- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05356559
Fiskeproteintilskudd og utfall av sarkopeni i samfunnet (SARCO_COMM)
Kolmuleproteinhydrolysater og utfall av sarkopeni hos frittlevende, fellesskapsboende eldre voksne (SARCO_COMM).
Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse som involverer akselerert tap av muskelmasse og funksjon som er assosiert med økte uønskede utfall inkludert fall, funksjonsnedgang, skrøpelighet og dødelighet. Kosthold, spesielt protein, har blitt foreslått å ha en rolle i forebygging og behandling av muskeltap i den eldre voksne befolkningen, men det er mangel på forskning på effekten av proteintilskudd på mager kroppsmasse og andre kliniske utfall hos eldre voksne.
Denne 2-arms parallelle, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kosttilskuddsstudien tar sikte på å undersøke effekten av å innta 12,5 g (to ganger daglig) Blue Whiting Protein Hydrolysates daglig i kombinasjon med trening i 8 uker på magert massevev i hele kroppen og mål på muskelstyrke og funksjonalitet i frie bofellesskap hos eldre voksne.
Deltakere (N150; 75/sted (Ulster & Limerick); 75/gruppe; 50-70 år) vil bli stratifisert etter alder, kjønn og BMI og tilfeldig fordelt for å konsumere to poser med enten Blue Whiting Protein Hydrolysates-pulveret daglig (12,5 g) til frokost og lunsj (Totalt 25g)), (blandet med et hverdagsmat/drikkeprodukt (levert av Ulster University) eller et isokalorisk maltodekstrin sitrussmakspulver (Control) (blandet med et hverdagsmat/drikkeprodukt).
Vurderinger som skal foretas før og etter intervensjon inkluderer; kroppssammensetning inkludert mager vevsmasse målt ved DXA-helkroppsskanning (kun Ulster-sted), Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA), håndgrepsstyrke, en "tidsbestemt stå opp og gå"-test, 6 minutters gangetest, ganghastighetstest, stolstandtest, blodtrykksmålinger, livskvalitetsspørreskjema, helse- og livsstilsspørreskjema og fysisk aktivitetsspørreskjema. En utdannet phlebotomist vil få en maks 40 ml blodprøve fra hver deltaker før og etter intervensjon. Blodprøver vil bli brukt til å måle markører assosiert med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fulle lipidprofiler og nyre- og leverprofiler). En 4-dagers matdagbok vil bli samlet inn ved baseline kun for å bestemme det vanlige proteininntaket. Kun ved etter intervensjon vil bentetthet i ryggraden og hoften bli målt med en DXA-skanner.
Sammenligninger vil bli gjort (ANCOVA) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe over tid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philip J Allsopp
- Telefonnummer: +44 28 7012 3125
- E-post: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary M Slevin
- Telefonnummer: +44 08 7012 3041
- E-post: mm.slevin@ulster.ac.uk
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Storbritannia, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Hovedetterforsker:
- Richard Fitzgerald
-
Ta kontakt med:
- Ruth K Price
- Telefonnummer: +442870123878
- E-post: rk.price@ulster.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Julie J Sittlington
- Telefonnummer: +442870124101
- E-post: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frilevende, tilsynelatende friske eldre voksne
- Kan faste fra kl 22:00 før avtalen
- Alder 50-70 år ved rekruttering
- Tar ikke regelmessig proteintilskudd
- Fri for alvorlig muskel- og skjelettskade
Ekskluderingskriterier:
- Voksne <50 år ved rekruttering
- Matallergi eller intoleranse som hindrer inntak av fisk
- Diagnostisert med noen form for terminal sykdom eller tidligere medisinsk historie med tilstander eller medisiner som kan forstyrre kosttilskudd og/eller studieresultater, for eksempel diabetes, nyre, fordøyelsessykdom, skjoldbrusk sykdom
- Kognitiv svikt
- Får utelukkende enteral eller parenteral ernæring
- Tar for tiden et hvilket som helst proteintilskudd
- Utføre motstandstrening regelmessig
- Planlegger å gå ned i vekt/gå på en spesiell diett
- Eventuelle forhold/avvik som potensielt kan forstyrre DXA
- Ble rådet til ikke å drive med fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styre
|
Isocalorific Maltodextrin Citrus Flavored Pulver i 8 uker
|
|
Aktiv komparator: Fiskeprotein
|
12,5g (to ganger daglig) Blåhviteproteinhydrolyserer daglig i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager vekt
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt ved bio-elektrisk impedansanalyse
|
Bytt over 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt via håndgrepsdynamometri
|
Bytt over 8 uker
|
|
Mobilitet
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Vurdert gjennom 3 meter Timed up and go Test (tid til å gå 3 meter)
|
Bytt over 8 uker
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Seks minutters gangtest - tilbakelagt distanse over 6 minutter
|
Bytt over 8 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt med en brachial blodtrykksmåler
|
Bytt over 8 uker
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Vurdert ved ganghastighetstesten i en 4-meters distanse
|
Bytt over 8 uker
|
|
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Vurdert etter tid det tar å utføre fem stigninger med armene i kors hvilende hender på skuldrene fra sittende.
|
Bytt over 8 uker
|
|
Mager vekt
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt med DXA-skanner (gram) (kun Ulster-sted)
|
Bytt over 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt med Clinical Chemistry analysator
|
Bytt over 8 uker
|
|
Vitamin D status
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt med LC-MS
|
Bytt over 8 uker
|
|
Betennelse
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Cytokinprofil målt ved ELISA
|
Bytt over 8 uker
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt med Clinical Chemistry analysator
|
Bytt over 8 uker
|
|
Leverfunksjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
|
Målt med Clinical Chemistry analysator
|
Bytt over 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21/EM/0140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .