- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05356559
Fischprotein-Supplementierung und Sarkopenie-Ergebnisse in der Gemeinschaft (SARCO_COMM)
Blauer Wittling-Proteinhydrolysate und Sarkopenie-Ergebnisse bei frei lebenden älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften (SARCO_COMM).
Sarkopenie ist eine fortschreitende und generalisierte Skelettmuskelerkrankung, die mit einem beschleunigten Verlust von Muskelmasse und -funktion einhergeht, der mit einer Zunahme unerwünschter Folgen wie Stürzen, Funktionsabfall, Gebrechlichkeit und Mortalität einhergeht. Es wurde vorgeschlagen, dass die Ernährung, insbesondere Protein, eine Rolle bei der Prävention und Behandlung von Muskelschwund bei älteren Erwachsenen spielt, dennoch gibt es nur wenige Untersuchungen zur Wirkung einer Proteinergänzung auf die fettfreie Körpermasse und andere klinische Ergebnisse bei älteren Erwachsenen.
Diese 2-armige, parallele, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln am Menschen zielt darauf ab, die Wirkung des täglichen Verzehrs von 12,5 g (zweimal täglich) Blauer Wittling-Proteinhydrolysate in Kombination mit körperlicher Betätigung über 8 Wochen auf das fettfreie Ganzkörpergewebe zu untersuchen Messungen der Muskelkraft und -funktionalität bei älteren Erwachsenen in freier Wohngemeinschaft.
Die Teilnehmer (N150; 75/Standort (Ulster & Limerick); 75/Gruppe; 50-70 Jahre) werden nach Alter, Geschlecht und BMI stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um täglich zwei Beutel entweder des Blue Whiting Protein Hydrolysate-Pulvers (12,5 g zum Frühstück und Mittagessen (insgesamt 25 g)), (gemischt mit einem alltäglichen Lebensmittel-/Getränkeprodukt (bereitgestellt von der Ulster University) oder einem isokalorischen Maltodextrin-Pulver mit Zitrusgeschmack (Kontrolle) (gemischt mit einem alltäglichen Lebensmittel-/Getränkeprodukt).
Zu den vor und nach dem Eingriff durchzuführenden Bewertungen gehören: Körperzusammensetzung einschließlich fettfreier Gewebemasse, gemessen durch DXA-Ganzkörperscan (nur Standort Ulster), bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Handgriffstärke, zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest, 6-Minuten-Gehtest, Ganggeschwindigkeitstest, Stuhlstandtest, Blutdruckmessungen, ein Fragebogen zur Lebensqualität, ein Fragebogen zu Gesundheit und Lebensstil und ein Fragebogen zur körperlichen Aktivität. Ein ausgebildeter Phlebotomiker entnimmt jedem Teilnehmer vor und nach dem Eingriff eine Blutprobe von maximal 40 ml. Blutproben werden verwendet, um mit Sarkopenie assoziierte Marker zu messen (Serum 25(OH)D, entzündungsförderndes Zytokinprofil, vollständige Lipidprofile sowie Nieren- und Leberprofile). Ein 4-tägiges Ernährungstagebuch wird zu Studienbeginn nur zur Bestimmung der gewöhnlichen Proteinaufnahme geführt. Nur nach dem Eingriff wird die Knochenmineraldichte an Wirbelsäule und Hüfte mit einem DXA-Scanner gemessen.
Es werden Vergleiche (ANCOVA) zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe im Laufe der Zeit durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Philip J Allsopp
- Telefonnummer: +44 28 7012 3125
- E-Mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mary M Slevin
- Telefonnummer: +44 08 7012 3041
- E-Mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Studienorte
-
-
Co.Londonderry / Ireland
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Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Vereinigtes Königreich, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Hauptermittler:
- Richard Fitzgerald
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonnummer: +442870123878
- E-Mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonnummer: +442870124101
- E-Mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei lebende, anscheinend gesunde ältere Erwachsene
- Kann ab 22 Uhr vor dem Termin fasten
- Alter 50-70 Jahre bei der Einstellung
- Nehmen Sie nicht regelmäßig Proteinergänzungen ein
- Frei von schweren Muskel-Skelett-Verletzungen
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene < 50 Jahre bei Rekrutierung
- Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit, die den Verzehr von Fisch verhindern würde
- Diagnostiziert mit irgendeiner Form von unheilbarer Krankheit oder einer Vorgeschichte von Zuständen oder Medikamenten, die die Supplementierung und/oder Studienergebnisse beeinträchtigen können, wie z. B. Diabetes, Nieren-, Verdauungs-, Schilddrüsenerkrankungen
- Kognitive Beeinträchtigung
- Ausschließliche enterale oder parenterale Ernährung
- Nehmen Sie derzeit ein Proteinpräparat ein
- Regelmäßige Widerstandsübungen durchführen
- Planen, Gewicht zu verlieren/eine spezielle Diät einzuhalten
- Alle Bedingungen/Anomalien, die den DXA möglicherweise stören könnten
- Von körperlicher Aktivität abgeraten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
|
Isokalorisches Pulver mit Maltodextrin-Zitrusgeschmack für 8 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: Fischprotein
|
12,5 g (zweimal täglich) Blue Whiting Protein Hydrolysate täglich für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mageres Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse
|
8 Wochen wechseln
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen über Handgriffdynamometrie
|
8 Wochen wechseln
|
|
Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Bewertet durch 3 Meter Timed up and go Test (Zeit um 3 Meter zu gehen)
|
8 Wochen wechseln
|
|
Toleranz ausüben
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Sechs-Minuten-Gehtest – über 6 Minuten zurückgelegte Strecke
|
8 Wochen wechseln
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen mit einem Brachial-Blutdruckmessgerät
|
8 Wochen wechseln
|
|
Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Ermittelt durch den Ganggeschwindigkeitstest in 4 Meter Entfernung
|
8 Wochen wechseln
|
|
Funktionelle Fitness
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Bewertet anhand der Zeit, die benötigt wird, um fünf Anstiege mit verschränkten Armen und ruhenden Händen auf den Schultern aus dem Sitzen durchzuführen.
|
8 Wochen wechseln
|
|
Mageres Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen mit DXA-Scanner (Gramm) (nur Standort Ulster)
|
8 Wochen wechseln
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lipidprofil
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen mit einem Analysegerät für klinische Chemie
|
8 Wochen wechseln
|
|
Vitamin-D-Status
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen mit LC-MS
|
8 Wochen wechseln
|
|
Entzündung
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Zytokinprofil, gemessen durch ELISA
|
8 Wochen wechseln
|
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen mit einem Analysegerät für klinische Chemie
|
8 Wochen wechseln
|
|
Leberfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
|
Gemessen mit einem Analysegerät für klinische Chemie
|
8 Wochen wechseln
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21/EM/0140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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