Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suppletie van viseiwitten en resultaten van sarcopenie in de gemeenschap (SARCO_COMM)

27 april 2022 bijgewerkt door: University of Ulster

Blauwe wijting eiwithydrolysaten en sarcopenie-uitkomsten bij vrijlevende, thuiswonende ouderen (SARCO_COMM).

Sarcopenie is een progressieve en gegeneraliseerde skeletspieraandoening waarbij sprake is van een versneld verlies van spiermassa en -functie die gepaard gaat met meer nadelige gevolgen, waaronder vallen, functionele achteruitgang, kwetsbaarheid en mortaliteit. Er is voorgesteld dat voeding, met name eiwit, een rol speelt bij de preventie en behandeling van spierverlies bij de oudere volwassen bevolking, maar er is weinig onderzoek naar het effect van eiwitsuppletie op de vetvrije massa en andere klinische resultaten bij oudere volwassenen.

Deze 2-armige, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde menselijke interventiestudie met voedingssupplementen heeft tot doel het effect te onderzoeken van het dagelijks consumeren van 12,5 g (tweemaal daags) blauwe wijting eiwithydrolysaten in combinatie met lichaamsbeweging gedurende 8 weken op de vetvrije massa en spiermassa van het hele lichaam. metingen van spierkracht en functionaliteit bij vrijlevende ouderen die in een gemeenschap wonen.

Deelnemers (N150; 75/locatie (Ulster & Limerick); 75/groep; 50-70 jaar) worden gestratificeerd op leeftijd, geslacht en BMI en willekeurig toegewezen om dagelijks twee sachets van het Blue Whiting Protein Hydrolysates-poeder (12,5 g bij het ontbijt en de lunch (Totaal 25 g)), (gemengd met een alledaags voedings-/drankproduct (geleverd door Ulster University) of een isocalorisch poeder met maltodextrine-citroensmaak (Control) (gemengd met een alledaags voedings-/drankproduct).

Beoordelingen die vóór en na de interventie moeten worden uitgevoerd, omvatten; lichaamssamenstelling inclusief magere weefselmassa gemeten door DXA scan van het hele lichaam (alleen Ulster-site), bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), handknijpkracht, een 'getimede opstaan-en-gaan'-test, 6 minuten looptest, loopsnelheidstest, stoelstandtest, bloeddrukmetingen, een vragenlijst over kwaliteit van leven, een vragenlijst over gezondheid en leefstijl en een vragenlijst over lichaamsbeweging. Een getrainde flebotomist zal voor en na de interventie een bloedmonster van maximaal 40 ml van elke deelnemer afnemen. Bloedmonsters zullen worden gebruikt om markers te meten die geassocieerd zijn met sarcopenie (serum 25(OH)D, pro-inflammatoir cytokineprofiel, volledige lipidenprofielen en nier- en leverprofielen). Een 4-daags voedingsdagboek zal alleen bij baseline worden verzameld om de gebruikelijke eiwitinname te bepalen. Alleen na de ingreep wordt de botmineraaldichtheid bij de wervelkolom en heup gemeten met een DXA-scanner.

Er zullen vergelijkingen worden gemaakt (ANCOVA) tussen de interventiegroep en de controlegroep in de tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Fitzgerald
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijlevende, ogenschijnlijk gezonde ouderen
  • Nuchter vanaf 22.00 uur voorafgaand aan de afspraak
  • Leeftijd 50-70 jaar bij aanwerving
  • Niet regelmatig eiwitsupplementen nemen
  • Vrij van ernstig letsel aan het bewegingsapparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen <50 jaar bij werving
  • Voedselallergie of -intolerantie die de consumptie van vis zou verhinderen
  • Gediagnosticeerd met enige vorm van terminale ziekte of medische geschiedenis in het verleden van aandoeningen of medicijnen die suppletie en / of studieresultaten kunnen verstoren, zoals diabetes, nier-, spijsverterings-, schildklieraandoeningen
  • Cognitieve beperking
  • Uitsluitend enterale of parenterale voeding ontvangen
  • Neemt momenteel een eiwitsupplement
  • Regelmatig weerstandsoefeningen doen
  • Plannen om af te vallen/een speciaal dieet te volgen
  • Alle omstandigheden/afwijkingen die mogelijk de DXA kunnen verstoren
  • Er is geadviseerd om geen lichamelijke activiteit te ondernemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Isocalorific Maltodextrine Citrus gearomatiseerd poeder voor 8 weken
Actieve vergelijker: Vis eiwit
12,5 g (tweemaal daags) Blauwe wijting eiwithydrolysaten per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mager gewicht
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door bio-elektrische impedantieanalyse
Over 8 weken wisselen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten via handgreepdynamometrie
Over 8 weken wisselen
Mobiliteit
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Beoordeeld door 3 meter Timed up and go Test (tijd om 3 meter te lopen)
Over 8 weken wisselen
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Zes minuten looptest - afgelegde afstand meer dan 6 minuten
Over 8 weken wisselen
Bloeddruk
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door een brachiale bloeddrukmeter
Over 8 weken wisselen
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Beoordeeld door de loopsnelheidstest op een afstand van 4 meter
Over 8 weken wisselen
Functionele fitheid
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Beoordeeld op basis van de tijd die nodig was om vijf keer op te staan ​​met gekruiste armen en de handen op de schouders vanuit een zittende positie.
Over 8 weken wisselen
Mager gewicht
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door DXA-scanner (gram) (alleen Ulster-site)
Over 8 weken wisselen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door Klinische Chemie analysator
Over 8 weken wisselen
Vitamine D-status
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door LC-MS
Over 8 weken wisselen
Ontsteking
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Cytokineprofiel gemeten met ELISA
Over 8 weken wisselen
Nierfunctie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door Klinische Chemie analysator
Over 8 weken wisselen
Lever functie
Tijdsspanne: Over 8 weken wisselen
Gemeten door Klinische Chemie analysator
Over 8 weken wisselen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren