Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace rybích bílkovin a výsledky sarkopenie ve Společenství (SARCO_COMM)

27. dubna 2022 aktualizováno: University of Ulster

Hydrolyzáty proteinu modřinky a výsledky sarkopenie u starších dospělých žijících ve volném prostředí v komunitě (SARCO_COMM).

Sarkopenie je progresivní a generalizovaná porucha kosterního svalstva zahrnující zrychlenou ztrátu svalové hmoty a funkce, která je spojena se zvýšenými nepříznivými výsledky včetně pádů, funkčního poklesu, slabosti a mortality. Bylo navrženo, že dieta, konkrétně bílkoviny, hraje roli v prevenci a léčbě ztráty svalové hmoty u starší dospělé populace, nicméně existuje nedostatek výzkumu účinku doplňování bílkovin na svalovou hmotu a další klinické výsledky u starších dospělých.

Tato dvouramenná paralelní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná intervenční studie potravinového doplňku má za cíl prozkoumat účinek konzumace 12,5 g (dvakrát denně) hydrolyzátu proteinu modřince denně v kombinaci s cvičením po dobu 8 týdnů na svalovou hmotu celého těla a měření svalové síly a funkčnosti ve svobodném komunitním obydlí starších dospělých.

Účastníci (N150; 75/místo (Ulster & Limerick); 75/skupina; 50–70 let) budou stratifikováni podle věku, pohlaví a BMI a náhodně rozděleni tak, aby konzumovali dva sáčky buď prášku s hydrolyzátem proteinu Blue Whiting denně (12,5 g při snídani a obědě (celkem 25 g)), (smíchané s produktem pro každodenní jídlo/nápoj (poskytovaný Ulster University) nebo isokalorickým maltodextrinovým práškem s citrusovou příchutí (kontrola) (smíchaným s produktem pro každodenní jídlo/nápoj).

Hodnocení, která mají být provedena před a po intervenci, zahrnují; složení těla včetně hmoty netukové tkáně měřené celotělovým skenem DXA (pouze web v Ulsteru), analýzou bioelektrické impedance (BIA), silou stisku ruky, testem „načasovaného vstávání a chození“, 6minutovým testem chůze, testem rychlosti chůze, test ve stoje na židli, měření krevního tlaku, dotazník kvality života, dotazník o zdraví a životním stylu a dotazník o fyzické aktivitě. Vyškolený flebotomista obdrží od každého účastníka před a po intervenci maximálně 40 ml vzorku krve. Vzorky krve budou použity k měření markerů spojených se sarkopenií (sérum 25(OH)D, profil prozánětlivých cytokinů, úplné lipidové profily a profily ledvin a jater). 4denní potravinový deník bude shromažďován na začátku pouze za účelem stanovení obvyklého příjmu bílkovin. Pouze po intervenci bude hustota kostního minerálu v páteři a kyčli měřena DXA skenerem.

Bude provedeno srovnání (ANCOVA) mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Spojené království, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard FitzGerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Volně žijící, zjevně zdraví starší dospělí
  • Možnost postit se od 22:00 před schůzkou
  • Věk 50-70 let při náboru
  • Neužíváte pravidelně proteinové doplňky
  • Bez vážného poranění pohybového aparátu

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí <50 let při náboru
  • Potravinová alergie nebo intolerance, která by bránila konzumaci ryb
  • Diagnostikována jakákoli forma terminálního onemocnění nebo minulá anamnéza stavů nebo léků, které mohou narušovat suplementaci a/nebo výsledky studie, jako je cukrovka, ledviny, zažívací potíže, onemocnění štítné žlázy
  • Kognitivní porucha
  • Výhradně dostávající enterální nebo parenterální výživu
  • V současné době užíváte jakýkoli proteinový doplněk
  • Pravidelné cvičení s odporem
  • Plánujete zhubnout/přejdete na speciální dietu
  • Jakékoli podmínky/anomálie, které by mohly potenciálně rušit DXA
  • Bylo doporučeno nevyvíjet fyzickou aktivitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Isocalorific Maltodextrin Citrus Powder po dobu 8 týdnů
Aktivní komparátor: Rybí protein
12,5 g (dvakrát denně) hydrolyzátů Blue Whiting Protein denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Štíhlá váha
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno analýzou bioelektrické impedance
Změna za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno pomocí dynamometrie rukojeti
Změna za 8 týdnů
Mobilita
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Vyhodnoceno přes 3 metry Test Timed up and go (doba ujít 3 metry)
Změna za 8 týdnů
Tolerance cvičení
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Šestiminutový test chůze – ujetá vzdálenost přes 6 minut
Změna za 8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno brachiálním monitorem krevního tlaku
Změna za 8 týdnů
Rychlost chůze
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Hodnoceno testem rychlosti chůze ve vzdálenosti 4 metrů
Změna za 8 týdnů
Funkční fitness
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Hodnoceno podle času potřebného k provedení pěti zdvihů se zkříženýma rukama položenýma na ramenou ze sedu.
Změna za 8 týdnů
Štíhlá váha
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno DXA skenerem (gramy) (pouze web Ulster)
Změna za 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno analyzátorem klinické chemie
Změna za 8 týdnů
Stav vitaminu D
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno pomocí LC-MS
Změna za 8 týdnů
Zánět
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Cytokinový profil měřený testem ELISA
Změna za 8 týdnů
Funkce ledvin
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno analyzátorem klinické chemie
Změna za 8 týdnů
Funkce jater
Časové okno: Změna za 8 týdnů
Měřeno analyzátorem klinické chemie
Změna za 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Zásah

Předplatit