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Supplémentation en protéines de poisson et résultats de la sarcopénie dans la communauté (SARCO_COMM)

27 avril 2022 mis à jour par: University of Ulster

Hydrolysats de protéines de merlan bleu et résultats de la sarcopénie chez les personnes âgées vivant librement et vivant dans la communauté (SARCO_COMM).

La sarcopénie est un trouble musculaire squelettique progressif et généralisé impliquant la perte accélérée de la masse musculaire et de la fonction qui est associée à une augmentation des effets indésirables, notamment les chutes, le déclin fonctionnel, la fragilité et la mortalité. Il a été proposé que le régime alimentaire, en particulier les protéines, joue un rôle dans la prévention et le traitement de la perte musculaire chez les personnes âgées, mais il existe peu de recherches sur l'effet de la supplémentation en protéines sur la masse corporelle maigre et d'autres résultats cliniques chez les personnes âgées.

Cette étude d'intervention humaine sur les compléments alimentaires en parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée à 2 bras vise à étudier l'effet de la consommation quotidienne de 12,5 g (deux fois par jour) d'hydrolysats de protéines de merlan bleu en combinaison avec de l'exercice pendant 8 semaines sur les tissus de masse maigre du corps entier et Mesures de la force musculaire et de la fonctionnalité chez les personnes âgées vivant dans une communauté de vie libre.

Les participants (N150 ; 75/site (Ulster et Limerick) ; 75/groupe ; 50-70 ans) seront stratifiés selon l'âge, le sexe et l'IMC et répartis au hasard pour consommer quotidiennement deux sachets de poudre d'hydrolysats de protéines de merlan bleu (12,5 g au petit-déjeuner et au déjeuner (Total 25g)), (mélangé avec un produit alimentaire/boisson de tous les jours (fourni par l'Université d'Ulster) ou une poudre aromatisée aux agrumes de maltodextrine isocalorique (Témoin) (mélangé avec un produit alimentaire/boisson de tous les jours).

Les évaluations à entreprendre avant et après l'intervention comprennent ; composition corporelle, y compris la masse des tissus maigres mesurée par DXA corps entier (site d'Ulster uniquement), analyse d'impédance bioélectrique (BIA), force de préhension, test de « lève-toi et départ chronométré », test de marche de 6 minutes, test de vitesse de marche, chaise debout, des mesures de tension artérielle, un questionnaire de qualité de vie, un questionnaire sur la santé et les habitudes de vie et un questionnaire sur l'activité physique. Un phlébotomiste qualifié obtiendra un échantillon de sang de 40 ml maximum de chaque participant avant et après l'intervention. Des échantillons de sang seront utilisés pour mesurer les marqueurs associés à la sarcopénie (25(OH)D sérique, profil des cytokines pro-inflammatoires, profils lipidiques complets et profils rénaux et hépatiques). Un journal alimentaire de 4 jours sera collecté au départ uniquement pour déterminer l'apport habituel en protéines. Après l'intervention uniquement, la densité minérale osseuse au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche sera mesurée par un scanner DXA.

Des comparaisons seront faites (ANCOVA) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Royaume-Uni, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Chercheur principal:
          • Richard Fitzgerald
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées libres et apparemment en bonne santé
  • Capable de jeûner à partir de 22h avant le rendez-vous
  • 50-70 ans au recrutement
  • Ne pas prendre régulièrement des suppléments de protéines
  • Sans blessure musculo-squelettique grave

Critère d'exclusion:

  • Adultes <50 ans au recrutement
  • Allergie ou intolérance alimentaire qui empêcherait la consommation de poisson
  • Diagnostiqué avec toute forme de maladie en phase terminale ou des antécédents médicaux de conditions ou de médicaments qui peuvent interférer avec la supplémentation et / ou les résultats de l'étude, tels que le diabète, les reins, les maladies digestives et thyroïdiennes
  • Déficience cognitive
  • Recevant exclusivement une nutrition entérale ou parentérale
  • Prend actuellement un supplément de protéines
  • Entreprendre régulièrement des exercices de résistance
  • Planifier de perdre du poids/suivre un régime spécial
  • Toutes les conditions/anomalies qui pourraient potentiellement interférer avec le DXA
  • Ont été conseillés de ne pas entreprendre d'activité physique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Isocalorific Maltodextrin Agrumes Poudre pendant 8 semaines
Comparateur actif: Protéine de poisson
12,5 g (deux fois par jour) d'hydrolysats de protéines de merlan bleu par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids maigre
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique
Changement sur 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par dynamométrie à poignée
Changement sur 8 semaines
Mobilité
Délai: Changement sur 8 semaines
Évalué par le test Timed up and go de 3 mètres (temps pour marcher 3 mètres)
Changement sur 8 semaines
Tolérance à l'exercice
Délai: Changement sur 8 semaines
Test de marche de six minutes - distance parcourue en 6 minutes
Changement sur 8 semaines
Pression artérielle
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par un tensiomètre brachial
Changement sur 8 semaines
Vitesse de marche
Délai: Changement sur 8 semaines
Évalué par le test de vitesse de marche à une distance de 4 mètres
Changement sur 8 semaines
Remise en forme fonctionnelle
Délai: Changement sur 8 semaines
Évalué par le temps nécessaire pour effectuer cinq montées avec les bras croisés en posant les mains sur les épaules en position assise.
Changement sur 8 semaines
Poids maigre
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par scanner DXA (grammes) (site Ulster uniquement)
Changement sur 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profile lipidique
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par un analyseur de chimie clinique
Changement sur 8 semaines
Statut en vitamine D
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par LC-MS
Changement sur 8 semaines
Inflammation
Délai: Changement sur 8 semaines
Profil des cytokines mesuré par ELISA
Changement sur 8 semaines
Fonction rénale
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par un analyseur de chimie clinique
Changement sur 8 semaines
La fonction hépatique
Délai: Changement sur 8 semaines
Mesuré par un analyseur de chimie clinique
Changement sur 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Première publication (Réel)

2 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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