Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeproteintilskud og sarkopeni-resultater i Fællesskabet (SARCO_COMM)

27. april 2022 opdateret af: University of Ulster

Blåhvillingproteinhydrolysater og sarkopeni-resultater hos fritlevende, samfundsboende ældre voksne (SARCO_COMM).

Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse, der involverer accelereret tab af muskelmasse og funktion, der er forbundet med øgede uønskede resultater, herunder fald, funktionsnedgang, skrøbelighed og dødelighed. Diæt, specifikt protein, er blevet foreslået at spille en rolle i forebyggelsen og behandlingen af ​​muskeltab i den ældre voksne befolkning, ikke desto mindre er der mangel på forskning i effekten af ​​proteintilskud på mager kropsmasse og andre kliniske resultater hos ældre voksne.

Denne 2-armede parallelle, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede humane interventionsundersøgelse med kosttilskud har til formål at undersøge effekten af ​​at indtage 12,5 g (to gange dagligt) Blue Whiting Protein Hydrolysates dagligt i kombination med træning i 8 uger på hele kroppens magre massevæv og målinger af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne, der bor i frit liv.

Deltagerne (N150; 75/sted (Ulster & Limerick); 75/gruppe; 50-70 år) vil blive stratificeret efter alder, køn og BMI og tilfældigt fordelt til at indtage to breve med enten Blue Whiting Protein Hydrolysates pulver dagligt (12,5 g) til morgenmad og frokost (i alt 25 g)), (blandet med et dagligdags mad-/drikkeprodukt (leveret af Ulster University) eller et isokalorisk maltodextrin-citrus-smagspulver (Control) (blandet med et hverdagsmad/drikkeprodukt).

Vurderinger, der skal foretages før og efter intervention omfatter; kropssammensætning inklusive magert vævsmasse målt ved DXA-helkropsscanning (kun Ulster-stedet), Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA), håndgrebsstyrke, en 'tidsbestemt stå op og gå'-test, 6 minutters gangtest, ganghastighedstest, stolestandstest, blodtryksmålinger, et livskvalitetsspørgeskema, et sundheds- og livsstilsspørgeskema og et fysisk aktivitetsspørgeskema. En uddannet phlebotomist vil få en max. 40 ml blodprøve fra hver deltager før og efter intervention. Blodprøver vil blive brugt til at måle markører forbundet med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fulde lipidprofiler og nyre- og leverprofiler). En 4-dages maddagbog vil kun blive indsamlet ved baseline for at bestemme det sædvanlige proteinindtag. Kun ved post-intervention vil knoglemineraltætheden ved rygsøjlen og hoften blive målt med en DXA-scanner.

Der vil blive foretaget sammenligninger (ANCOVA) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen over tid.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Fitzgerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fritlevende, tilsyneladende raske ældre voksne
  • Kan faste fra kl. 22.00 før aftalen
  • I alderen 50-70 år ved rekruttering
  • Tager ikke regelmæssigt proteintilskud
  • Fri for alvorlig muskuloskeletale skade

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne <50 år ved rekruttering
  • Fødevareallergi eller intolerance, der ville forhindre indtagelse af fisk
  • Diagnosticeret med enhver form for terminal sygdom eller tidligere sygehistorie med tilstande eller medicin, der kan forstyrre tilskud og/eller undersøgelsesresultater, såsom diabetes, nyre, fordøjelse, skjoldbruskkirtelsygdom
  • Kognitiv svækkelse
  • Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
  • Tager i øjeblikket ethvert proteintilskud
  • Udføre modstandsøvelser regelmæssigt
  • Planlægger at tabe sig/gå på en speciel diæt
  • Eventuelle forhold/anomalier, der potentielt kan forstyrre DXA
  • Blev rådet til ikke at udføre fysisk aktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Isocalorific Maltodextrin Citrus Flavored Pulver i 8 uger
Aktiv komparator: Fiskeprotein
12,5 g (to gange dagligt) Blue Whiting Protein Hydrolysates dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager vægt
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt ved bio-elektrisk impedansanalyse
Skift over 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt via håndgrebsdynamometri
Skift over 8 uger
Mobilitet
Tidsramme: Skift over 8 uger
Vurderet gennem 3 meter Timed up and go test (tid til at gå 3 meter)
Skift over 8 uger
Træn tolerance
Tidsramme: Skift over 8 uger
Seks minutters gangtest - tilbagelagt distance over 6 minutter
Skift over 8 uger
Blodtryk
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt med en brachial blodtryksmåler
Skift over 8 uger
Ganghastighed
Tidsramme: Skift over 8 uger
Vurderet ved ganghastighedstesten i en 4-meters distance
Skift over 8 uger
Funktionel fitness
Tidsramme: Skift over 8 uger
Vurderet efter den tid, det tager at udføre fem stigninger med krydsede arme hvilende hænder på deres skuldre fra siddende.
Skift over 8 uger
Mager vægt
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt med DXA-scanner (gram) (kun Ulster-sted)
Skift over 8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipid profil
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt med Clinical Chemistry analysator
Skift over 8 uger
D-vitamin status
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt ved LC-MS
Skift over 8 uger
Betændelse
Tidsramme: Skift over 8 uger
Cytokinprofil målt ved ELISA
Skift over 8 uger
Nyrefunktion
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt med Clinical Chemistry analysator
Skift over 8 uger
Leverfunktion
Tidsramme: Skift over 8 uger
Målt med Clinical Chemistry analysator
Skift over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intervention

3
Abonner