Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fiskeproteintilskudd og utfall av sarkopeni i samfunnet (SARCO_COMM)

27. april 2022 oppdatert av: University of Ulster

Kolmuleproteinhydrolysater og utfall av sarkopeni hos frittlevende, fellesskapsboende eldre voksne (SARCO_COMM).

Sarkopeni er en progressiv og generalisert skjelettmuskellidelse som involverer akselerert tap av muskelmasse og funksjon som er assosiert med økte uønskede utfall inkludert fall, funksjonsnedgang, skrøpelighet og dødelighet. Kosthold, spesielt protein, har blitt foreslått å ha en rolle i forebygging og behandling av muskeltap i den eldre voksne befolkningen, men det er mangel på forskning på effekten av proteintilskudd på mager kroppsmasse og andre kliniske utfall hos eldre voksne.

Denne 2-arms parallelle, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kosttilskuddsstudien tar sikte på å undersøke effekten av å innta 12,5 g (to ganger daglig) Blue Whiting Protein Hydrolysates daglig i kombinasjon med trening i 8 uker på magert massevev i hele kroppen og mål på muskelstyrke og funksjonalitet i frie bofellesskap hos eldre voksne.

Deltakere (N150; 75/sted (Ulster & Limerick); 75/gruppe; 50-70 år) vil bli stratifisert etter alder, kjønn og BMI og tilfeldig fordelt for å konsumere to poser med enten Blue Whiting Protein Hydrolysates-pulveret daglig (12,5 g) til frokost og lunsj (Totalt 25g)), (blandet med et hverdagsmat/drikkeprodukt (levert av Ulster University) eller et isokalorisk maltodekstrin sitrussmakspulver (Control) (blandet med et hverdagsmat/drikkeprodukt).

Vurderinger som skal foretas før og etter intervensjon inkluderer; kroppssammensetning inkludert mager vevsmasse målt ved DXA-helkroppsskanning (kun Ulster-sted), Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA), håndgrepsstyrke, en "tidsbestemt stå opp og gå"-test, 6 minutters gangetest, ganghastighetstest, stolstandtest, blodtrykksmålinger, livskvalitetsspørreskjema, helse- og livsstilsspørreskjema og fysisk aktivitetsspørreskjema. En utdannet phlebotomist vil få en maks 40 ml blodprøve fra hver deltaker før og etter intervensjon. Blodprøver vil bli brukt til å måle markører assosiert med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fulle lipidprofiler og nyre- og leverprofiler). En 4-dagers matdagbok vil bli samlet inn ved baseline kun for å bestemme det vanlige proteininntaket. Kun ved etter intervensjon vil bentetthet i ryggraden og hoften bli målt med en DXA-skanner.

Sammenligninger vil bli gjort (ANCOVA) mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe over tid.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Storbritannia, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Fitzgerald
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frilevende, tilsynelatende friske eldre voksne
  • Kan faste fra kl 22:00 før avtalen
  • Alder 50-70 år ved rekruttering
  • Tar ikke regelmessig proteintilskudd
  • Fri for alvorlig muskel- og skjelettskade

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne <50 år ved rekruttering
  • Matallergi eller intoleranse som hindrer inntak av fisk
  • Diagnostisert med noen form for terminal sykdom eller tidligere medisinsk historie med tilstander eller medisiner som kan forstyrre kosttilskudd og/eller studieresultater, for eksempel diabetes, nyre, fordøyelsessykdom, skjoldbrusk sykdom
  • Kognitiv svikt
  • Får utelukkende enteral eller parenteral ernæring
  • Tar for tiden et hvilket som helst proteintilskudd
  • Utføre motstandstrening regelmessig
  • Planlegger å gå ned i vekt/gå på en spesiell diett
  • Eventuelle forhold/avvik som potensielt kan forstyrre DXA
  • Ble rådet til ikke å drive med fysisk aktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Styre
Isocalorific Maltodextrin Citrus Flavored Pulver i 8 uker
Aktiv komparator: Fiskeprotein
12,5g (to ganger daglig) Blåhviteproteinhydrolyserer daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mager vekt
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt ved bio-elektrisk impedansanalyse
Bytt over 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt via håndgrepsdynamometri
Bytt over 8 uker
Mobilitet
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Vurdert gjennom 3 meter Timed up and go Test (tid til å gå 3 meter)
Bytt over 8 uker
Tren toleranse
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Seks minutters gangtest - tilbakelagt distanse over 6 minutter
Bytt over 8 uker
Blodtrykk
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt med en brachial blodtrykksmåler
Bytt over 8 uker
Ganghastighet
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Vurdert ved ganghastighetstesten i en 4-meters distanse
Bytt over 8 uker
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Vurdert etter tid det tar å utføre fem stigninger med armene i kors hvilende hender på skuldrene fra sittende.
Bytt over 8 uker
Mager vekt
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt med DXA-skanner (gram) (kun Ulster-sted)
Bytt over 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt med Clinical Chemistry analysator
Bytt over 8 uker
Vitamin D status
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt med LC-MS
Bytt over 8 uker
Betennelse
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Cytokinprofil målt ved ELISA
Bytt over 8 uker
Nyrefunksjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt med Clinical Chemistry analysator
Bytt over 8 uker
Leverfunksjon
Tidsramme: Bytt over 8 uker
Målt med Clinical Chemistry analysator
Bytt over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere