Карманное исследование здоровья TYRX™
23 августа 2023 г. обновлено: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Компания Medtronic, Inc. спонсирует карманное исследование здоровья TYRX™ для оценки гистологических и морфометрических параметров капсулы устройства у участников, перенесших процедуру имплантации сердечно-сосудистого электронного устройства (CIED) с рассасывающейся антибактериальной оболочкой TYRX™ и возвращающихся для замены CIED. процедура.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Карманное исследование здоровья TYRX™ — это проспективное многоцентровое неинтервенционное исследование в одной группе.
Это глобальное исследование планируется провести в географических регионах, включая, помимо прочего, Соединенные Штаты (США), Канаду и Европу, примерно в 5–10 центрах, и в нем примут участие до 35 субъектов с образцами тканей, поддающимися анализу.
Все зарегистрированные субъекты должны иметь существующий CIED (имплантируемый генератор импульсов (IPG), кардиостимулятор для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-P), имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) или дефибриллятор для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)), который был имплантирован вместе с TYRX. ™ Absorbable Antibacterial Envelope и возвращаются для замены генератора CIED по клиническим показаниям без запланированного добавления новых или пересмотра существующих электродов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Policlinico Sant Orsola - Malpighi
-
-
-
-
-
Québec, Канада
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Tallahassee Research Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники с одной или несколькими предшествующими трансвенозными имплантациями CIED в текущем месте имплантации с использованием рассасывающейся антибактериальной оболочки TYRX ™ и возвращаются для клинически показанной процедуры замены CIED.
Описание
Критерии включения:
Ранее перенес трансвенозную имплантацию CIED с использованием рассасывающейся антибактериальной оболочки TYRX™ и возвращается для процедуры замены CIED без запланированного добавления новых или ревизии существующих отведений по крайней мере через 12 месяцев после предшествующей имплантации CIED с использованием рассасывающейся антибактериальной оболочки TYRX™ (процедура TYRX) представляет интерес)
а. Участники с историей одной или двух предыдущих имплантаций CIED в текущем месте имплантации могут быть включены, при условии, что не было инвазивного вмешательства в карман после интересующей процедуры TYRX, определяемой Критерием исключения № 2.
- Возраст ≥ 18 лет (или соответствует возрастным требованиям в соответствии с местным законодательством) на момент регистрации
Информация о процедуре из интересующей процедуры TYRX участника может быть получена
- Дата интересующей процедуры TYRX
- Получил рассасывающуюся антибактериальную оболочку TYRX™ во время интересующей процедуры TYRX.
- Предоставляет подписанное и датированное разрешение и/или согласие для учреждения и местных требований
- Желание и способность соблюдать протокол
Критерий исключения:
- Активная инфекция, затрагивающая место имплантации CIED (физические, клинические или лабораторные признаки/симптомы, соответствующие активной инфекции во время процедуры замены, включая, помимо прочего, пневмонию, поражение мочевыводящих путей, флегмону, эндокардит или бактериемию)
- Предшествующая история необходимости инвазивного вмешательства в карман после интересующей процедуры TYRX, включая, помимо прочего, ревизию электродов или инфекцию CIED.
- Инфекция кожи в месте имплантации CIED в анамнезе после интересующей процедуры TYRX
- Возврат для извлечения CIED, обновления системы, замены CIED с запланированным добавлением и/или ревизией электрода, запланированной ревизией электрода или ревизией кармана (например, ревизия кармана из-за боли)
- В настоящее время имеет или нуждается в подмышечной или правосторонней имплантации CIED или подкожно имплантируемом кардиовертере-дефибрилляторе (S-ICD)
- Существующее желудочковое вспомогательное устройство (VAD)
- В настоящее время получает гемодиализ или перитонеальный диализ
- Текущая терапия хроническими пероральными иммунодепрессантами или ≥ 20 мг/день преднизолона (или эквивалента)
- Имеет заболевание или анамнез, препятствующие участию участника, по мнению Исследователя (например, слишком поверхностное позиционирование CIED)
- Беременная или кормящая участница или участница детородного возраста, которая не находится на надежной форме метода регулирования рождаемости или воздержания
- Юридически недееспособный или иным образом уязвимый
- Участие в другом исследовании, которое потенциально может исказить результаты этого исследования. Совместное участие в параллельных испытаниях допускается только при наличии документально подтвержденного предварительного одобрения от Medtronic.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с предыдущим имплантатом TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope
В этом исследовании будут оцениваться участники, которые ранее подвергались трансвенозной имплантации CIED с выпущенной на рынок рассасывающейся антибактериальной оболочкой TYRX™, используемой по утвержденным показаниям в стране/регионе, и возвращаются для процедуры замены CIED не менее чем через 12 месяцев после предыдущей имплантации CIED. .
|
Зарегистрированные участники уже получат рассасывающийся антибактериальный конверт TYRX™, и им будет клинически показана замена на любой выпущенный на рынок, коммерчески доступный (в странах, где они используются) CIED и электрод(ы) с использованием или без использования TYRX™. Рассасывающийся антибактериальный конверт, как предписано и используется на этикетке их врачом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Морфология ткани капсулы устройства
Временное ограничение: Процедура замены CIED
|
Измерение толщины стенки капсулы (измеряется в миллиметрах, мм) в образце ткани
|
Процедура замены CIED
|
|
Гистология ткани капсулы устройства
Временное ограничение: Процедура замены CIED
|
Гистопатологическое исследование образца ткани на степень фиброза, воспаления, васкуляризации, кальцификации и спаек на основе порядковой шкалы баллов
|
Процедура замены CIED
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT21029
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .