Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka ryb i wyniki sarkopenii we Wspólnocie (SARCO_COMM)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University of Ulster

Hydrolizaty białka błękitka i wyniki sarkopenii u wolno żyjących, starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (SARCO_COMM).

Sarkopenia jest postępującym i uogólnionym schorzeniem mięśni szkieletowych obejmującym przyspieszoną utratę masy i funkcji mięśni, co wiąże się z nasileniem działań niepożądanych, takich jak upadki, spadek sprawności, słabość i śmiertelność. Sugeruje się, że dieta, a konkretnie białko, odgrywa rolę w zapobieganiu i leczeniu utraty mięśni w populacji osób starszych, niemniej jednak niewiele jest badań nad wpływem suplementacji białka na beztłuszczową masę ciała i inne wyniki kliniczne u osób starszych.

To dwuramienne, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne suplementu diety u ludzi ma na celu zbadanie wpływu codziennego spożywania 12,5 g (dwa razy dziennie) hydrolizatów białka błękitka w połączeniu z ćwiczeniami przez 8 tygodni na tkankę beztłuszczową całego ciała i miary siły i funkcjonalności mięśni w wolno żyjących społecznościach starszych osób dorosłych.

Uczestnicy (N150; 75/ośrodek (Ulster i Limerick); 75/grupa; 50-70 lat) zostaną podzieleni na straty według wieku, płci i BMI i losowo przydzieleni do spożycia dwóch saszetek proszku hydrolizatów białka błękitnego dziennie (12,5 g) na śniadanie i lunch (łącznie 25 g)), (zmieszane z codziennym produktem spożywczym/napojem (dostarczonym przez Ulster University) lub izokaloryczną maltodekstryną w proszku o smaku cytrusowym (kontrola) (zmieszane z codziennym produktem spożywczym/napojowym).

Oceny, które należy przeprowadzić przed i po interwencji obejmują; skład ciała, w tym masę tkanki beztłuszczowej mierzoną za pomocą skanu całego ciała DXA (tylko w Ulster), analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), siłę chwytu dłoni, test „wstań i idź na czas”, test 6-minutowego marszu, test prędkości chodu, test stania na krześle, pomiary ciśnienia krwi, kwestionariusz jakości życia, kwestionariusz zdrowia i stylu życia oraz kwestionariusz aktywności fizycznej. Przeszkolony flebotomista pobierze maksymalnie 40 ml próbki krwi od każdego uczestnika przed i po interwencji. Próbki krwi posłużą do pomiaru markerów związanych z sarkopenią (surowica 25(OH)D, profil cytokin prozapalnych, pełne profile lipidowe oraz profile nerkowe i wątrobowe). 4-dniowy dzienniczek żywieniowy będzie zbierany na początku badania tylko w celu określenia zwyczajowego spożycia białka. Tylko po interwencji, gęstość mineralna kości w kręgosłupie i biodrze zostanie zmierzona za pomocą skanera DXA.

Zostaną wykonane porównania (ANCOVA) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w czasie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Główny śledczy:
          • Richard Fitzgerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolno żyjący, pozornie zdrowi starsi dorośli
  • Możliwość poszczenia od 22:00 przed spotkaniem
  • Wiek 50-70 lat w momencie rekrutacji
  • Nieregularne przyjmowanie odżywek białkowych
  • Wolny od poważnych urazów mięśniowo-szkieletowych

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli <50 lat w momencie rekrutacji
  • Alergia lub nietolerancja pokarmowa uniemożliwiająca spożywanie ryb
  • Zdiagnozowano jakąkolwiek postać choroby terminalnej lub przeszłe schorzenia lub leki, które mogą zakłócać suplementację i/lub wyniki badań, takie jak cukrzyca, choroby nerek, przewodu pokarmowego, tarczycy
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Otrzymując wyłącznie żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
  • Obecnie biorę jakąkolwiek odżywkę białkową
  • Regularnie wykonuj ćwiczenia oporowe
  • Planujesz schudnąć/przejść na specjalną dietę
  • Wszelkie warunki/anomalie, które mogłyby potencjalnie zakłócać DXA
  • Zalecono, aby nie podejmować aktywności fizycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Izokaloryczna Maltodekstryna w Proszku o Smaku Cytrusowym na 8 tygodni
Aktywny komparator: Białko rybne
12,5 g (dwa razy dziennie) hydrolizatów białka błękitnego dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczupła waga
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
Zmiana w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzone za pomocą dynamometrii z uchwytem ręcznym
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Oceniane przez 3 metry Time up and go Test (czas przejścia 3 metrów)
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Sześciominutowy test marszu - dystans przebyty w ciągu 6 minut
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzone przez ciśnieniomierz naramienny
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Oceniane na podstawie testu szybkości chodu na dystansie 4 metrów
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Oceniano na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie pięciu wznosów ze skrzyżowanymi rękami opierając dłonie na ramionach z pozycji siedzącej.
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Szczupła waga
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzone przez skaner DXA (gramy) (tylko w Ulster)
Zmiana w ciągu 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzone przez analizator Chemii Klinicznej
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Zmierzono za pomocą LC-MS
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Profil cytokin mierzony metodą ELISA
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzone przez analizator Chemii Klinicznej
Zmiana w ciągu 8 tygodni
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
Mierzone przez analizator Chemii Klinicznej
Zmiana w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj