- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05356559
Добавление рыбьего белка и результаты саркопении в сообществе (SARCO_COMM)
Гидролизаты белка путассу и результаты саркопении у свободно живущих пожилых людей, проживающих в сообществе (SARCO_COMM).
Саркопения является прогрессирующим и генерализованным заболеванием скелетных мышц, сопровождающимся ускоренной потерей мышечной массы и функции, что связано с увеличением числа неблагоприятных исходов, включая падения, ухудшение функций, слабость и смертность. Было предложено, чтобы диета, в частности белок, играла роль в профилактике и лечении потери мышечной массы у пожилых людей, однако исследований о влиянии белковых добавок на мышечную массу и другие клинические результаты у пожилых людей недостаточно.
Это параллельное, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование пищевых добавок с участием людей с двумя группами направлено на изучение влияния ежедневного потребления 12,5 г (дважды в день) гидролизата белка путассу в сочетании с физическими упражнениями в течение 8 недель на мышечную массу всего тела и меры мышечной силы и функциональности у пожилых людей, проживающих в свободном сообществе.
Участники (N150; 75/место (Ольстер и Лимерик); 75/группа; 50-70 лет) будут разделены по возрасту, полу и ИМТ и случайным образом распределены для употребления двух пакетиков порошка гидролизата протеина путассу в день (12,5 г). на завтрак и обед (всего 25 г)), (в смеси с едой/напитком на каждый день (предоставляется Ольстерским университетом) или изокалорийным порошком мальтодекстрина со вкусом цитрусовых (контроль) (в смеси с едой/напитком на каждый день).
Оценки, которые необходимо провести до и после вмешательства, включают: состав тела, включая массу мышечной ткани, измеренную с помощью DXA-сканирования всего тела (только в Ольстере), анализа биоэлектрического сопротивления (BIA), силы захвата рук, теста «вставай и иди на время», теста 6-минутной ходьбы, теста скорости ходьбы, тест на стуле, измерения артериального давления, анкета качества жизни, анкета здоровья и образа жизни и анкета физической активности. Обученный флеботомист возьмет образец крови не более 40 мл у каждого участника до и после вмешательства. Образцы крови будут использоваться для измерения маркеров, связанных с саркопенией (сыворотка 25(OH)D, профиль провоспалительных цитокинов, полные липидные профили, а также профили почек и печени). Дневник питания за 4 дня будет вестись на исходном уровне только для определения обычного потребления белка. Только после вмешательства с помощью DXA-сканера будет измеряться минеральная плотность кости в области позвоночника и бедра.
Будут проведены сравнения (ANCOVA) между группой вмешательства и контрольной группой с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philip J Allsopp
- Номер телефона: +44 28 7012 3125
- Электронная почта: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mary M Slevin
- Номер телефона: +44 08 7012 3041
- Электронная почта: mm.slevin@ulster.ac.uk
Места учебы
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Соединенное Королевство, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Главный следователь:
- Richard Fitzgerald
-
Контакт:
- Ruth K Price
- Номер телефона: +442870123878
- Электронная почта: rk.price@ulster.ac.uk
-
Контакт:
- Julie J Sittlington
- Номер телефона: +442870124101
- Электронная почта: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободноживущие, внешне здоровые пожилые люди
- Возможность поститься с 22:00 до встречи
- Возраст 50-70 лет при приеме на работу
- Нерегулярный прием белковых добавок
- Без серьезных травм опорно-двигательного аппарата
Критерий исключения:
- Взрослые <50 лет при наборе
- Пищевая аллергия или непереносимость, препятствующая употреблению рыбы
- Диагноз любой формы неизлечимой болезни или наличие в анамнезе состояний или лекарств, которые могут повлиять на результаты добавок и/или исследований, таких как диабет, заболевания почек, пищеварения, щитовидной железы
- Когнитивные нарушения
- Исключительно энтеральное или парентеральное питание
- В настоящее время принимает какие-либо белковые добавки
- Регулярно выполняйте упражнения с отягощениями
- Планируете похудеть/сесть на специальную диету
- Любые условия/аномалии, которые потенциально могут помешать DXA
- Посоветовали не заниматься физической активностью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
|
Изокалорийный порошок мальтодекстрина со вкусом цитрусовых на 8 недель
|
|
Активный компаратор: Рыбный белок
|
12,5 г (дважды в день) гидролизата белка путассу ежедневно в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сухой вес
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено с помощью анализа биоэлектрического импеданса
|
Изменение в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено с помощью динамометрии рукоятки
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Мобильность
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Оценено через 3 метра Пришло время и вперед Тест (время пройти 3 метра)
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Тест шестиминутной ходьбы – расстояние, пройденное за 6 минут.
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измеряется плечевым монитором артериального давления
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Оценивается тестом скорости ходьбы на 4-метровой дистанции.
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Функциональный фитнес
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Оценивали по времени, затраченному на выполнение пяти подъемов со скрещенными руками с упиранием кистей в плечи из положения сидя.
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Сухой вес
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено сканером DXA (граммы) (только в Ольстере)
|
Изменение в течение 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено анализатором клинической химии
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Статус витамина D
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено с помощью ЖХ-МС
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Воспаление
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Профиль цитокинов, измеренный с помощью ELISA
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Функция почек
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено анализатором клинической химии
|
Изменение в течение 8 недель
|
|
Функция печени
Временное ограничение: Изменение в течение 8 недель
|
Измерено анализатором клинической химии
|
Изменение в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21/EM/0140
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .