- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05356559
Suplementacja białka ryb i wyniki sarkopenii we Wspólnocie (SARCO_COMM)
Hydrolizaty białka błękitka i wyniki sarkopenii u wolno żyjących, starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności (SARCO_COMM).
Sarkopenia jest postępującym i uogólnionym schorzeniem mięśni szkieletowych obejmującym przyspieszoną utratę masy i funkcji mięśni, co wiąże się z nasileniem działań niepożądanych, takich jak upadki, spadek sprawności, słabość i śmiertelność. Sugeruje się, że dieta, a konkretnie białko, odgrywa rolę w zapobieganiu i leczeniu utraty mięśni w populacji osób starszych, niemniej jednak niewiele jest badań nad wpływem suplementacji białka na beztłuszczową masę ciała i inne wyniki kliniczne u osób starszych.
To dwuramienne, równoległe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne suplementu diety u ludzi ma na celu zbadanie wpływu codziennego spożywania 12,5 g (dwa razy dziennie) hydrolizatów białka błękitka w połączeniu z ćwiczeniami przez 8 tygodni na tkankę beztłuszczową całego ciała i miary siły i funkcjonalności mięśni w wolno żyjących społecznościach starszych osób dorosłych.
Uczestnicy (N150; 75/ośrodek (Ulster i Limerick); 75/grupa; 50-70 lat) zostaną podzieleni na straty według wieku, płci i BMI i losowo przydzieleni do spożycia dwóch saszetek proszku hydrolizatów białka błękitnego dziennie (12,5 g) na śniadanie i lunch (łącznie 25 g)), (zmieszane z codziennym produktem spożywczym/napojem (dostarczonym przez Ulster University) lub izokaloryczną maltodekstryną w proszku o smaku cytrusowym (kontrola) (zmieszane z codziennym produktem spożywczym/napojowym).
Oceny, które należy przeprowadzić przed i po interwencji obejmują; skład ciała, w tym masę tkanki beztłuszczowej mierzoną za pomocą skanu całego ciała DXA (tylko w Ulster), analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), siłę chwytu dłoni, test „wstań i idź na czas”, test 6-minutowego marszu, test prędkości chodu, test stania na krześle, pomiary ciśnienia krwi, kwestionariusz jakości życia, kwestionariusz zdrowia i stylu życia oraz kwestionariusz aktywności fizycznej. Przeszkolony flebotomista pobierze maksymalnie 40 ml próbki krwi od każdego uczestnika przed i po interwencji. Próbki krwi posłużą do pomiaru markerów związanych z sarkopenią (surowica 25(OH)D, profil cytokin prozapalnych, pełne profile lipidowe oraz profile nerkowe i wątrobowe). 4-dniowy dzienniczek żywieniowy będzie zbierany na początku badania tylko w celu określenia zwyczajowego spożycia białka. Tylko po interwencji, gęstość mineralna kości w kręgosłupie i biodrze zostanie zmierzona za pomocą skanera DXA.
Zostaną wykonane porównania (ANCOVA) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w czasie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philip J Allsopp
- Numer telefonu: +44 28 7012 3125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mary M Slevin
- Numer telefonu: +44 08 7012 3041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Główny śledczy:
- Richard Fitzgerald
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Numer telefonu: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Numer telefonu: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolno żyjący, pozornie zdrowi starsi dorośli
- Możliwość poszczenia od 22:00 przed spotkaniem
- Wiek 50-70 lat w momencie rekrutacji
- Nieregularne przyjmowanie odżywek białkowych
- Wolny od poważnych urazów mięśniowo-szkieletowych
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli <50 lat w momencie rekrutacji
- Alergia lub nietolerancja pokarmowa uniemożliwiająca spożywanie ryb
- Zdiagnozowano jakąkolwiek postać choroby terminalnej lub przeszłe schorzenia lub leki, które mogą zakłócać suplementację i/lub wyniki badań, takie jak cukrzyca, choroby nerek, przewodu pokarmowego, tarczycy
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Otrzymując wyłącznie żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
- Obecnie biorę jakąkolwiek odżywkę białkową
- Regularnie wykonuj ćwiczenia oporowe
- Planujesz schudnąć/przejść na specjalną dietę
- Wszelkie warunki/anomalie, które mogłyby potencjalnie zakłócać DXA
- Zalecono, aby nie podejmować aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
|
Izokaloryczna Maltodekstryna w Proszku o Smaku Cytrusowym na 8 tygodni
|
|
Aktywny komparator: Białko rybne
|
12,5 g (dwa razy dziennie) hydrolizatów białka błękitnego dziennie przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczupła waga
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Zmierzone za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Mierzone za pomocą dynamometrii z uchwytem ręcznym
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Oceniane przez 3 metry Time up and go Test (czas przejścia 3 metrów)
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Sześciominutowy test marszu - dystans przebyty w ciągu 6 minut
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Mierzone przez ciśnieniomierz naramienny
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Oceniane na podstawie testu szybkości chodu na dystansie 4 metrów
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Oceniano na podstawie czasu potrzebnego na wykonanie pięciu wznosów ze skrzyżowanymi rękami opierając dłonie na ramionach z pozycji siedzącej.
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Szczupła waga
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Mierzone przez skaner DXA (gramy) (tylko w Ulster)
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Mierzone przez analizator Chemii Klinicznej
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Stan witaminy D
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Zmierzono za pomocą LC-MS
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Profil cytokin mierzony metodą ELISA
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Funkcja nerki
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Mierzone przez analizator Chemii Klinicznej
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
|
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Mierzone przez analizator Chemii Klinicznej
|
Zmiana w ciągu 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21/EM/0140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .