Kalaproteiinin lisäravinteet ja sarkopenian tulokset yhteisössä (SARCO_COMM)
Mustakitaturskan proteiinihydrolysaatit ja sarkopenia-tulokset vapaasti asuvilla, yhteisössä asuvilla vanhemmilla aikuisilla (SARCO_COMM).
Sarkopenia on etenevä ja yleistynyt luustolihassairaus, johon liittyy lihasmassan ja toiminnan kiihtynyt menetys, joka liittyy lisääntyneisiin haittavaikutuksiin, kuten kaatumisiin, toiminnan heikkenemiseen, heikkouteen ja kuolleisuuteen. Ruokavaliolla, erityisesti proteiinilla, on ehdotettu olevan roolia ikääntyneiden aikuisten lihasten menettämisen ehkäisyssä ja hoidossa, vaikka proteiinilisän vaikutuksesta laihaan ruumiinmassaan ja muihin kliinisiin tuloksiin iäkkäillä aikuisilla on vähän tutkimusta.
Tämän 2-haaraisen rinnakkaisen, kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, kontrolloidun ravintolisän ihmisen interventiotutkimuksen tarkoituksena on tutkia 12,5 g:n (kahdesti päivässä) mustakitaturskan proteiinihydrolysaattien päivittäisen kulutuksen vaikutusta yhdessä harjoituksen kanssa 8 viikon ajan koko kehon vähärasvaiseen kudokseen ja Lihasvoiman ja toiminnan mittaaminen vapaassa asunnossa asuvilla vanhuksilla.
Osallistujat (N150; 75/paikka (Ulster & Limerick) aamiaisella ja lounaalla (yhteensä 25g)) (sekoitettuna jokapäiväiseen ruoka-/juomatuotteeseen (toimittaja Ulsterin yliopisto) tai isokaloriseen maltodekstriinin sitrusmakuiseen jauheeseen (Control) (sekoitettu jokapäiväiseen ruoka-/juomatuotteeseen).
Ennen interventiota ja sen jälkeen suoritettavat arvioinnit sisältävät; kehon koostumus, mukaan lukien DXA-kokokehoskannauksella mitattu laiha kudosmassa (vain Ulster-sivusto), biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), käden otteen voimakkuus, ajoitettu nouse ja mene -testi, 6 minuutin kävelytesti, kävelynopeustesti, tuolitelinetesti, verenpainemittaukset, elämänlaatukysely, terveys- ja elämäntapakysely sekä liikuntakyselylomake. Koulutettu flebotomi ottaa jokaiselta osallistujalta enintään 40 ml:n verinäyte ennen toimenpidettä ja sen jälkeen. Verinäytteitä käytetään sarkopeniaan liittyvien markkerien mittaamiseen (seerumi 25(OH)D, tulehdusta edistävä sytokiiniprofiili, täydelliset lipidiprofiilit sekä munuais- ja maksaprofiilit). 4 päivän ruokapäiväkirja kerätään lähtötilanteessa vain tavanomaisen proteiinin saannin määrittämiseksi. Vain toimenpiteen jälkeen luun mineraalitiheys selkärangassa ja lonkassa mitataan DXA-skannerilla.
Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä tehdään vertailuja (ANCOVA) ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip J Allsopp
- Puhelinnumero: +44 28 7012 3125
- Sähköposti: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mary M Slevin
- Puhelinnumero: +44 08 7012 3041
- Sähköposti: mm.slevin@ulster.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Päätutkija:
- Richard Fitzgerald
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth K Price
- Puhelinnumero: +442870123878
- Sähköposti: rk.price@ulster.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie J Sittlington
- Puhelinnumero: +442870124101
- Sähköposti: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaasti elävät, ilmeisesti terveet vanhemmat aikuiset
- Mahdollisuus paastota klo 22 alkaen ennen ajanvarausta
- Ikää 50-70 vuotta rekrytointihetkellä
- Ei syö säännöllisesti proteiinilisäaineita
- Ei vakavista tuki- ja liikuntaelimistön vammoista
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset alle 50 vuotta rekrytointihetkellä
- Ruoka-aineallergia tai -intoleranssi, joka estäisi kalan syömisen
- Diagnoosilla on mikä tahansa terminaalinen sairaus tai aiemmat sairaudet tai lääkkeet, jotka voivat häiritä lisäravintoa ja/tai tutkimustuloksia, kuten diabetes, munuais-, ruoansulatus-, kilpirauhassairaus
- Kognitiivinen rajoite
- Yksinomaan enteraalista tai parenteraalista ravintoa
- Käytän tällä hetkellä mitä tahansa proteiinilisää
- Harjoittele vastustusharjoituksia säännöllisesti
- Suunnittelet laihdutusta/erityisruokavaliota
- Kaikki olosuhteet/poikkeamat, jotka voivat mahdollisesti häiritä DXA:ta
- On neuvottu olemaan harrastamatta fyysistä toimintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
|
Isokalorinen maltodekstriini sitrusmakuinen jauhe 8 viikon ajan
|
|
Active Comparator: Kalaproteiini
|
12,5 g (kahdesti päivässä) mustakitaturskan proteiinihydrolysaattia päivittäin 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laiha paino
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu kädensijadynamometrialla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Liikkuvuus
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Arvioitu 3 metrin läpi Ajastettu ja mene Testi (aika kävellä 3 metriä)
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Kuuden minuutin kävelytesti - matka yli 6 minuutissa
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu brakiaalisella verenpainemittarilla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Arvioitu askelnopeustestillä 4 metrin matkalla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Toimiva kunto
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Arvioitu aika, joka kului viiden nousun suorittamiseen kädet ristissä ja kädet olkapäillään istuen.
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Laiha paino
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
DXA-skannerin mittaus (grammaa) (vain Ulster-sivusto)
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu Clinical Chemistry -analysaattorilla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
D-vitamiinin tila
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu LC-MS:llä
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Sytokiiniprofiili mitattu ELISA:lla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu Clinical Chemistry -analysaattorilla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: Muutos 8 viikon aikana
|
Mitattu Clinical Chemistry -analysaattorilla
|
Muutos 8 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/EM/0140
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .