Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TYRX™ Pocket Health Study

23. august 2023 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sponsorerer TYRX™ Pocket Health Study for at evaluere de histologiske og morfometriske parametre for enhedskapslen hos deltagere, der gennemgik en kardiovaskulær implanterbar elektronisk enhed (CIED) procedure med en TYRX™ Absorberbar Antibakteriel Envelope og vender tilbage til en CIED-erstatning procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TYRX™ Pocket Health Study er et prospektivt, multicenter, enkeltarms, post-market ikke-interventionsstudie. Denne globale undersøgelse er planlagt til at blive udført i geografiske områder, herunder, men ikke begrænset til, USA (USA), Canada og Europa, på ca. 5 til 10 centre og vil indskrive op til 35 forsøgspersoner med analyserbare vævsprøver. Alle tilmeldte forsøgspersoner skal have en eksisterende CIED (implanterbar pulsgenerator (IPG), cardiac resynchronization therapy pacemaker (CRT-P), implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy defibrillator (CRT-D)), der blev implanteret med TYRX. ™ Absorberbar antibakteriel envelope og vender tilbage for en klinisk indiceret CIED-generatorudskiftning uden den planlagte tilføjelse af nye eller revision af eksisterende ledninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant Orsola - Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en eller flere tidligere transvenøs CIED-implantation på det aktuelle implantationssted ved hjælp af TYRX™ Absorberbar Antibakteriel Envelope og vender tilbage til en klinisk indiceret CIED-erstatningsprocedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har tidligere gennemgået en transvenøs CIED-implantation ved hjælp af TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope og vender tilbage til en CIED-erstatningsprocedure uden planlagt tilføjelse af nye eller revision af eksisterende ledninger mindst 12 måneder fra det tidligere CIED-implantat med brug af TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope (TYRX-procedure) af interesse)

    en. Deltagere med historie med en eller to tidligere CIED-implantationer på det aktuelle implantatsted kan inkluderes, forudsat at der ikke var nogen invasiv indgreb i lommen siden TYRX-proceduren af ​​interesse, defineret af eksklusionskriterier #2

  2. Alder er ≥ 18 år (eller opfylder alderskrav i henhold til lokal lovgivning) på tidspunktet for tilmelding

  3. Procedureoplysninger fra deltagerens TYRX-procedure af interesse kan fås

    1. Dato for TYRX-proceduren af ​​interesse
    2. Modtog en TYRX™ absorberbar antibakteriel kuvert under TYRX procedure af interesse
  4. Giver underskrevet og dateret autorisation og/eller samtykke pr. institution og lokale krav
  5. Villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der involverer CIED-implantatstedet (fysiske, kliniske eller laboratorietegn/symptomer, der stemmer overens med en aktiv infektion på tidspunktet for udskiftningsproceduren, inklusive, men ikke begrænset til, lungebetændelse, urinveje, cellulitis, endocarditis eller bakteriæmi)
  2. Tidligere historie med behov for invasiv indgreb i lommen siden TYRX-proceduren af ​​interesse, inklusive men ikke begrænset til ledningsrevisioner eller CIED-infektion
  3. Tidligere hudinfektion på CIED-implantatstedet siden TYRX-proceduren af ​​interesse
  4. Returnering for en CIED-udtrækning, systemopgradering, CIED-erstatning med planlagt ledningstilsætning og/eller revision, planlagt ledningsrevision eller lommerevision (f.eks. lommerevision på grund af smerte)
  5. Har i øjeblikket eller kræver en submuskulær eller højresidet CIED-implantation eller en subkutan implanterbar cardioverter-defibrillator (S-ICD)
  6. Eksisterende Ventricular Assist Device (VAD)
  7. Modtager i øjeblikket hæmodialyse eller peritonealdialysebehandling
  8. Nuværende behandling med kroniske orale immunsuppressive midler eller ≥ 20 mg/dag af Prednison (eller tilsvarende)
  9. Har en medicinsk tilstand eller historie, der udelukker deltageren fra at deltage i efterforskerens mening (f.eks. for overfladisk placering af CIED)
  10. Gravid eller ammende deltager eller deltager i den fødedygtige alder, og som ikke er på pålidelig form for fødselsreguleringsmetode eller afholdenhed
  11. Juridisk inkompetent eller på anden måde sårbar
  12. Deltagelse i en anden undersøgelse, der potentielt kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse. Samtilmelding til samtidige forsøg er kun tilladt, når der opnås dokumenteret forhåndsgodkendelse fra Medtronic

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med et tidligere TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope-implantat
Deltagere, der tidligere har gennemgået en transvenøs CIED-implantation med den markedsfrigivne TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope, der bruges til godkendte indikationer pr. land/region, og som vender tilbage til en CIED-erstatningsprocedure mindst 12 måneder efter den tidligere CIED-implantation, vil blive evalueret i denne undersøgelse .
Andet: Undersøgelseskrævede procedurer omfatter: vævsopsamling fra enhedskapsel, spørgeskemaindsamling og fotoindsamling
Tilmeldte deltagere vil allerede have modtaget den TYRX™ Absorberbare Antibakterielle Envelope og vil være klinisk indiceret til at have en erstatning med enhver markedsfrigivet, kommercielt tilgængelig (i de geografiske områder, de bruges) CIED og bly(er) med eller uden brug af TYRX™ Absorberbar antibakteriel kuvert, som foreskrevet af og brugt på etiketten af ​​deres læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfologi af enhedskapselvæv
Tidsramme: CIED-udskiftningsprocedure
Måling af kapselvægtykkelse (målt i millimeter, mm) i vævsprøve
CIED-udskiftningsprocedure
Histologi af enhedskapselvæv
Tidsramme: CIED-udskiftningsprocedure
Histopatologisk undersøgelse af vævsprøve for omfang af fibrose, inflammation, vaskularisering, forkalkning og adhæsioner, baseret på ordinær scoringsskala
CIED-udskiftningsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT21029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner