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Studio sulla salute tascabile TYRX™

23 agosto 2023 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sta sponsorizzando il TYRX™ Pocket Health Study per valutare i parametri istologici e morfometrici della capsula del dispositivo nei partecipanti che sono stati sottoposti a procedura di dispositivo elettronico impiantabile cardiovascolare (CIED) con una busta antibatterica assorbibile TYRX™ e stanno tornando per una sostituzione CIED procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il TYRX™ Pocket Health Study è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-marketing non interventistico. Questo studio globale dovrebbe essere condotto in aree geografiche che includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, Stati Uniti (USA), Canada ed Europa, in circa 5-10 centri e arruolerà fino a 35 soggetti con campioni di tessuto analizzabili. Tutti i soggetti iscritti devono avere un CIED esistente (generatore di impulsi impiantabile (IPG), pacemaker per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-P), defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D)) che è stato impiantato con il TYRX ™ Absorbable Antibacterial Envelope e stanno tornando per una sostituzione del generatore CIED clinicamente indicata senza l'aggiunta pianificata di nuovi elettrocateteri o la revisione di elettrocateteri esistenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico Sant Orsola - Malpighi
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con uno o più precedenti impianti di CIED transvenoso nell'attuale sito implantare che utilizzano la busta antibatterica assorbibile TYRX™ e stanno tornando per una procedura di sostituzione CIED clinicamente indicata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In precedenza ha subito un impianto di CIED transvenoso utilizzando la busta antibatterica assorbibile TYRX™ e sta ritornando per una procedura di sostituzione CIED senza l'aggiunta pianificata di nuovi elettrocateteri o la revisione di elettrocateteri esistenti almeno 12 mesi dal precedente impianto CIED con l'uso della busta antibatterica assorbibile TYRX™ (procedura TYRX di interesse)

    UN. Possono essere inclusi i partecipanti con storia di uno o due precedenti impianti di CIED nel sito implantare attuale, a condizione che non vi sia stato alcun intervento invasivo alla tasca dopo la procedura TYRX di interesse, definita dai criteri di esclusione n. 2

  2. L'età è ≥ 18 anni (o soddisfa i requisiti di età previsti dalla legge locale) al momento dell'iscrizione

  3. È possibile ottenere informazioni sulla procedura dalla procedura TYRX di interesse del partecipante

    1. Data della procedura TYRX di interesse
    2. Ha ricevuto una busta antibatterica assorbibile TYRX™ durante la procedura TYRX di interesse
  4. Fornisce l'autorizzazione e/o il consenso firmati e datati per istituto e requisiti locali
  5. Disposti e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva che coinvolge il sito di impianto del CIED (segni/sintomi fisici, clinici o di laboratorio coerenti con un'infezione attiva al momento della procedura di sostituzione, inclusi ma non limitati a polmonite, tratto urinario, cellulite, endocardite o batteriemia)
  2. Anamnesi precedente di intervento invasivo richiesto alla tasca dopo la procedura TYRX di interesse, incluse ma non limitate a revisioni dell'elettrocatetere o infezione da CIED
  3. Storia precedente di infezione cutanea nel sito implantare CIED dopo la procedura TYRX di interesse
  4. Ritorno per estrazione CIED, aggiornamento del sistema, sostituzione CIED con aggiunta e/o revisione pianificata dell'elettrocatetere, revisione pianificata dell'elettrocatetere o revisione della tasca (ad es. revisione della tasca a causa del dolore)
  5. Attualmente ha o richiede un impianto di CIED sottomuscolare o destro o un defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo (S-ICD)
  6. Dispositivo di assistenza ventricolare esistente (VAD)
  7. Attualmente in emodialisi o terapia di dialisi peritoneale
  8. Terapia in corso con agenti immunosoppressori orali cronici o ≥ 20 mg/giorno di prednisone (o equivalente)
  9. Ha una condizione medica o una storia che preclude al partecipante la partecipazione al parere dello sperimentatore (ad esempio, posizionamento troppo superficiale del CIED)
  10. Partecipante in gravidanza o allattamento o partecipante in età fertile e che non utilizza una forma affidabile di metodo di regolazione delle nascite o astinenza
  11. Legalmente incompetente o comunque vulnerabile
  12. Partecipazione a un altro studio che potrebbe potenzialmente confondere i risultati di questo studio. La co-iscrizione a studi concomitanti è consentita solo previa approvazione documentata da parte di Medtronic

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con un precedente impianto di busta antibatterica assorbibile TYRX™
In questo studio verranno valutati i partecipanti che in precedenza sono stati sottoposti a un impianto transvenoso di CIED con la busta antibatterica assorbibile TYRX™ rilasciata sul mercato, utilizzata per le indicazioni approvate per paese/regione e che ritornano per una procedura di sostituzione del CIED almeno 12 mesi dal precedente impianto di CIED .
Altro: Le procedure richieste dallo studio includono: raccolta di tessuti dalla capsula del dispositivo, raccolta di questionari e raccolta di foto
I partecipanti iscritti avranno già ricevuto la busta antibatterica assorbibile TYRX™ e saranno clinicamente indicati per avere una sostituzione con qualsiasi CIED e piombo(i) rilasciato sul mercato, disponibile in commercio (nelle aree geografiche in cui sono utilizzati) con o senza l'uso di TYRX™ Busta antibatterica assorbibile, come prescritto e utilizzato sull'etichetta dal proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia del tessuto della capsula del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura di sostituzione CIED
Misurazione dello spessore della parete della capsula (misurata in millimetri, mm) nel campione di tessuto
Procedura di sostituzione CIED
Istologia del tessuto della capsula del dispositivo
Lasso di tempo: Procedura di sostituzione CIED
Esame istopatologico del campione di tessuto per l'estensione di fibrosi, infiammazione, vascolarizzazione, calcificazione e aderenze, in base alla scala di punteggio ordinale
Procedura di sostituzione CIED

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT21029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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