinisk indisert CIED-generatorerstatning uten planlagt tillegg av nye eller revisjon av eksisterende ledninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant Orsola - Malpighi
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med en eller flere tidligere transvenøs CIED-implantasjon på det gjeldende implantasjonsstedet ved bruk av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope og returnerer for en klinisk indisert CIED-erstatningsprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har tidligere gjennomgått en transvenøs CIED-implantasjon ved bruk av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope og returnerer for en CIED-erstatningsprosedyre uten planlagt tillegg av nye eller revisjon av eksisterende ledninger minst 12 måneder fra forrige CIED-implantat med bruk av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope (TYRX-prosedyre av interesse)

    en. Deltakere med historie med én eller to tidligere CIED-implantasjon(er) på gjeldende implantasjonssted kan inkluderes, forutsatt at det ikke var noen invasiv intervensjon i lommen siden TYRX-prosedyren av interesse, definert av eksklusjonskriterier #2

  2. Alder er ≥ 18 år (eller oppfyller alderskrav i henhold til lokal lov) på tidspunktet for registrering

  3. Prosedyreinformasjon fra deltakerens TYRX-prosedyre av interesse kan fås

    1. Dato for TYRX-prosedyren av interesse
    2. Mottok en TYRX™ absorberbar antibakteriell konvolutt under TYRX prosedyre av interesse
  4. Gir signert og datert autorisasjon og/eller samtykke per institusjon og lokale krav
  5. Villig og i stand til å følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infeksjon som involverer CIED-implantatstedet (fysiske, kliniske eller laboratorietegn/symptomer som samsvarer med en aktiv infeksjon på tidspunktet for erstatningsprosedyren, inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse, urinveier, cellulitt, endokarditt eller bakteriemi)
  2. Tidligere historie med å kreve invasiv intervensjon i lommen siden TYRX-prosedyren av interesse, inkludert men ikke begrenset til ledningsrevisjoner eller CIED-infeksjon
  3. Tidligere historie med hudinfeksjon på CIED-implantatstedet siden TYRX-prosedyren av interesse
  4. Retur for en CIED-utvinning, systemoppgradering, CIED-erstatning med planlagt ledningstillegg og/eller revisjon, planlagt ledningsrevisjon eller lommerevisjon (f.eks. lommerevisjon på grunn av smerte)
  5. Har for øyeblikket eller krever en submuskulær eller høyresidig CIED-implantasjon, eller en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD)
  6. Eksisterende ventrikulær hjelpeenhet (VAD)
  7. Får for tiden hemodialyse eller peritonealdialysebehandling
  8. Gjeldende behandling med kroniske orale immunsuppressive midler eller ≥ 20 mg/dag med Prednison (eller tilsvarende)
  9. Har medisinsk tilstand eller historie som utelukker deltakeren fra å delta etter etterforskerens mening (f.eks. for overfladisk plassering av CIED)
  10. Gravid eller ammende deltaker eller deltaker i fertil alder og som ikke bruker pålitelig form for fødselsreguleringsmetode eller avholdenhet
  11. Juridisk inhabil eller på annen måte sårbar
  12. Deltakelse i en annen studie som potensielt kan forvirre resultatene av denne studien. Samregistrering i samtidige forsøk er kun tillatt når dokumentert forhåndsgodkjenning er innhentet fra Medtronic

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med et tidligere TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope-implantat
Deltakere som tidligere har gjennomgått en transvenøs CIED-implantasjon med markedsutgitt TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope, brukt for godkjente indikasjoner per land/region, og som returnerer for en CIED-erstatningsprosedyre minst 12 måneder etter forrige CIED-implantasjon, vil bli evaluert i denne studien .
Annen: Studienkrevde prosedyrer inkluderer: vevsinnsamling fra enhetskapsel, spørreskjemainnsamling og fotoinnsamling
Registrerte deltakere vil allerede ha mottatt TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope og vil være klinisk indisert for å ha en erstatning med markedsfrigitt, kommersielt tilgjengelig (i de geografiske områdene de brukes) CIED og bly(er) med eller uten bruk av TYRX™ Absorberbar antibakteriell konvolutt, som foreskrevet av og brukt på etiketten av legen deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfologi av enhetskapselvev
Tidsramme: CIED erstatningsprosedyre
Måling av kapselens veggtykkelse (målt i millimeter, mm) i vevsprøve
CIED erstatningsprosedyre
Histologi av enhetskapselvev
Tidsramme: CIED erstatningsprosedyre
Histopatologisk undersøkelse av vevsprøve for omfang av fibrose, betennelse, vaskularisering, forkalkning og adhesjoner, basert på ordinær skåringsskala
CIED erstatningsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT21029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere