- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05356559
Suplementação de Proteína de Peixe e Resultados da Sarcopenia na Comunidade (SARCO_COMM)
Hidrolisados de proteína de verdinho azul e resultados de sarcopenia em adultos idosos de vida livre e residentes na comunidade (SARCO_COMM).
A sarcopenia é um distúrbio muscular esquelético progressivo e generalizado envolvendo a perda acelerada de massa e função muscular que está associada ao aumento de resultados adversos, incluindo quedas, declínio funcional, fragilidade e mortalidade. A dieta, especificamente a proteína, tem sido proposta como tendo um papel na prevenção e tratamento da perda muscular na população de idosos, no entanto, há escassez de pesquisas sobre o efeito da suplementação de proteína na massa corporal magra e outros resultados clínicos em adultos mais velhos.
Este estudo de intervenção humana paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado de suplemento dietético visa investigar o efeito do consumo de 12,5 g (duas vezes ao dia) de Hidrolisados de Proteína Blue Whiting diariamente em combinação com exercícios por 8 semanas no tecido de massa magra do corpo inteiro e medidas de força muscular e funcionalidade em idosos residentes em comunidade de vida livre.
Os participantes (N150; 75/local (Ulster & Limerick); 75/grupo; 50-70 anos) serão estratificados por idade, sexo e IMC e alocados aleatoriamente para consumir duas saquetas de hidrolisados de proteína Blue Whiting em pó diariamente (12,5 g no café da manhã e almoço (Total 25g)), (misturado com um alimento/bebida de uso diário (fornecido pela Universidade de Ulster) ou um pó isocalórico de maltodextrina com sabor cítrico (Controle) (misturado com um produto de alimentação/bebida de uso diário).
As avaliações a serem realizadas antes e depois da intervenção incluem; composição corporal, incluindo massa de tecido magro medida por varredura de corpo inteiro DXA (somente no site do Ulster), análise de impedância bioelétrica (BIA), força de preensão manual, teste cronometrado de levantar e andar, teste de caminhada de 6 minutos, teste de velocidade de marcha, teste de levantar da cadeira, medidas de pressão arterial, questionário de qualidade de vida, questionário de saúde e estilo de vida e questionário de atividade física. Um flebotomista treinado obterá uma amostra de sangue de no máximo 40ml de cada participante antes e depois da intervenção. Amostras de sangue serão usadas para medir marcadores associados à sarcopenia (25(OH)D sérico, perfil de citocinas pró-inflamatórias, perfis lipídicos completos e perfis renais e hepáticos). Um diário alimentar de 4 dias será coletado na linha de base apenas para determinar a ingestão habitual de proteínas. Somente na pós-intervenção, a densidade mineral óssea na coluna e no quadril será medida por um scanner DXA.
Comparações serão feitas (ANCOVA) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philip J Allsopp
- Número de telefone: +44 28 7012 3125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mary M Slevin
- Número de telefone: +44 08 7012 3041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Locais de estudo
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Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Reino Unido, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
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Investigador principal:
- Richard Fitzgerald
-
Contato:
- Ruth K Price
- Número de telefone: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
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Contato:
- Julie J Sittlington
- Número de telefone: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos de vida livre, aparentemente saudáveis
- Capaz de jejuar a partir das 22h antes da consulta
- 50-70 anos de idade no recrutamento
- Não tomar regularmente suplementos de proteína
- Livre de lesões músculo-esqueléticas graves
Critério de exclusão:
- Adultos <50 anos no momento do recrutamento
- Alergia ou intolerância alimentar que impeça o consumo de peixe
- Diagnosticado com qualquer forma de doença terminal ou histórico médico de condições ou medicamentos que possam interferir na suplementação e/ou nos resultados do estudo, como diabetes, doenças renais, digestivas e tireoidianas
- Comprometimento cognitivo
- Receber exclusivamente nutrição enteral ou parenteral
- Atualmente tomando qualquer suplemento de proteína
- Realizar exercícios de resistência regularmente
- Planejar perder peso/fazer uma dieta especial
- Quaisquer condições/anomalias que possam potencialmente interferir com o DXA
- Foi aconselhado a não praticar atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
|
Pó Isocalórico Maltodextrina Sabor Cítrico por 8 semanas
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Comparador Ativo: Proteína de peixe
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12,5 g (duas vezes ao dia) hidrolisados de proteína de badejo diariamente por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso magro
Prazo: Mudança em 8 semanas
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Medido por análise de bioimpedância elétrica
|
Mudança em 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força muscular
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido através de dinamometria de preensão manual
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Mobilidade
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Avaliado através do teste de 3 metros Timed up and go (tempo para caminhar 3 metros)
|
Mudança em 8 semanas
|
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Tolerância ao exercício
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Teste de caminhada de seis minutos - distância percorrida em 6 minutos
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Pressão arterial
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido por um monitor de pressão arterial braquial
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Velocidade de caminhada
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Avaliado pelo teste de velocidade da marcha na distância de 4 metros
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Aptidão funcional
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Avaliado pelo tempo gasto para realizar cinco elevações com os braços cruzados apoiando as mãos nos ombros na posição sentada.
|
Mudança em 8 semanas
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Peso magro
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido pelo scanner DXA (gramas) (somente no site do Ulster)
|
Mudança em 8 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido pelo analisador de química clínica
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Estado da vitamina D
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido por LC-MS
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Inflamação
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Perfil de citocina medido por ELISA
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Função renal
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido pelo analisador de química clínica
|
Mudança em 8 semanas
|
|
Função do fígado
Prazo: Mudança em 8 semanas
|
Medido pelo analisador de química clínica
|
Mudança em 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/EM/0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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