- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05356559
Resultados de la suplementación con proteína de pescado y la sarcopenia en la comunidad (SARCO_COMM)
Hidrolizados de proteína de bacaladilla y resultados de sarcopenia en adultos mayores que viven en la comunidad y viven en libertad (SARCO_COMM).
La sarcopenia es un trastorno del músculo esquelético progresivo y generalizado que implica la pérdida acelerada de masa y función muscular que se asocia con un aumento de los resultados adversos, como caídas, deterioro funcional, fragilidad y mortalidad. Se ha propuesto que la dieta, específicamente las proteínas, tienen un papel en la prevención y el tratamiento de la pérdida de masa muscular en la población de adultos mayores; sin embargo, hay poca investigación sobre el efecto de la suplementación con proteínas en la masa corporal magra y otros resultados clínicos en adultos mayores.
Este estudio de intervención humana de suplementos dietéticos controlado, aleatorizado, doble ciego, paralelo de 2 brazos tiene como objetivo investigar el efecto de consumir 12,5 g (dos veces al día) de hidrolizados de proteína de merlán diariamente en combinación con ejercicio durante 8 semanas en el tejido de masa magra de todo el cuerpo y medidas de fuerza muscular y funcionalidad en adultos mayores de vida libre en comunidad.
Los participantes (N150; 75/sitio (Ulster y Limerick); 75/grupo; 50-70 años) serán estratificados por edad, género e IMC y asignados al azar para consumir dos sobres de Blue Whiting Protein Hydrolysates en polvo diariamente (12.5 g en el desayuno y el almuerzo (Total 25 g)), (mezclado con un producto de comida/bebida de uso diario (proporcionado por la Universidad de Ulster) o un polvo isocalorífico con sabor a cítricos de maltodextrina (Control) (mezclado con un producto de comida/bebida de uso diario).
Las evaluaciones que se realizarán antes y después de la intervención incluyen; composición corporal, incluida la masa de tejido magro medida mediante exploración DXA de todo el cuerpo (solo en el sitio de Ulster), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), fuerza de prensión manual, una prueba cronometrada de "levantarse y andar", prueba de caminata de 6 minutos, prueba de velocidad de la marcha, prueba de soporte de silla, mediciones de presión arterial, un cuestionario de calidad de vida, un cuestionario de salud y estilo de vida y un cuestionario de actividad física. Un flebotomista capacitado obtendrá una muestra de sangre de 40 ml como máximo de cada participante antes y después de la intervención. Las muestras de sangre se utilizarán para medir los marcadores asociados con la sarcopenia (25(OH)D sérica, perfil de citocinas proinflamatorias, perfiles lipídicos completos y perfiles renales y hepáticos). Se recopilará un diario de alimentos de 4 días al inicio solo para determinar la ingesta habitual de proteínas. Solo después de la intervención, se medirá la densidad mineral ósea en la columna vertebral y la cadera mediante un escáner DXA.
Se realizarán comparaciones (ANCOVA) entre el grupo de intervención y el grupo control a lo largo del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philip J Allsopp
- Número de teléfono: +44 28 7012 3125
- Correo electrónico: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary M Slevin
- Número de teléfono: +44 08 7012 3041
- Correo electrónico: mm.slevin@ulster.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Co.Londonderry / Ireland
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Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Reino Unido, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
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Investigador principal:
- Richard Fitzgerald
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Contacto:
- Ruth K Price
- Número de teléfono: +442870123878
- Correo electrónico: rk.price@ulster.ac.uk
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Contacto:
- Julie J Sittlington
- Número de teléfono: +442870124101
- Correo electrónico: jj.sittlington@ulster.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de vida libre, aparentemente sanos
- Capaz de ayunar desde las 10 p. m. antes de la cita
- 50-70 años de edad en el momento de la contratación
- No tomar regularmente suplementos proteicos
- Libre de lesiones musculoesqueléticas graves.
Criterio de exclusión:
- Adultos <50 años en el momento del reclutamiento
- Alergia o intolerancia alimentaria que impida el consumo de pescado
- Diagnosticado con cualquier forma de enfermedad terminal o antecedentes médicos de afecciones o medicamentos que puedan interferir con la suplementación y/o los resultados del estudio, como diabetes, enfermedad renal, digestiva o tiroidea
- Deterioro cognitivo
- Recibir exclusivamente nutrición enteral o parenteral
- Tomando actualmente algún suplemento proteico
- Hacer ejercicio de resistencia regularmente
- Planificación para perder peso/hacer una dieta especial
- Cualquier condición/anomalía que podría interferir potencialmente con la DXA
- Le han aconsejado que no realice actividad física.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
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Polvo Isocalorífico Maltodextrina Sabor Cítricos para 8 semanas
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Comparador activo: Proteína de pescado
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12,5 g (dos veces al día) de hidrolizados de proteína de bacaladilla al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso magro
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica
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Cambio durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Medido a través de dinamometría de agarre manual
|
Cambio durante 8 semanas
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Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Evaluado a través de 3 metros Timed up and go Test (tiempo para caminar 3 metros)
|
Cambio durante 8 semanas
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Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Prueba de caminata de seis minutos: distancia recorrida en 6 minutos
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Cambio durante 8 semanas
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Medido por un monitor de presión arterial braquial
|
Cambio durante 8 semanas
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Evaluado por la prueba de velocidad de la marcha en una distancia de 4 metros
|
Cambio durante 8 semanas
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Aptitud funcional
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Evaluado por el tiempo empleado en realizar cinco elevaciones con los brazos cruzados apoyando las manos sobre los hombros desde sentado.
|
Cambio durante 8 semanas
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Peso magro
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
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Medido por escáner DXA (gramos) (sitio Ulster solamente)
|
Cambio durante 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medido por analizador de química clínica
|
Cambio durante 8 semanas
|
|
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medido por LC-MS
|
Cambio durante 8 semanas
|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Perfil de citoquinas medido por ELISA
|
Cambio durante 8 semanas
|
|
Función del riñón
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medido por analizador de química clínica
|
Cambio durante 8 semanas
|
|
Función del hígado
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
|
Medido por analizador de química clínica
|
Cambio durante 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21/EM/0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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