Étude de santé de poche TYRX™
23 août 2023 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. parraine l'étude TYRX™ Pocket Health Study pour évaluer les paramètres histologiques et morphométriques de la capsule du dispositif chez les participants qui ont subi une procédure de dispositif électronique implantable cardiovasculaire (CIED) avec une enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ et qui reviennent pour un remplacement CIED procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude TYRX™ Pocket Health Study est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation non interventionnelle.
Cette étude mondiale devrait être menée dans des zones géographiques comprenant, mais sans s'y limiter, les États-Unis (États-Unis), le Canada et l'Europe, dans environ 5 à 10 centres et recrutera jusqu'à 35 sujets avec des échantillons de tissus analysables.
Tous les sujets inscrits doivent avoir un CIED existant (générateur d'impulsions implantable (IPG), stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-P), défibrillateur automatique implantable (ICD) ou défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D)) qui a été implanté avec le TYRX ™ Enveloppe antibactérienne résorbable et reviennent pour un remplacement de générateur CIED cliniquement indiqué sans l'ajout prévu de nouvelles sondes ou la révision des sondes existantes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
36
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Québec, Canada
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Bologna, Italie, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Tallahassee Research Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants ayant déjà subi une ou plusieurs implantations transveineuses de CIED sur le site d'implantation actuel utilisant l'enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ et reviennent pour une procédure de remplacement de CIED cliniquement indiquée.
La description
Critère d'intégration:
A déjà subi une implantation transveineuse CIED utilisant l'enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ et revient pour une procédure de remplacement CIED sans ajout planifié de nouvelles sondes ou révision de sondes existantes au moins 12 mois après l'implantation CIED précédente avec l'utilisation de l'enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ (procédure TYRX d'intérêt)
un. Les participants ayant des antécédents d'une ou deux implantations CIED antérieures sur le site d'implantation actuel peuvent être inclus, à condition qu'il n'y ait pas eu d'intervention invasive dans la poche depuis la procédure TYRX d'intérêt, définie par le critère d'exclusion #2
- L'âge est ≥ 18 ans (ou répond aux exigences d'âge selon la loi locale) au moment de l'inscription
Les informations de procédure de la procédure TYRX d'intérêt du participant peuvent être obtenues
- Date de la procédure TYRX d'intérêt
- A reçu une enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ pendant la procédure TYRX d'intérêt
- Fournit une autorisation et/ou un consentement signé et daté selon l'établissement et les exigences locales
- Volonté et capable de se conformer au protocole
Critère d'exclusion:
- Infection active impliquant le site de l'implant CIED (signes/symptômes physiques, cliniques ou de laboratoire compatibles avec une infection active au moment de la procédure de remplacement, y compris, mais sans s'y limiter, une pneumonie, des voies urinaires, une cellulite, une endocardite ou une bactériémie)
- Antécédents d'intervention invasive dans la poche depuis la procédure TYRX d'intérêt, y compris, mais sans s'y limiter, les révisions de plomb ou l'infection CIED
- Antécédents d'infection cutanée au site d'implantation CIED depuis la procédure TYRX d'intérêt
- Retour pour une extraction CIED, une mise à niveau du système, un remplacement CIED avec ajout et/ou révision de sonde planifiés, révision de sonde planifiée ou révision de poche (par exemple, révision de poche due à la douleur)
- A actuellement ou nécessite une implantation CIED sous-musculaire ou du côté droit, ou un défibrillateur automatique implantable sous-cutané (S-ICD)
- Dispositif d'assistance ventriculaire (VAD) existant
- Recevant actuellement une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
- Traitement actuel avec des agents immunosuppresseurs oraux chroniques ou ≥ 20 mg/jour de prednisone (ou équivalent)
- A une condition médicale ou des antécédents qui empêchent le participant de participer à l'opinion de l'enquêteur (par exemple, un positionnement trop superficiel du CIED)
- Participante enceinte ou allaitante ou participante en âge de procréer et qui n'est pas sous forme fiable de méthode de régulation des naissances ou d'abstinence
- Juridiquement incompétent ou autrement vulnérable
- Participation à une autre étude pouvant potentiellement confondre les résultats de cette étude. La co-inscription à des essais simultanés n'est autorisée que lorsqu'une pré-approbation documentée est obtenue de Medtronic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants avec un précédent implant TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope
Les participants qui ont déjà subi une implantation transveineuse de CIED avec l'enveloppe antibactérienne résorbable TYRX™ commercialisée, utilisée pour les indications approuvées par pays/région, et qui reviennent pour une procédure de remplacement de CIED au moins 12 mois après l'implantation précédente de CIED seront évalués dans cette étude .
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Les participants inscrits auront déjà reçu l'enveloppe antibactérienne résorbable TYRX ™ et seront cliniquement indiqués pour avoir un remplacement par tout CIED commercialisé, disponible dans le commerce (dans les zones géographiques où ils sont utilisés) et plomb (s) avec ou sans l'utilisation TYRX ™ Enveloppe antibactérienne résorbable, telle que prescrite et utilisée sur l'étiquette par leur médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morphologie du tissu de la capsule du dispositif
Délai: Procédure de remplacement CIED
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Mesure de l'épaisseur de la paroi de la capsule (mesurée en millimètres, mm) dans un échantillon de tissu
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Procédure de remplacement CIED
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Histologie du tissu de la capsule du dispositif
Délai: Procédure de remplacement CIED
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Examen histopathologique d'un échantillon de tissu pour déterminer l'étendue de la fibrose, de l'inflammation, de la vascularisation, de la calcification et des adhérences, sur la base d'une échelle de notation ordinale
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Procédure de remplacement CIED
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Première publication (Réel)
2 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT21029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .