TYRX™ Pocket Health Study
23 augusti 2023 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sponsrar TYRX™ Pocket Health Study för att utvärdera de histologiska och morfometriska parametrarna för enhetskapseln hos deltagare som genomgick en kardiovaskulär implanterbar elektronisk enhet (CIED) procedur med ett TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope och återvänder för en CIED-ersättning procedur.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
TYRX™ Pocket Health Study är en prospektiv, multicenter, enarmad, icke-interventionsstudie efter marknaden.
Denna globala studie är planerad att genomföras i geografier inklusive, men inte begränsat till, USA (USA), Kanada och Europa, vid cirka 5 till 10 centra och kommer att registrera upp till 35 försökspersoner med analyserbara vävnadsprover.
Alla inskrivna försökspersoner måste ha en befintlig CIED (implanterbar pulsgenerator (IPG), pacemaker för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT-P), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapidefibrillator (CRT-D) som implanterades med TYRX ™ Absorberbart antibakteriellt hölje och återkommer för ett kliniskt indikerat CIED-generatorbyte utan planerat tillägg av nya eller revidering av befintliga elektroder.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
36
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med en eller flera tidigare transvenösa CIED-implantationer på det aktuella implantatstället med användning av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope och återvänder för en kliniskt indikerad CIED-ersättningsprocedur.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Genomgick tidigare en transvenös CIED-implantation med användning av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope och återvänder för en CIED-ersättningsprocedur utan planerat tillägg av nya eller revidering av befintliga elektroder minst 12 månader från det tidigare CIED-implantatet med användning av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope (TYRX-procedur) av intresse)
a. Deltagare med historia av en eller två tidigare CIED-implantationer på nuvarande implantatställe kan inkluderas, förutsatt att det inte förekommit någon invasiv intervention i fickan sedan TYRX-proceduren av intresse, definierad av Exclusion Criteria #2
- Åldern är ≥ 18 år (eller uppfyller ålderskraven enligt lokal lag) vid tidpunkten för registreringen
Procedurinformation från deltagarens TYRX-procedur av intresse kan erhållas
- Datum för TYRX-förfarandet av intresse
- Fick ett TYRX™ absorberbart antibakteriellt kuvert under TYRX-proceduren av intresse
- Tillhandahåller undertecknad och daterad auktorisation och/eller samtycke per institution och lokala krav
- Vill och kan följa protokollet
Exklusions kriterier:
- Aktiv infektion som involverar CIED-implantatstället (fysiska, kliniska eller laboratorietecken/symtom som överensstämmer med en aktiv infektion vid tidpunkten för utbytesproceduren, inklusive men inte begränsat till lunginflammation, urinvägar, cellulit, endokardit eller bakteriemi)
- Tidigare anamnes på att ha krävt invasiv intervention i fickan sedan TYRX-proceduren av intresse, inklusive men inte begränsat till ledningsrevisioner eller CIED-infektion
- Tidigare hudinfektioner på CIED-implantatstället sedan TYRX-proceduren av intresse
- Återvänder för en CIED-extraktion, systemuppgradering, CIED-ersättning med planerad elektrodtillägg och/eller revision, planerad elektrodrevision eller fickrevision (t.ex. fickrevision på grund av smärta)
- Har för närvarande eller kräver en submuskulär eller högersidig CIED-implantation, eller en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD)
- Befintlig ventrikulär assistansenhet (VAD)
- Får för närvarande hemodialys eller peritonealdialysbehandling
- Nuvarande behandling med kroniska orala immunsuppressiva medel eller ≥ 20 mg/dag av Prednison (eller motsvarande)
- Har ett medicinskt tillstånd eller en historia som hindrar deltagare från att delta enligt utredarens åsikt (t.ex. för ytlig placering av CIED)
- Gravid eller ammande deltagare eller deltagare i fertil ålder och som inte använder en tillförlitlig form av födelseregleringsmetod eller abstinens
- Rättsligt inkompetent eller på annat sätt sårbar
- Deltagande i en annan studie som potentiellt kan förvirra resultaten av denna studie. Samregistrering i samtidiga prövningar är endast tillåten när dokumenterat förhandsgodkännande erhålls från Medtronic
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med ett tidigare implantat av TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope
Deltagare som tidigare genomgått en transvenös CIED-implantation med marknadssläppt TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope, som används för godkända indikationer per land/region, och som återvänder för en CIED-ersättningsprocedur minst 12 månader efter föregående CIED-implantation kommer att utvärderas i denna studie .
|
Anmälda deltagare kommer redan att ha erhållit TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope och kommer kliniskt indikeras att ersättas med alla marknadssläppta, kommersiellt tillgängliga (i de geografiska områden de används) CIED och bly(er) med eller utan användning av TYRX™ Absorberbart antibakteriellt kuvert, som föreskrivs av och används på etiketten av sin läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfologi av enhetskapselvävnad
Tidsram: CIED-ersättningsprocedur
|
Mätning av kapselns väggtjocklek (mätt i millimeter, mm) i vävnadsprov
|
CIED-ersättningsprocedur
|
|
Histologi av apparatkapselvävnad
Tidsram: CIED-ersättningsprocedur
|
Histopatologisk undersökning av vävnadsprov med avseende på omfattningen av fibros, inflammation, vaskularisering, förkalkning och adhesioner, baserat på ordinarie poängskala
|
CIED-ersättningsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
6 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Första postat (Faktisk)
2 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MDT21029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .