- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05356559
Fiskeproteintilskud og sarkopeni-resultater i Fællesskabet (SARCO_COMM)
Blåhvillingproteinhydrolysater og sarkopeni-resultater hos fritlevende, samfundsboende ældre voksne (SARCO_COMM).
Sarkopeni er en progressiv og generaliseret skeletmuskellidelse, der involverer accelereret tab af muskelmasse og funktion, der er forbundet med øgede uønskede resultater, herunder fald, funktionsnedgang, skrøbelighed og dødelighed. Diæt, specifikt protein, er blevet foreslået at spille en rolle i forebyggelsen og behandlingen af muskeltab i den ældre voksne befolkning, ikke desto mindre er der mangel på forskning i effekten af proteintilskud på mager kropsmasse og andre kliniske resultater hos ældre voksne.
Denne 2-armede parallelle, dobbeltblinde, randomiserede, kontrollerede humane interventionsundersøgelse med kosttilskud har til formål at undersøge effekten af at indtage 12,5 g (to gange dagligt) Blue Whiting Protein Hydrolysates dagligt i kombination med træning i 8 uger på hele kroppens magre massevæv og målinger af muskelstyrke og funktionalitet hos ældre voksne, der bor i frit liv.
Deltagerne (N150; 75/sted (Ulster & Limerick); 75/gruppe; 50-70 år) vil blive stratificeret efter alder, køn og BMI og tilfældigt fordelt til at indtage to breve med enten Blue Whiting Protein Hydrolysates pulver dagligt (12,5 g) til morgenmad og frokost (i alt 25 g)), (blandet med et dagligdags mad-/drikkeprodukt (leveret af Ulster University) eller et isokalorisk maltodextrin-citrus-smagspulver (Control) (blandet med et hverdagsmad/drikkeprodukt).
Vurderinger, der skal foretages før og efter intervention omfatter; kropssammensætning inklusive magert vævsmasse målt ved DXA-helkropsscanning (kun Ulster-stedet), Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA), håndgrebsstyrke, en 'tidsbestemt stå op og gå'-test, 6 minutters gangtest, ganghastighedstest, stolestandstest, blodtryksmålinger, et livskvalitetsspørgeskema, et sundheds- og livsstilsspørgeskema og et fysisk aktivitetsspørgeskema. En uddannet phlebotomist vil få en max. 40 ml blodprøve fra hver deltager før og efter intervention. Blodprøver vil blive brugt til at måle markører forbundet med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fulde lipidprofiler og nyre- og leverprofiler). En 4-dages maddagbog vil kun blive indsamlet ved baseline for at bestemme det sædvanlige proteinindtag. Kun ved post-intervention vil knoglemineraltætheden ved rygsøjlen og hoften blive målt med en DXA-scanner.
Der vil blive foretaget sammenligninger (ANCOVA) mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen over tid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philip J Allsopp
- Telefonnummer: +44 28 7012 3125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary M Slevin
- Telefonnummer: +44 08 7012 3041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Studiesteder
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Det Forenede Kongerige, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Ledende efterforsker:
- Richard Fitzgerald
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonnummer: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonnummer: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fritlevende, tilsyneladende raske ældre voksne
- Kan faste fra kl. 22.00 før aftalen
- I alderen 50-70 år ved rekruttering
- Tager ikke regelmæssigt proteintilskud
- Fri for alvorlig muskuloskeletale skade
Ekskluderingskriterier:
- Voksne <50 år ved rekruttering
- Fødevareallergi eller intolerance, der ville forhindre indtagelse af fisk
- Diagnosticeret med enhver form for terminal sygdom eller tidligere sygehistorie med tilstande eller medicin, der kan forstyrre tilskud og/eller undersøgelsesresultater, såsom diabetes, nyre, fordøjelse, skjoldbruskkirtelsygdom
- Kognitiv svækkelse
- Modtager udelukkende enteral eller parenteral ernæring
- Tager i øjeblikket ethvert proteintilskud
- Udføre modstandsøvelser regelmæssigt
- Planlægger at tabe sig/gå på en speciel diæt
- Eventuelle forhold/anomalier, der potentielt kan forstyrre DXA
- Blev rådet til ikke at udføre fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Styring
|
Isocalorific Maltodextrin Citrus Flavored Pulver i 8 uger
|
Aktiv komparator: Fiskeprotein
|
12,5 g (to gange dagligt) Blue Whiting Protein Hydrolysates dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mager vægt
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt ved bio-elektrisk impedansanalyse
|
Skift over 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt via håndgrebsdynamometri
|
Skift over 8 uger
|
Mobilitet
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Vurderet gennem 3 meter Timed up and go test (tid til at gå 3 meter)
|
Skift over 8 uger
|
Træn tolerance
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Seks minutters gangtest - tilbagelagt distance over 6 minutter
|
Skift over 8 uger
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt med en brachial blodtryksmåler
|
Skift over 8 uger
|
Ganghastighed
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Vurderet ved ganghastighedstesten i en 4-meters distance
|
Skift over 8 uger
|
Funktionel fitness
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Vurderet efter den tid, det tager at udføre fem stigninger med krydsede arme hvilende hænder på deres skuldre fra siddende.
|
Skift over 8 uger
|
Mager vægt
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt med DXA-scanner (gram) (kun Ulster-sted)
|
Skift over 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipid profil
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt med Clinical Chemistry analysator
|
Skift over 8 uger
|
D-vitamin status
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt ved LC-MS
|
Skift over 8 uger
|
Betændelse
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Cytokinprofil målt ved ELISA
|
Skift over 8 uger
|
Nyrefunktion
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt med Clinical Chemistry analysator
|
Skift over 8 uger
|
Leverfunktion
Tidsramme: Skift over 8 uger
|
Målt med Clinical Chemistry analysator
|
Skift over 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/EM/0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfoid systemForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIIA... og andre forholdForenede Stater