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Fischprotein-Supplementierung und Sarkopenie-Ergebnisse in der Gemeinschaft (SARCO_COMM)

27. April 2022 aktualisiert von: University of Ulster

Blauer Wittling-Proteinhydrolysate und Sarkopenie-Ergebnisse bei frei lebenden älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften (SARCO_COMM).

Sarkopenie ist eine fortschreitende und generalisierte Skelettmuskelerkrankung, die mit einem beschleunigten Verlust von Muskelmasse und -funktion einhergeht, der mit einer Zunahme unerwünschter Folgen wie Stürzen, Funktionsabfall, Gebrechlichkeit und Mortalität einhergeht. Es wurde vorgeschlagen, dass die Ernährung, insbesondere Protein, eine Rolle bei der Prävention und Behandlung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen spielt, dennoch gibt es nur wenige Untersuchungen zur Wirkung einer Proteinergänzung auf die fettfreie Körpermasse und andere klinische Ergebnisse bei älteren Erwachsenen.

Diese 2-armige, parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln am Menschen zielt darauf ab, die Wirkung des täglichen Verzehrs von 12,5 g (zweimal täglich) Blauer Wittling-Proteinhydrolysate in Kombination mit körperlicher Betätigung über 8 Wochen auf das fettfreie Ganzkörpergewebe zu untersuchen Messungen der Muskelkraft und -funktionalität bei älteren Erwachsenen in freier Wohngemeinschaft.

Die Teilnehmer (N150; 75/Standort (Ulster & Limerick); 75/Gruppe; 50-70 Jahre) werden nach Alter, Geschlecht und BMI stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um täglich zwei Beutel entweder des Blue Whiting Protein Hydrolysate-Pulvers (12,5 g zum Frühstück und Mittagessen (insgesamt 25 g)), (gemischt mit einem alltäglichen Lebensmittel-/Getränkeprodukt (bereitgestellt von der Ulster University) oder einem isokalorischen Maltodextrin-Pulver mit Zitrusgeschmack (Kontrolle) (gemischt mit einem alltäglichen Lebensmittel-/Getränkeprodukt).

Zu den vor und nach dem Eingriff durchzuführenden Bewertungen gehören: Körperzusammensetzung einschließlich fettfreier Gewebemasse, gemessen durch DXA-Ganzkörperscan (nur Standort Ulster), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Handgriffstärke, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest, 6-Minuten-Gehtest, Ganggeschwindigkeitstest, Stuhlstandtest, Blutdruckmessungen, ein Fragebogen zur Lebensqualität, ein Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Ein ausgebildeter Phlebotomiker entnimmt jedem Teilnehmer vor und nach dem Eingriff eine Blutprobe von maximal 40 ml. Blutproben werden verwendet, um mit Sarkopenie assoziierte Marker zu messen (Serum 25(OH)D, entzündungsförderndes Zytokinprofil, vollständige Lipidprofile sowie Nieren- und Leberprofile). Ein 4-tägiges Ernährungstagebuch wird zu Studienbeginn nur zur Bestimmung der gewöhnlichen Proteinaufnahme geführt. Nur nach dem Eingriff wird die Knochenmineraldichte an Wirbelsäule und Hüfte mit einem DXA-Scanner gemessen.

Es werden Vergleiche (ANCOVA) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Hauptermittler:
          • Richard Fitzgerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frei lebende, anscheinend gesunde ältere Erwachsene
  • Kann ab 22 Uhr vor dem Termin fasten
  • Alter 50-70 Jahre bei der Einstellung
  • Nehmen Sie nicht regelmäßig Proteinergänzungen ein
  • Frei von schweren Muskel-Skelett-Verletzungen

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene < 50 Jahre bei Rekrutierung
  • Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit, die den Verzehr von Fisch verhindern würde
  • Diagnostiziert mit irgendeiner Form von unheilbarer Krankheit oder einer Vorgeschichte von Zuständen oder Medikamenten, die die Supplementierung und/oder Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Diabetes, Nieren-, Verdauungs-, Schilddrüsenerkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Ausschließliche enterale oder parenterale Ernährung
  • Nehmen Sie derzeit ein Proteinpräparat ein
  • Regelmäßige Widerstandsübungen durchführen
  • Planen, Gewicht zu verlieren/eine spezielle Diät einzuhalten
  • Alle Bedingungen/Anomalien, die den DXA möglicherweise stören könnten
  • Von körperlicher Aktivität abgeraten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Isokalorisches Pulver mit Maltodextrin-Zitrusgeschmack für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Fischprotein
12,5 g (zweimal täglich) Blue Whiting Protein Hydrolysate täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mageres Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
8 Wochen wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen über Handgriffdynamometrie
8 Wochen wechseln
Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Bewertet durch 3 Meter Timed up and go Test (Zeit um 3 Meter zu gehen)
8 Wochen wechseln
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Sechs-Minuten-Gehtest – über 6 Minuten zurückgelegte Strecke
8 Wochen wechseln
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen mit einem Brachial-Blutdruckmessgerät
8 Wochen wechseln
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Ermittelt durch den Ganggeschwindigkeitstest in 4 Meter Entfernung
8 Wochen wechseln
Funktionelle Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Bewertet anhand der Zeit, die benötigt wird, um fünf Anstiege mit verschränkten Armen und ruhenden Händen auf den Schultern aus dem Sitzen durchzuführen.
8 Wochen wechseln
Mageres Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen mit DXA-Scanner (Gramm) (nur Standort Ulster)
8 Wochen wechseln

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen mit einem Analysegerät für klinische Chemie
8 Wochen wechseln
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen mit LC-MS
8 Wochen wechseln
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Zytokinprofil, gemessen durch ELISA
8 Wochen wechseln
Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen mit einem Analysegerät für klinische Chemie
8 Wochen wechseln
Leberfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Gemessen mit einem Analysegerät für klinische Chemie
8 Wochen wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention

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