社区中鱼蛋白补充剂和肌肉减少症的结果 (SARCO_COMM)
自由生活、社区居住的老年人的蓝鳕鱼蛋白水解物和肌肉减少症结果 (SARCO_COMM)。
肌肉减少症是一种进行性和全身性骨骼肌疾病，涉及肌肉质量和功能的加速损失，这与增加的不良后果有关，包括跌倒、功能下降、虚弱和死亡率。 饮食，特别是蛋白质已被提议在预防和治疗老年人群肌肉损失中发挥作用，然而，关于蛋白质补充剂对老年人瘦体重和其他临床结果的影响的研究很少。
这项双臂平行、双盲、随机、受控的膳食补充剂人体干预研究旨在调查每天摄入 12.5 克（每天两次）蓝鳕鱼蛋白水解物并结合锻炼 8 周对全身瘦体重组织和自由生活社区老年人的肌肉力量和功能测量。
参与者（N150；75 人/地点（阿尔斯特和利默里克）；75 人/组；50-70 岁）将按年龄、性别和 BMI 进行分层，并随机分配每天服用两包蓝鳕鱼蛋白水解物粉末（12.5 克）在早餐和午餐（共 25 克）），（与日常食品/饮料产品（由阿尔斯特大学提供）或等热量麦芽糖糊精柑橘味粉末（对照）（与日常食品/饮料产品混合）混合）。
干预前后要进行的评估包括：身体成分，包括通过 DXA 全身扫描（仅限阿尔斯特站点）测量的瘦组织质量、生物电阻抗分析 (BIA)、握力、“定时起床”测试、6 分钟步行测试、步态速度测试、椅站测试、血压测量、生活质量问卷、健康和生活方式问卷以及体力活动问卷。 训练有素的抽血师将从每位参与者的干预前后采集最多 40 毫升的血液样本。 血样将用于测量与肌肉减少症相关的标记物（血清 25(OH)D、促炎细胞因子谱、全脂质谱以及肾脏和肝脏谱）。 将在基线收集为期 4 天的食物日记，仅用于确定习惯性蛋白质摄入量。 仅在干预后，脊柱和臀部的骨矿物质密度将通过 DXA 扫描仪测量。
随着时间的推移，将在干预组和对照组之间进行比较 (ANCOVA)。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Philip J Allsopp
- 电话号码：+44 28 7012 3125
- 邮箱：pj.allsopp@ulster.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Mary M Slevin
- 电话号码：+44 08 7012 3041
- 邮箱：mm.slevin@ulster.ac.uk
学习地点
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Co.Londonderry / Ireland
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Coleraine / Limerick、Co.Londonderry / Ireland、英国、BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
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首席研究员：
- Richard Fitzgerald
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接触：
- Ruth K Price
- 电话号码：+442870123878
- 邮箱：rk.price@ulster.ac.uk
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接触：
- Julie J Sittlington
- 电话号码：+442870124101
- 邮箱：jj.sittlington@ulster.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 自由生活、外表健康的老年人
- 能够在预约前晚上 10 点开始禁食
- 招聘时50-70岁
- 不经常服用蛋白质补充剂
- 没有严重的肌肉骨骼损伤
排除标准：
- 招募时年龄 <50 岁的成年人
- 会阻止食用鱼的食物过敏或不耐受
- 被诊断患有任何形式的绝症或可能干扰补充剂和/或研究结果的病症或药物的既往病史，例如糖尿病、肾病、消化系统疾病、甲状腺疾病
- 认知障碍
- 仅接受肠内或肠外营养
- 目前正在服用任何蛋白质补充剂
- 定期进行抗阻运动
- 计划减肥/进行特殊饮食
- 任何可能干扰 DXA 的情况/异常
- 建议不要进行体力活动
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制
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等热量麦芽糖糊精柑橘味粉 8 周
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有源比较器：鱼蛋白
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每天 12.5 克（每天两次）蓝鳕鱼蛋白水解物，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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瘦体重
大体时间：超过 8 周的变化
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通过生物电阻抗分析测量
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超过 8 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：超过 8 周的变化
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通过握力测力法测量
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超过 8 周的变化
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机动性
大体时间：超过 8 周的变化
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通过 3 米评估 Timed up and go Test（步行 3 米的时间）
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超过 8 周的变化
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运动耐量
大体时间：超过 8 周的变化
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六分钟步行测试 - 超过 6 分钟的距离
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超过 8 周的变化
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血压
大体时间：超过 8 周的变化
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由肱动脉血压计测量
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超过 8 周的变化
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步行速度
大体时间：超过 8 周的变化
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通过 4 米距离内的步态速度测试评估
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超过 8 周的变化
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功能健身
大体时间：超过 8 周的变化
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评估方法是从坐姿开始，双臂交叉，双手放在肩膀上，完成五次起身所用的时间。
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超过 8 周的变化
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瘦体重
大体时间：超过 8 周的变化
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由 DXA 扫描仪测量（克）（仅限阿尔斯特站点）
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超过 8 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂质谱
大体时间：超过 8 周的变化
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由临床化学分析仪测量
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超过 8 周的变化
|
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维生素 D 状态
大体时间：超过 8 周的变化
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通过 LC-MS 测量
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超过 8 周的变化
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炎
大体时间：超过 8 周的变化
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通过 ELISA 测量的细胞因子概况
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超过 8 周的变化
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肾功能
大体时间：超过 8 周的变化
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由临床化学分析仪测量
|
超过 8 周的变化
|
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肝功能
大体时间：超过 8 周的变化
|
由临床化学分析仪测量
|
超过 8 周的变化
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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