- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05356559
Suplementace rybích bílkovin a výsledky sarkopenie ve Společenství (SARCO_COMM)
Hydrolyzáty proteinu modřinky a výsledky sarkopenie u starších dospělých žijících ve volném prostředí v komunitě (SARCO_COMM).
Sarkopenie je progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva zahrnující zrychlenou ztrátu svalové hmoty a funkce, která je spojena se zvýšenými nepříznivými výsledky včetně pádů, funkčního poklesu, slabosti a mortality. Bylo navrženo, že dieta, konkrétně bílkoviny, hraje roli v prevenci a léčbě ztráty svalové hmoty u starší dospělé populace, nicméně existuje nedostatek výzkumu účinku doplňování bílkovin na svalovou hmotu a další klinické výsledky u starších dospělých.
Tato dvouramenná paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie potravinového doplňku má za cíl prozkoumat účinek konzumace 12,5 g (dvakrát denně) hydrolyzátu proteinu modřince denně v kombinaci s cvičením po dobu 8 týdnů na svalovou hmotu celého těla a měření svalové síly a funkčnosti ve svobodném komunitním obydlí starších dospělých.
Účastníci (N150; 75/místo (Ulster & Limerick); 75/skupina; 50–70 let) budou stratifikováni podle věku, pohlaví a BMI a náhodně rozděleni tak, aby konzumovali dva sáčky buď prášku s hydrolyzátem proteinu Blue Whiting denně (12,5 g při snídani a obědě (celkem 25 g)), (smíchané s produktem pro každodenní jídlo/nápoj (poskytovaný Ulster University) nebo isokalorickým maltodextrinovým práškem s citrusovou příchutí (kontrola) (smíchaným s produktem pro každodenní jídlo/nápoj).
Hodnocení, která mají být provedena před a po intervenci, zahrnují; složení těla včetně hmoty netukové tkáně měřené celotělovým skenem DXA (pouze web v Ulsteru), analýzou bioelektrické impedance (BIA), silou stisku ruky, testem „načasovaného vstávání a chození“, 6minutovým testem chůze, testem rychlosti chůze, test ve stoje na židli, měření krevního tlaku, dotazník kvality života, dotazník o zdraví a životním stylu a dotazník o fyzické aktivitě. Vyškolený flebotomista obdrží od každého účastníka před a po intervenci maximálně 40 ml vzorku krve. Vzorky krve budou použity k měření markerů spojených se sarkopenií (sérum 25(OH)D, profil prozánětlivých cytokinů, úplné lipidové profily a profily ledvin a jater). 4denní potravinový deník bude shromažďován na začátku pouze za účelem stanovení obvyklého příjmu bílkovin. Pouze po intervenci bude hustota kostního minerálu v páteři a kyčli měřena DXA skenerem.
Bude provedeno srovnání (ANCOVA) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philip J Allsopp
- Telefonní číslo: +44 28 7012 3125
- E-mail: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mary M Slevin
- Telefonní číslo: +44 08 7012 3041
- E-mail: mm.slevin@ulster.ac.uk
Studijní místa
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Spojené království, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard FitzGerald
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonní číslo: +442870123878
- E-mail: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonní číslo: +442870124101
- E-mail: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volně žijící, zjevně zdraví starší dospělí
- Možnost postit se od 22:00 před schůzkou
- Věk 50-70 let při náboru
- Neužíváte pravidelně proteinové doplňky
- Bez vážného poranění pohybového aparátu
Kritéria vyloučení:
- Dospělí <50 let při náboru
- Potravinová alergie nebo intolerance, která by bránila konzumaci ryb
- Diagnostikována jakákoli forma terminálního onemocnění nebo minulá anamnéza stavů nebo léků, které mohou narušovat suplementaci a/nebo výsledky studie, jako je cukrovka, ledviny, zažívací potíže, onemocnění štítné žlázy
- Kognitivní porucha
- Výhradně dostávající enterální nebo parenterální výživu
- V současné době užíváte jakýkoli proteinový doplněk
- Pravidelné cvičení s odporem
- Plánujete zhubnout/přejdete na speciální dietu
- Jakékoli podmínky/anomálie, které by mohly potenciálně rušit DXA
- Bylo doporučeno nevyvíjet fyzickou aktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Isocalorific Maltodextrin Citrus Powder po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Rybí protein
|
12,5 g (dvakrát denně) hydrolyzátů Blue Whiting Protein denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Štíhlá váha
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno analýzou bioelektrické impedance
|
Změna za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová síla
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno pomocí dynamometrie rukojeti
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Mobilita
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Vyhodnoceno přes 3 metry Test Timed up and go (doba ujít 3 metry)
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Tolerance cvičení
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Šestiminutový test chůze – ujetá vzdálenost přes 6 minut
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno brachiálním monitorem krevního tlaku
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Hodnoceno testem rychlosti chůze ve vzdálenosti 4 metrů
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Funkční fitness
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Hodnoceno podle času potřebného k provedení pěti zdvihů se zkříženýma rukama položenýma na ramenou ze sedu.
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Štíhlá váha
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno DXA skenerem (gramy) (pouze web Ulster)
|
Změna za 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipidový profil
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno analyzátorem klinické chemie
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Stav vitaminu D
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno pomocí LC-MS
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Zánět
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Cytokinový profil měřený testem ELISA
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno analyzátorem klinické chemie
|
Změna za 8 týdnů
|
|
Funkce jater
Časové okno: Změna za 8 týdnů
|
Měřeno analyzátorem klinické chemie
|
Změna za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/EM/0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada