- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05356559
Supplémentation en protéines de poisson et résultats de la sarcopénie dans la communauté (SARCO_COMM)
Hydrolysats de protéines de merlan bleu et résultats de la sarcopénie chez les personnes âgées vivant librement et vivant dans la communauté (SARCO_COMM).
La sarcopénie est un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé impliquant la perte accélérée de la masse musculaire et de la fonction qui est associée à une augmentation des effets indésirables, notamment les chutes, le déclin fonctionnel, la fragilité et la mortalité. Il a été proposé que le régime alimentaire, en particulier les protéines, joue un rôle dans la prévention et le traitement de la perte musculaire chez les personnes âgées, mais il existe peu de recherches sur l'effet de la supplémentation en protéines sur la masse corporelle maigre et d'autres résultats cliniques chez les personnes âgées.
Cette étude d'intervention humaine sur les compléments alimentaires en parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée à 2 bras vise à étudier l'effet de la consommation quotidienne de 12,5 g (deux fois par jour) d'hydrolysats de protéines de merlan bleu en combinaison avec de l'exercice pendant 8 semaines sur les tissus de masse maigre du corps entier et Mesures de la force musculaire et de la fonctionnalité chez les personnes âgées vivant dans une communauté de vie libre.
Les participants (N150 ; 75/site (Ulster et Limerick) ; 75/groupe ; 50-70 ans) seront stratifiés selon l'âge, le sexe et l'IMC et répartis au hasard pour consommer quotidiennement deux sachets de poudre d'hydrolysats de protéines de merlan bleu (12,5 g au petit-déjeuner et au déjeuner (Total 25g)), (mélangé avec un produit alimentaire/boisson de tous les jours (fourni par l'Université d'Ulster) ou une poudre aromatisée aux agrumes de maltodextrine isocalorique (Témoin) (mélangé avec un produit alimentaire/boisson de tous les jours).
Les évaluations à entreprendre avant et après l'intervention comprennent ; composition corporelle, y compris la masse des tissus maigres mesurée par DXA corps entier (site d'Ulster uniquement), analyse d'impédance bioélectrique (BIA), force de préhension, test de « lève-toi et départ chronométré », test de marche de 6 minutes, test de vitesse de marche, chaise debout, des mesures de tension artérielle, un questionnaire de qualité de vie, un questionnaire sur la santé et les habitudes de vie et un questionnaire sur l'activité physique. Un phlébotomiste qualifié obtiendra un échantillon de sang de 40 ml maximum de chaque participant avant et après l'intervention. Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les marqueurs associés à la sarcopénie (25(OH)D sérique, profil des cytokines pro-inflammatoires, profils lipidiques complets et profils rénaux et hépatiques). Un journal alimentaire de 4 jours sera collecté au départ uniquement pour déterminer l'apport habituel en protéines. Après l'intervention uniquement, la densité minérale osseuse au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche sera mesurée par un scanner DXA.
Des comparaisons seront faites (ANCOVA) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin au fil du temps.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philip J Allsopp
- Numéro de téléphone: +44 28 7012 3125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mary M Slevin
- Numéro de téléphone: +44 08 7012 3041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Royaume-Uni, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
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Chercheur principal:
- Richard Fitzgerald
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Contact:
- Ruth K Price
- Numéro de téléphone: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
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Contact:
- Julie J Sittlington
- Numéro de téléphone: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées libres et apparemment en bonne santé
- Capable de jeûner à partir de 22h avant le rendez-vous
- 50-70 ans au recrutement
- Ne pas prendre régulièrement des suppléments de protéines
- Sans blessure musculo-squelettique grave
Critère d'exclusion:
- Adultes <50 ans au recrutement
- Allergie ou intolérance alimentaire qui empêcherait la consommation de poisson
- Diagnostiqué avec toute forme de maladie en phase terminale ou des antécédents médicaux de conditions ou de médicaments qui peuvent interférer avec la supplémentation et / ou les résultats de l'étude, tels que le diabète, les reins, les maladies digestives et thyroïdiennes
- Déficience cognitive
- Recevant exclusivement une nutrition entérale ou parentérale
- Prend actuellement un supplément de protéines
- Entreprendre régulièrement des exercices de résistance
- Planifier de perdre du poids/suivre un régime spécial
- Toutes les conditions/anomalies qui pourraient potentiellement interférer avec le DXA
- Ont été conseillés de ne pas entreprendre d'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôler
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Isocalorific Maltodextrin Agrumes Poudre pendant 8 semaines
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Comparateur actif: Protéine de poisson
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12,5 g (deux fois par jour) d'hydrolysats de protéines de merlan bleu par jour pendant 8 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids maigre
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
|
Changement sur 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: Changement sur 8 semaines
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Mesuré par dynamométrie à poignée
|
Changement sur 8 semaines
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Mobilité
Délai: Changement sur 8 semaines
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Évalué par le test Timed up and go de 3 mètres (temps pour marcher 3 mètres)
|
Changement sur 8 semaines
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Tolérance à l'exercice
Délai: Changement sur 8 semaines
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Test de marche de six minutes - distance parcourue en 6 minutes
|
Changement sur 8 semaines
|
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Pression artérielle
Délai: Changement sur 8 semaines
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Mesuré par un tensiomètre brachial
|
Changement sur 8 semaines
|
|
Vitesse de marche
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Évalué par le test de vitesse de marche à une distance de 4 mètres
|
Changement sur 8 semaines
|
|
Remise en forme fonctionnelle
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Évalué par le temps nécessaire pour effectuer cinq montées avec les bras croisés en posant les mains sur les épaules en position assise.
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Changement sur 8 semaines
|
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Poids maigre
Délai: Changement sur 8 semaines
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Mesuré par scanner DXA (grammes) (site Ulster uniquement)
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Changement sur 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profile lipidique
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Mesuré par un analyseur de chimie clinique
|
Changement sur 8 semaines
|
|
Statut en vitamine D
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Mesuré par LC-MS
|
Changement sur 8 semaines
|
|
Inflammation
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Profil des cytokines mesuré par ELISA
|
Changement sur 8 semaines
|
|
Fonction rénale
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Mesuré par un analyseur de chimie clinique
|
Changement sur 8 semaines
|
|
La fonction hépatique
Délai: Changement sur 8 semaines
|
Mesuré par un analyseur de chimie clinique
|
Changement sur 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21/EM/0140
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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