Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fiskproteintillskott och sarkopeniresultat i gemenskapen (SARCO_COMM)

27 april 2022 uppdaterad av: University of Ulster

Blåvittingsproteinhydrolysat och sarkopeniresultat hos äldre vuxna som lever fristående i samhället (SARCO_COMM).

Sarkopeni är en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som involverar accelererad förlust av muskelmassa och funktion som är associerad med ökade negativa utfall inklusive fall, funktionsnedgång, skörhet och dödlighet. Diet, särskilt protein, har föreslagits att ha en roll i förebyggandet och behandlingen av muskelförlust hos den äldre vuxna befolkningen, men det finns brist på forskning om effekten av proteintillskott på mager kroppsmassa och andra kliniska resultat hos äldre vuxna.

Denna 2-armade parallella, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kosttillskott mänsklig interventionsstudie syftar till att undersöka effekten av att konsumera 12,5 g (två gånger dagligen) Blue Whiting Protein Hydrolysates dagligen i kombination med träning i 8 veckor på hela kroppens mager massavävnad och mätningar av muskelstyrka och funktionalitet hos äldre vuxna som bor i friboende.

Deltagare (N150; 75/plats (Ulster & Limerick); 75/grupp; 50-70 år) kommer att stratifieras efter ålder, kön och BMI och slumpmässigt fördelas för att konsumera två dospåsar med antingen Blue Whiting Protein Hydrolysates-pulvret dagligen (12,5 g) vid frukost och lunch (Totalt 25g)), (blandat med en vardagsmat / dryck produkt (tillhandahålls av Ulster University) eller ett isokaloriskt maltodextrin citrus smaksatt pulver (Control) (blandat med en vardagsmat / dryck produkt).

Bedömningar som ska göras före och efter intervention inkluderar; kroppssammansättning inklusive mager vävnadsmassa mätt med DXA helkroppsskanning (endast Ulster-plats), Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA), handgreppsstyrka, ett "tidsbestämt res upp och gå"-test, 6 minuters promenadtest, gånghastighetstest, stolställningstest, blodtrycksmätningar, en livskvalitetsenkät, en hälso- och livsstilsenkät samt en fysisk aktivitetsenkät. En utbildad phlebotomist kommer att få ett max 40 ml blodprov från varje deltagare före och efter intervention. Blodprover kommer att användas för att mäta markörer associerade med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fullständiga lipidprofiler och njur- och leverprofiler). En 4-dagars matdagbok kommer att samlas in vid baslinjen endast för att fastställa vanligt proteinintag. Endast vid efter intervention kommer bentätheten vid ryggraden och höften att mätas med en DXA-skanner.

Jämförelser kommer att göras (ANCOVA) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen över tid.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Co.Londonderry / Ireland
      • Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Storbritannien, BT52 1SA / V94 T9PX
        • Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
        • Huvudutredare:
          • Richard Fitzgerald
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frilevande, till synes friska äldre vuxna
  • Kan fasta från 22:00 innan mötet
  • Ålder 50-70 år vid rekrytering
  • Tar inte proteintillskott regelbundet
  • Fri från allvarliga muskel- och skelettskador

Exklusions kriterier:

  • Vuxna <50 år vid rekrytering
  • Matallergi eller intolerans som skulle förhindra konsumtion av fisk
  • Diagnostiserats med någon form av terminal sjukdom eller tidigare medicinsk historia av tillstånd eller mediciner som kan störa kosttillskott och/eller studieresultat, såsom diabetes, njure, matsmältning, sköldkörtelsjukdom
  • Kognitiv försämring
  • Får uteslutande enteral eller parenteral näring
  • Äter för närvarande något proteintillskott
  • Utför motståndsövningar regelbundet
  • Planerar att gå ner i vikt/gå på en specialdiet
  • Alla tillstånd/avvikelser som potentiellt kan störa DXA
  • Blev avrådd från att utföra fysisk aktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Isocalorific Maltodextrin Citrus Smaksatt Pulver i 8 veckor
Aktiv komparator: Fiskprotein
12,5 g (två gånger dagligen) Blue Whiting Protein Hydrolyserar dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mager vikt
Tidsram: Byt under 8 veckor
Uppmätt med bio-elektrisk impedansanalys
Byt under 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: Byt under 8 veckor
Mäts via handtagsdynamometri
Byt under 8 veckor
Rörlighet
Tidsram: Byt under 8 veckor
Bedömd genom 3 meter Timed up and go Test (tid att gå 3 meter)
Byt under 8 veckor
Träna tolerans
Tidsram: Byt under 8 veckor
Sex minuters promenadtest - tillryggalagd sträcka över 6 minuter
Byt under 8 veckor
Blodtryck
Tidsram: Byt under 8 veckor
Mäts av en brachial blodtrycksmätare
Byt under 8 veckor
Gåhastighet
Tidsram: Byt under 8 veckor
Bedömd av gånghastighetstestet på 4 meters distans
Byt under 8 veckor
Funktionell kondition
Tidsram: Byt under 8 veckor
Bedöms av tiden det tar att utföra fem resningar med armarna i kors vilande händerna på axlarna från sittande.
Byt under 8 veckor
Mager vikt
Tidsram: Byt under 8 veckor
Uppmätt med DXA-skanner (gram) (endast Ulster-plats)
Byt under 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil
Tidsram: Byt under 8 veckor
Uppmätt med Clinical Chemistry analysator
Byt under 8 veckor
D-vitaminstatus
Tidsram: Byt under 8 veckor
Uppmätt med LC-MS
Byt under 8 veckor
Inflammation
Tidsram: Byt under 8 veckor
Cytokinprofil mätt med ELISA
Byt under 8 veckor
Njurfunktion
Tidsram: Byt under 8 veckor
Uppmätt med Clinical Chemistry analysator
Byt under 8 veckor
Leverfunktion
Tidsram: Byt under 8 veckor
Uppmätt med Clinical Chemistry analysator
Byt under 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention

3
Prenumerera