- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05356559
Suppletie van viseiwitten en resultaten van sarcopenie in de gemeenschap (SARCO_COMM)
Blauwe wijting eiwithydrolysaten en sarcopenie-uitkomsten bij vrijlevende, thuiswonende ouderen (SARCO_COMM).
Sarcopenie is een progressieve en gegeneraliseerde skeletspieraandoening waarbij sprake is van een versneld verlies van spiermassa en -functie die gepaard gaat met meer nadelige gevolgen, waaronder vallen, functionele achteruitgang, kwetsbaarheid en mortaliteit. Er is voorgesteld dat voeding, met name eiwit, een rol speelt bij de preventie en behandeling van spierverlies bij de oudere volwassen bevolking, maar er is weinig onderzoek naar het effect van eiwitsuppletie op de vetvrije massa en andere klinische resultaten bij oudere volwassenen.
Deze 2-armige, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde menselijke interventiestudie met voedingssupplementen heeft tot doel het effect te onderzoeken van het dagelijks consumeren van 12,5 g (tweemaal daags) blauwe wijting eiwithydrolysaten in combinatie met lichaamsbeweging gedurende 8 weken op de vetvrije massa en spiermassa van het hele lichaam. metingen van spierkracht en functionaliteit bij vrijlevende ouderen die in een gemeenschap wonen.
Deelnemers (N150; 75/locatie (Ulster & Limerick); 75/groep; 50-70 jaar) worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht en BMI en willekeurig toegewezen om dagelijks twee sachets van het Blue Whiting Protein Hydrolysates-poeder (12,5 g bij het ontbijt en de lunch (Totaal 25 g)), (gemengd met een alledaags voedings-/drankproduct (geleverd door Ulster University) of een isocalorisch poeder met maltodextrine-citroensmaak (Control) (gemengd met een alledaags voedings-/drankproduct).
Beoordelingen die vóór en na de interventie moeten worden uitgevoerd, omvatten; lichaamssamenstelling inclusief magere weefselmassa gemeten door DXA scan van het hele lichaam (alleen Ulster-site), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), handknijpkracht, een 'getimede opstaan-en-gaan'-test, 6 minuten looptest, loopsnelheidstest, stoelstandtest, bloeddrukmetingen, een vragenlijst over kwaliteit van leven, een vragenlijst over gezondheid en leefstijl en een vragenlijst over lichaamsbeweging. Een getrainde flebotomist zal voor en na de interventie een bloedmonster van maximaal 40 ml van elke deelnemer afnemen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt om markers te meten die geassocieerd zijn met sarcopenie (serum 25(OH)D, pro-inflammatoir cytokineprofiel, volledige lipidenprofielen en nier- en leverprofielen). Een 4-daags voedingsdagboek zal alleen bij baseline worden verzameld om de gebruikelijke eiwitinname te bepalen. Alleen na de ingreep wordt de botmineraaldichtheid bij de wervelkolom en heup gemeten met een DXA-scanner.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt (ANCOVA) tussen de interventiegroep en de controlegroep in de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philip J Allsopp
- Telefoonnummer: +44 28 7012 3125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Mary M Slevin
- Telefoonnummer: +44 08 7012 3041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Hoofdonderzoeker:
- Richard Fitzgerald
-
Contact:
- Ruth K Price
- Telefoonnummer: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Contact:
- Julie J Sittlington
- Telefoonnummer: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijlevende, ogenschijnlijk gezonde ouderen
- Nuchter vanaf 22.00 uur voorafgaand aan de afspraak
- Leeftijd 50-70 jaar bij aanwerving
- Niet regelmatig eiwitsupplementen nemen
- Vrij van ernstig letsel aan het bewegingsapparaat
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen <50 jaar bij werving
- Voedselallergie of -intolerantie die de consumptie van vis zou verhinderen
- Gediagnosticeerd met enige vorm van terminale ziekte of medische geschiedenis in het verleden van aandoeningen of medicijnen die suppletie en / of studieresultaten kunnen verstoren, zoals diabetes, nier-, spijsverterings-, schildklieraandoeningen
- Cognitieve beperking
- Uitsluitend enterale of parenterale voeding ontvangen
- Neemt momenteel een eiwitsupplement
- Regelmatig weerstandsoefeningen doen
- Plannen om af te vallen/een speciaal dieet te volgen
- Alle omstandigheden/afwijkingen die mogelijk de DXA kunnen verstoren
- Er is geadviseerd om geen lichamelijke activiteit te ondernemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
|
Isocalorific Maltodextrine Citrus gearomatiseerd poeder voor 8 weken
|
|
Actieve vergelijker: Vis eiwit
|
12,5 g (tweemaal daags) Blauwe wijting eiwithydrolysaten per dag gedurende 8 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mager gewicht
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
|
Over 8 weken wisselen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten via handgreepdynamometrie
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Beoordeeld door 3 meter Timed up and go Test (tijd om 3 meter te lopen)
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Zes minuten looptest - afgelegde afstand meer dan 6 minuten
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door een brachiale bloeddrukmeter
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Beoordeeld door de loopsnelheidstest op een afstand van 4 meter
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Functionele fitheid
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Beoordeeld op basis van de tijd die nodig was om vijf keer op te staan met gekruiste armen en de handen op de schouders vanuit een zittende positie.
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Mager gewicht
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door DXA-scanner (gram) (alleen Ulster-site)
|
Over 8 weken wisselen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door Klinische Chemie analysator
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door LC-MS
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Cytokineprofiel gemeten met ELISA
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door Klinische Chemie analysator
|
Over 8 weken wisselen
|
|
Lever functie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
|
Gemeten door Klinische Chemie analysator
|
Over 8 weken wisselen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21/EM/0140
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .