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Suplementação de Proteína de Peixe e Resultados da Sarcopenia na Comunidade (SARCO_COMM)

27 de abril de 2022 atualizado por: University of Ulster

Hidrolisados ​​de proteína de verdinho azul e resultados de sarcopenia em adultos idosos de vida livre e residentes na comunidade (SARCO_COMM).

A sarcopenia é um distúrbio muscular esquelético progressivo e generalizado envolvendo a perda acelerada de massa e função muscular que está associada ao aumento de resultados adversos, incluindo quedas, declínio funcional, fragilidade e mortalidade. A dieta, especificamente a proteína, tem sido proposta como tendo um papel na prevenção e tratamento da perda muscular na população de idosos, no entanto, há escassez de pesquisas sobre o efeito da suplementação de proteína na massa corporal magra e outros resultados clínicos em adultos mais velhos.

Este estudo de intervenção humana paralelo, duplo-cego, randomizado e controlado de suplemento dietético visa investigar o efeito do consumo de 12,5 g (duas vezes ao dia) de Hidrolisados ​​de Proteína Blue Whiting diariamente em combinação com exercícios por 8 semanas no tecido de massa magra do corpo inteiro e medidas de força muscular e funcionalidade em idosos residentes em comunidade de vida livre.

Os participantes (N150; 75/local (Ulster & Limerick); 75/grupo; 50-70 anos) serão estratificados por idade, sexo e IMC e alocados aleatoriamente para consumir duas saquetas de hidrolisados ​​de proteína Blue Whiting em pó diariamente (12,5 g no café da manhã e almoço (Total 25g)), (misturado com um alimento/bebida de uso diário (fornecido pela Universidade de Ulster) ou um pó isocalórico de maltodextrina com sabor cítrico (Controle) (misturado com um produto de alimentação/bebida de uso diário).

As avaliações a serem realizadas antes e depois da intervenção incluem; composição corporal, incluindo massa de tecido magro medida por varredura de corpo inteiro DXA (somente no site do Ulster), análise de impedância bioelétrica (BIA), força de preensão manual, teste cronometrado de levantar e andar, teste de caminhada de 6 minutos, teste de velocidade de marcha, teste de levantar da cadeira, medidas de pressão arterial, questionário de qualidade de vida, questionário de saúde e estilo de vida e questionário de atividade física. Um flebotomista treinado obterá uma amostra de sangue de no máximo 40ml de cada participante antes e depois da intervenção. Amostras de sangue serão usadas para medir marcadores associados à sarcopenia (25(OH)D sérico, perfil de citocinas pró-inflamatórias, perfis lipídicos completos e perfis renais e hepáticos). Um diário alimentar de 4 dias será coletado na linha de base apenas para determinar a ingestão habitual de proteínas. Somente na pós-intervenção, a densidade mineral óssea na coluna e no quadril será medida por um scanner DXA.

Comparações serão feitas (ANCOVA) entre o grupo de intervenção e o grupo de controle ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Reino Unido, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Investigador principal:
          • Richard Fitzgerald
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idosos de vida livre, aparentemente saudáveis
  • Capaz de jejuar a partir das 22h antes da consulta
  • 50-70 anos de idade no recrutamento
  • Não tomar regularmente suplementos de proteína
  • Livre de lesões músculo-esqueléticas graves

Critério de exclusão:

  • Adultos <50 anos no momento do recrutamento
  • Alergia ou intolerância alimentar que impeça o consumo de peixe
  • Diagnosticado com qualquer forma de doença terminal ou histórico médico de condições ou medicamentos que possam interferir na suplementação e/ou nos resultados do estudo, como diabetes, doenças renais, digestivas e tireoidianas
  • Comprometimento cognitivo
  • Receber exclusivamente nutrição enteral ou parenteral
  • Atualmente tomando qualquer suplemento de proteína
  • Realizar exercícios de resistência regularmente
  • Planejar perder peso/fazer uma dieta especial
  • Quaisquer condições/anomalias que possam potencialmente interferir com o DXA
  • Foi aconselhado a não praticar atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Pó Isocalórico Maltodextrina Sabor Cítrico por 8 semanas
Comparador Ativo: Proteína de peixe
12,5 g (duas vezes ao dia) hidrolisados ​​de proteína de badejo diariamente por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso magro
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido por análise de bioimpedância elétrica
Mudança em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido através de dinamometria de preensão manual
Mudança em 8 semanas
Mobilidade
Prazo: Mudança em 8 semanas
Avaliado através do teste de 3 metros Timed up and go (tempo para caminhar 3 metros)
Mudança em 8 semanas
Tolerância ao exercício
Prazo: Mudança em 8 semanas
Teste de caminhada de seis minutos - distância percorrida em 6 minutos
Mudança em 8 semanas
Pressão arterial
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido por um monitor de pressão arterial braquial
Mudança em 8 semanas
Velocidade de caminhada
Prazo: Mudança em 8 semanas
Avaliado pelo teste de velocidade da marcha na distância de 4 metros
Mudança em 8 semanas
Aptidão funcional
Prazo: Mudança em 8 semanas
Avaliado pelo tempo gasto para realizar cinco elevações com os braços cruzados apoiando as mãos nos ombros na posição sentada.
Mudança em 8 semanas
Peso magro
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido pelo scanner DXA (gramas) (somente no site do Ulster)
Mudança em 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil lipídico
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido pelo analisador de química clínica
Mudança em 8 semanas
Estado da vitamina D
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido por LC-MS
Mudança em 8 semanas
Inflamação
Prazo: Mudança em 8 semanas
Perfil de citocina medido por ELISA
Mudança em 8 semanas
Função renal
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido pelo analisador de química clínica
Mudança em 8 semanas
Função do fígado
Prazo: Mudança em 8 semanas
Medido pelo analisador de química clínica
Mudança em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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