Estudo de saúde de bolso TYRX™
23 de agosto de 2023 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
A Medtronic, Inc. está patrocinando o TYRX™ Pocket Health Study para avaliar os parâmetros histológicos e morfométricos da cápsula do dispositivo em participantes submetidos a um procedimento de dispositivo eletrônico implantável cardiovascular (DCEI) com um Envelope Antibacteriano Absorvível TYRX™ e estão retornando para substituição do DCEI procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O TYRX™ Pocket Health Study é um estudo não intervencional prospectivo, multicêntrico, de braço único e pós-comercialização.
Este estudo global está planejado para ser conduzido em regiões geográficas incluindo, entre outras, Estados Unidos (EUA), Canadá e Europa, em aproximadamente 5 a 10 centros e incluirá até 35 indivíduos com amostras de tecido analisáveis.
Todos os indivíduos inscritos devem ter um DCEI existente (gerador de pulso implantável (IPG), marca-passo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-P), cardioversor-desfibrilador implantável (ICD) ou desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D)) que foi implantado com o TYRX ™ Absorvível Antibacteriano Envelope e estão retornando para uma substituição do gerador DCEI clinicamente indicada sem a adição planejada de novos eletrodos ou revisão dos existentes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Québec, Canadá
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Research Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com um ou mais implantes transvenosos anteriores de DCEI no local do implante atual utilizando o Envelope Antibacteriano Absorvível TYRX™ e estão retornando para um procedimento de substituição de DCEI clinicamente indicado.
Descrição
Critério de inclusão:
Passou anteriormente por um implante transvenoso de DCEI utilizando o envelope antibacteriano absorvível TYRX™ e está retornando para um procedimento de substituição de DCEI sem adição planejada de novos eletrodos ou revisão dos existentes pelo menos 12 meses a partir do implante anterior de DCEI com uso do envelope antibacteriano absorvível TYRX™ (procedimento TYRX de interesse)
a. Participantes com histórico de um ou dois implantes de DCEI anteriores no local do implante atual podem ser incluídos, desde que não tenha havido intervenção invasiva na bolsa desde o procedimento TYRX de interesse, definido pelo Critério de Exclusão nº 2
- A idade é ≥ 18 anos (ou atende aos requisitos de idade de acordo com a lei local) no momento da inscrição
Informações do procedimento do procedimento TYRX de interesse do participante podem ser obtidas
- Data do procedimento TYRX de interesse
- Recebeu um Envelope Antibacteriano Absorvível TYRX™ durante o procedimento TYRX de interesse
- Fornece autorização e/ou consentimento assinado e datado por instituição e requisitos locais
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa envolvendo o local do implante de DECI (sinais/sintomas físicos, clínicos ou laboratoriais consistentes com uma infecção ativa no momento do procedimento de substituição, incluindo, entre outros, pneumonia, trato urinário, celulite, endocardite ou bacteremia)
- História prévia de necessidade de intervenção invasiva na bolsa desde o procedimento TYRX de interesse, incluindo, entre outros, revisões de eletrodos ou infecção por DCEI
- História prévia de infecção de pele no local do implante DCEI desde o procedimento TYRX de interesse
- Retornar para extração de DCEI, atualização do sistema, substituição de DCEI com adição e/ou revisão planejada de eletrodos, revisão planejada de eletrodos ou revisão de bolso (por exemplo, revisão de bolso devido a dor)
- Atualmente tem ou requer um implante de DCEI submuscular ou do lado direito, ou um desfibrilador cardioversor implantável subcutâneo (S-ICD)
- Dispositivo de Assistência Ventricular (VAD) Existente
- Atualmente recebendo hemodiálise ou terapia de diálise peritoneal
- Terapia atual com imunossupressores orais crônicos ou ≥ 20mg/dia de Prednisona (ou equivalente)
- Tem condição médica ou histórico que impede o participante de participar na opinião do Investigador (por exemplo, posicionamento muito superficial do DCEI)
- Participante grávida ou lactante ou participante com potencial para engravidar e que não esteja em método confiável de regulação da natalidade ou em abstinência
- Legalmente incompetente ou vulnerável
- Participação em outro estudo que pode potencialmente confundir os resultados deste estudo. A co-inscrição em estudos simultâneos só é permitida quando a pré-aprovação documentada é obtida da Medtronic
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes com um implante anterior de envelope antibacteriano absorvível TYRX™
Os participantes que foram submetidos anteriormente a um implante transvenoso de DCEI com o Envelope Antibacteriano Absorvível TYRX™ lançado no mercado, usado para indicações aprovadas por país/região, e estão retornando para um procedimento de substituição de DCEI pelo menos 12 meses após o implante anterior de DCEI serão avaliados neste estudo .
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Os participantes inscritos já terão recebido o Envelope Antibacteriano Absorvível TYRX™ e serão clinicamente indicados para substituí-lo por qualquer CIED e eletrodo(s) lançado(s) no mercado, comercialmente disponível (nas regiões em que são usados) com ou sem o uso de TYRX™ Envelope Antibacteriano Absorvível, conforme prescrito e usado no rótulo por seu médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morfologia do tecido da cápsula do dispositivo
Prazo: Procedimento de Substituição de CIED
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Medição da espessura da parede da cápsula (medida em milímetros, mm) em amostra de tecido
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Procedimento de Substituição de CIED
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Histologia do tecido da cápsula do dispositivo
Prazo: Procedimento de Substituição de CIED
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Exame histopatológico de amostra de tecido para extensão de fibrose, inflamação, vascularização, calcificação e aderências, com base na escala de pontuação ordinal
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Procedimento de Substituição de CIED
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT21029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .