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TYRX™ Pocket-Gesundheitsstudie

23. August 2023 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Medtronic, Inc. sponsert die TYRX™ Pocket Health Study zur Bewertung der histologischen und morphometrischen Parameter der Gerätekapsel bei Teilnehmern, die sich einem kardiovaskulären implantierbaren elektronischen Gerät (CIED) mit einer TYRX™ resorbierbaren antibakteriellen Hülle unterzogen haben und für einen CIED-Ersatz zurückkehren Verfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TYRX™ Pocket Health Study ist eine prospektive, multizentrische, einarmige, nicht-interventionelle Post-Market-Studie. Diese globale Studie soll in Regionen durchgeführt werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, die Vereinigten Staaten (USA), Kanada und Europa, in etwa 5 bis 10 Zentren und wird bis zu 35 Probanden mit analysierbaren Gewebeproben einschreiben. Alle eingeschriebenen Probanden müssen über ein vorhandenes CIED (implantierbarer Impulsgenerator (IPG), kardialer Resynchronisationstherapie-Schrittmacher (CRT-P), implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)) verfügen, der mit dem TYRX implantiert wurde ™ Absorbable Antibacterial Envelope und kehren für einen klinisch indizierten Austausch des CIED-Generators ohne das geplante Hinzufügen neuer oder Überarbeiten bestehender Elektroden zurück.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico Sant Orsola - Malpighi
  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York-Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit einer oder mehreren vorherigen transvenösen CIED-Implantationen an der aktuellen Implantationsstelle unter Verwendung einer TYRX™ resorbierbaren antibakteriellen Hülle und kehren für ein klinisch indiziertes CIED-Ersatzverfahren zurück.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hatte zuvor eine transvenöse CIED-Implantation unter Verwendung der resorbierbaren antibakteriellen TYRX™-Hülle und kehrt für ein CIED-Ersatzverfahren ohne geplante Hinzufügung neuer oder Überarbeitung bestehender Elektroden mindestens 12 Monate nach dem vorherigen CIED-Implantat mit Verwendung der resorbierbaren antibakteriellen TYRX™-Hülle (TYRX-Verfahren) zurück von Interesse)

    A. Teilnehmer mit einer oder zwei früheren CIED-Implantationen an der aktuellen Implantationsstelle können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, es gab keinen invasiven Eingriff in die Tasche seit dem TYRX-Verfahren von Interesse, definiert durch Ausschlusskriterium Nr. 2

  2. Das Alter beträgt zum Zeitpunkt der Anmeldung ≥ 18 Jahre (oder erfüllt die Altersanforderungen gemäß den örtlichen Gesetzen).

  3. Verfahrensinformationen aus dem TYRX-Verfahren des Teilnehmers von Interesse können erhalten werden

    1. Datum des interessierenden TYRX-Verfahrens
    2. Erhielt eine resorbierbare antibakterielle TYRX™-Hülle während des interessierenden TYRX-Verfahrens
  4. Stellt eine unterzeichnete und datierte Autorisierung und/oder Zustimmung pro Institution und lokalen Anforderungen bereit
  5. Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion an der CIED-Implantatstelle (physische, klinische oder laborchemische Anzeichen/Symptome, die mit einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Austauschverfahrens übereinstimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Harnwegsentzündung, Zellulitis, Endokarditis oder Bakteriämie)
  2. Vorgeschichte, in der seit dem interessierenden TYRX-Eingriff ein invasiver Eingriff in die Tasche erforderlich war, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Elektrodenrevisionen oder CIED-Infektion
  3. Vorgeschichte einer Hautinfektion an der CIED-Implantatstelle seit dem interessierenden TYRX-Verfahren
  4. Rückkehr für eine CIED-Extraktion, System-Upgrade, CIED-Ersatz mit geplanter Elektrodenzugabe und/oder -revision, geplanter Elektrodenrevision oder Taschenrevision (z. B. Taschenrevision aufgrund von Schmerzen)
  5. Hat oder benötigt derzeit eine submuskuläre oder rechtsseitige CIED-Implantation oder einen subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (S-ICD)
  6. Vorhandenes Ventrikelunterstützungssystem (VAD)
  7. Derzeit in Hämodialyse- oder Peritonealdialysetherapie
  8. Aktuelle Therapie mit chronischen oralen Immunsuppressiva oder ≥ 20 mg/Tag Prednison (oder Äquivalent)
  9. Hat ein medizinischer Zustand oder eine Vorgeschichte, die den Teilnehmer nach Meinung des Ermittlers von der Teilnahme ausschließen (z. B. zu oberflächliche Positionierung des CIED)
  10. Schwangere oder stillende Teilnehmerin oder Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die sich nicht auf eine zuverlässige Form der Geburtsregulationsmethode oder Abstinenz bezieht
  11. Rechtlich inkompetent oder anderweitig angreifbar
  12. Teilnahme an einer anderen Studie, die möglicherweise die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte. Die gleichzeitige Teilnahme an gleichzeitigen Studien ist nur zulässig, wenn eine dokumentierte Vorabgenehmigung von Medtronic vorliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit einem früheren TYRX™ Absorbable Antiicrobial Envelope-Implantat
Teilnehmer, die sich zuvor einer transvenösen CIED-Implantation mit der auf dem Markt zugelassenen TYRX™ resorbierbaren antibakteriellen Hülle unterzogen haben, die für zugelassene Indikationen pro Land/Region verwendet werden und mindestens 12 Monate nach der vorherigen CIED-Implantation für ein CIED-Ersatzverfahren zurückkehren, werden in dieser Studie bewertet .
Sonstiges: Zu den für die Studie erforderlichen Verfahren gehören: Gewebeentnahme aus der Gerätekapsel, Fragebogenentnahme und Fotosammlung
Eingeschriebene Teilnehmer haben bereits die resorbierbare antibakterielle TYRX™-Hülle erhalten und es ist klinisch indiziert, dass sie einen Ersatz durch ein marktfreigegebenes, kommerziell erhältliches (in den Regionen, in denen sie verwendet werden) CIED und Elektrode(n) mit oder ohne Verwendung von TYRX™ erhalten Resorbierbarer antibakterieller Umschlag, wie vom Arzt verschrieben und auf dem Etikett verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphologie des Gerätekapselgewebes
Zeitfenster: CIED-Ersetzungsverfahren
Messung der Kapselwanddicke (gemessen in Millimetern, mm) in einer Gewebeprobe
CIED-Ersetzungsverfahren
Histologie des Gerätekapselgewebes
Zeitfenster: CIED-Ersetzungsverfahren
Histopathologische Untersuchung einer Gewebeprobe auf Ausmaß der Fibrose, Entzündung, Vaskularisierung, Verkalkung und Adhäsionen, basierend auf der ordinalen Bewertungsskala
CIED-Ersetzungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDT21029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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