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Resultados de la suplementación con proteína de pescado y la sarcopenia en la comunidad (SARCO_COMM)

27 de abril de 2022 actualizado por: University of Ulster

Hidrolizados de proteína de bacaladilla y resultados de sarcopenia en adultos mayores que viven en la comunidad y viven en libertad (SARCO_COMM).

La sarcopenia es un trastorno del músculo esquelético progresivo y generalizado que implica la pérdida acelerada de masa y función muscular que se asocia con un aumento de los resultados adversos, como caídas, deterioro funcional, fragilidad y mortalidad. Se ha propuesto que la dieta, específicamente las proteínas, tienen un papel en la prevención y el tratamiento de la pérdida de masa muscular en la población de adultos mayores; sin embargo, hay poca investigación sobre el efecto de la suplementación con proteínas en la masa corporal magra y otros resultados clínicos en adultos mayores.

Este estudio de intervención humana de suplementos dietéticos controlado, aleatorizado, doble ciego, paralelo de 2 brazos tiene como objetivo investigar el efecto de consumir 12,5 g (dos veces al día) de hidrolizados de proteína de merlán diariamente en combinación con ejercicio durante 8 semanas en el tejido de masa magra de todo el cuerpo y medidas de fuerza muscular y funcionalidad en adultos mayores de vida libre en comunidad.

Los participantes (N150; 75/sitio (Ulster y Limerick); 75/grupo; 50-70 años) serán estratificados por edad, género e IMC y asignados al azar para consumir dos sobres de Blue Whiting Protein Hydrolysates en polvo diariamente (12.5 g en el desayuno y el almuerzo (Total 25 g)), (mezclado con un producto de comida/bebida de uso diario (proporcionado por la Universidad de Ulster) o un polvo isocalorífico con sabor a cítricos de maltodextrina (Control) (mezclado con un producto de comida/bebida de uso diario).

Las evaluaciones que se realizarán antes y después de la intervención incluyen; composición corporal, incluida la masa de tejido magro medida mediante exploración DXA de todo el cuerpo (solo en el sitio de Ulster), análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), fuerza de prensión manual, una prueba cronometrada de "levantarse y andar", prueba de caminata de 6 minutos, prueba de velocidad de la marcha, prueba de soporte de silla, mediciones de presión arterial, un cuestionario de calidad de vida, un cuestionario de salud y estilo de vida y un cuestionario de actividad física. Un flebotomista capacitado obtendrá una muestra de sangre de 40 ml como máximo de cada participante antes y después de la intervención. Las muestras de sangre se utilizarán para medir los marcadores asociados con la sarcopenia (25(OH)D sérica, perfil de citocinas proinflamatorias, perfiles lipídicos completos y perfiles renales y hepáticos). Se recopilará un diario de alimentos de 4 días al inicio solo para determinar la ingesta habitual de proteínas. Solo después de la intervención, se medirá la densidad mineral ósea en la columna vertebral y la cadera mediante un escáner DXA.

Se realizarán comparaciones (ANCOVA) entre el grupo de intervención y el grupo control a lo largo del tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Reino Unido, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Investigador principal:
          • Richard Fitzgerald
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de vida libre, aparentemente sanos
  • Capaz de ayunar desde las 10 p. m. antes de la cita
  • 50-70 años de edad en el momento de la contratación
  • No tomar regularmente suplementos proteicos
  • Libre de lesiones musculoesqueléticas graves.

Criterio de exclusión:

  • Adultos <50 años en el momento del reclutamiento
  • Alergia o intolerancia alimentaria que impida el consumo de pescado
  • Diagnosticado con cualquier forma de enfermedad terminal o antecedentes médicos de afecciones o medicamentos que puedan interferir con la suplementación y/o los resultados del estudio, como diabetes, enfermedad renal, digestiva o tiroidea
  • Deterioro cognitivo
  • Recibir exclusivamente nutrición enteral o parenteral
  • Tomando actualmente algún suplemento proteico
  • Hacer ejercicio de resistencia regularmente
  • Planificación para perder peso/hacer una dieta especial
  • Cualquier condición/anomalía que podría interferir potencialmente con la DXA
  • Le han aconsejado que no realice actividad física.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control
Polvo Isocalorífico Maltodextrina Sabor Cítricos para 8 semanas
Comparador activo: Proteína de pescado
12,5 g (dos veces al día) de hidrolizados de proteína de bacaladilla al día durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso magro
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por análisis de impedancia bioeléctrica
Cambio durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido a través de dinamometría de agarre manual
Cambio durante 8 semanas
Movilidad
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Evaluado a través de 3 metros Timed up and go Test (tiempo para caminar 3 metros)
Cambio durante 8 semanas
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Prueba de caminata de seis minutos: distancia recorrida en 6 minutos
Cambio durante 8 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por un monitor de presión arterial braquial
Cambio durante 8 semanas
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Evaluado por la prueba de velocidad de la marcha en una distancia de 4 metros
Cambio durante 8 semanas
Aptitud funcional
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Evaluado por el tiempo empleado en realizar cinco elevaciones con los brazos cruzados apoyando las manos sobre los hombros desde sentado.
Cambio durante 8 semanas
Peso magro
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por escáner DXA (gramos) (sitio Ulster solamente)
Cambio durante 8 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por analizador de química clínica
Cambio durante 8 semanas
Estado de la vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por LC-MS
Cambio durante 8 semanas
Inflamación
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Perfil de citoquinas medido por ELISA
Cambio durante 8 semanas
Función del riñón
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por analizador de química clínica
Cambio durante 8 semanas
Función del hígado
Periodo de tiempo: Cambio durante 8 semanas
Medido por analizador de química clínica
Cambio durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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