TYRX™ Pocket Health Study
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sponsoroi TYRX™ Pocket Health Study -tutkimusta, jolla arvioidaan laitekapselin histologisia ja morfometrisiä parametreja osallistujilla, joille tehtiin kardiovaskulaarinen implantoitava elektroninen laite (CIED) -menettely TYRX™-imeytyvällä antibakteerisella kirjekuorella ja jotka ovat palaamassa CIED-korvaukseen. menettelyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
TYRX™ Pocket Health Study on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen ei-interventiotutkimus.
Tämä maailmanlaajuinen tutkimus on suunniteltu tehtäväksi maantieteellisillä alueilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Yhdysvalloissa (Yhdysvallat), Kanadassa ja Euroopassa, noin 5–10 keskuksessa, ja siihen otetaan mukaan jopa 35 tutkittavaa, joilla on analysoitavia kudosnäytteitä.
Kaikilla koehenkilöillä on oltava CIED (implantoitava pulssigeneraattori (IPG), sydämen resynkronointihoidon sydämentahdistin (CRT-P), implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D), joka on istutettu TYRX:n kanssa. ™ Absorbable Antibacterial Envelope ja palaavat kliinisesti indikoituun CIED-generaattorin vaihtoon ilman suunniteltua uusien lisäystä tai olemassa olevien johtojen tarkistamista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Québec, Kanada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on yksi tai useampi transvenoosinen CIED-implantaatio nykyisessä implanttikohdassa käyttäen TYRX™ imeytyvää antibakteerista kirjekuorta, ja palaavat kliinisesti indikoituun CIED-korvaustoimenpiteeseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hänelle on aiemmin tehty suonensisäinen CIED-istutus käyttäen TYRX™ imeytyvää antibakteerista kirjekuorta, ja hän palaa CIED-korvaustoimenpiteeseen ilman suunniteltua uusien lisäystä tai olemassa olevien johtojen tarkistamista vähintään 12 kuukauden kuluttua edellisestä CIED-implantaatiosta käyttämällä TYRX™ imeytyvää antibakteerista kuorta (TYRX-menettely). kiinnostaa)
a. Osallistujat, joilla on ollut yksi tai kaksi aikaisempaa CIED-implantaatiota nykyisessä implanttikohdassa, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että taskuon ei ole tehty invasiivista interventiota kiinnostavan TYRX-toimenpiteen jälkeen, joka on määritelty poissulkemiskriteerien nro 2 perusteella.
- Ikä on ≥ 18 vuotta (tai täyttää paikallisen lain mukaiset ikävaatimukset) ilmoittautumishetkellä
Menettelytiedot saa osallistujan kiinnostavasta TYRX-menettelystä
- Mielenkiintoisen TYRX-menettelyn päivämäärä
- Sai TYRX™ imeytyvän antibakteerisen kirjekuoren kiinnostavan TYRX-toimenpiteen aikana
- Tarjoaa allekirjoitetun ja päivätyn valtuutuksen ja/tai suostumuksen laitoskohtaisesti ja paikalliset vaatimukset
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, johon liittyy CIED-implanttikohta (fyysiset, kliiniset tai laboratoriomerkit/oireet, jotka vastaavat aktiivista infektiota vaihtotoimenpiteen aikana, mukaan lukien keuhkokuume, virtsatiet, selluliitti, endokardiitti tai bakteremia, mutta niihin rajoittumatta)
- Aiempi historia, jossa on vaadittu invasiivista interventiota taskuun kiinnostavan TYRX-toimenpiteen jälkeen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, johdon tarkistukset tai CIED-infektio
- Aiempi ihoinfektio CIED-implanttikohdassa kiinnostavan TYRX-toimenpiteen jälkeen
- Palaaminen CIED:n purkamiseen, järjestelmän päivitykseen, CIED:n korvaamiseen suunnitellulla johdon lisäyksellä ja/tai päivityksellä, suunniteltu liidien tarkistus tai taskuversio (esim. taskuversio kivun vuoksi)
- Hänellä on tällä hetkellä tai se vaatii submuskulaarisen tai oikeanpuoleisen CIED-istutuksen tai ihonalaisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (S-ICD)
- Olemassa oleva ventricular Assist Device (VAD)
- Tällä hetkellä hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa
- Nykyinen hoito kroonisilla oraalisilla immunosuppressiivisilla aineilla tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
- Onko hänellä sairaus tai historia, joka estää osallistujaa osallistumasta tutkijan mielipiteeseen (esim. CIED:n liian pinnallinen sijainti)
- Raskaana oleva tai imettävä osallistuja tai hedelmällisessä iässä oleva osallistuja, jolla ei ole luotettavaa syntymäsäätelymenetelmää tai raittiutta
- Juridisesti epäpätevä tai muuten haavoittuvainen
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi mahdollisesti hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia. Samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on sallittua vain, jos Medtronicilta on saatu dokumentoitu ennakkohyväksyntä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on aiempi TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope -implantti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan osallistujat, joille on aiemmin tehty suonensisäinen CIED-implantaatio markkinoilla vapautetulla TYRX™ imeytyvällä antibakteerisella kirjekuorella, jota käytettiin hyväksyttyihin indikaatioihin maa-/aluekohtaisesti ja jotka palaavat CIED-korvaustoimenpiteeseen vähintään 12 kuukauden kuluttua edellisestä CIED-implantaatiosta. .
|
Ilmoittautuneet osallistujat ovat jo saaneet TYRX™ imeytyvän antibakteerisen kirjekuoren ja kliinisesti osoitetaan, että ne korvataan millä tahansa markkinoilla julkaistulla, kaupallisesti saatavilla olevalla (maantieteellisillä alueilla, joilla niitä käytetään) CIED:llä ja lyijyillä joko TYRX™:n kanssa tai ilman sitä. Imeytyvä antibakteerinen kirjekuori, jonka lääkäri on määrännyt ja jota käytetään etiketissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen kapselikudoksen morfologia
Aikaikkuna: CIED-vaihtomenettely
|
Kapselin seinämän paksuuden mittaus (mitattuna millimetreinä, mm) kudosnäytteestä
|
CIED-vaihtomenettely
|
|
Laitteen kapselikudoksen histologia
Aikaikkuna: CIED-vaihtomenettely
|
Kudosnäytteen histopatologinen tutkimus fibroosin, tulehduksen, vaskularisoitumisen, kalkkeutumisen ja adheesioiden laajuuden toteamiseksi ordinaalisen pisteytysasteikon perusteella
|
CIED-vaihtomenettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT21029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .