- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05356559
Fiskproteintillskott och sarkopeniresultat i gemenskapen (SARCO_COMM)
Blåvittingsproteinhydrolysat och sarkopeniresultat hos äldre vuxna som lever fristående i samhället (SARCO_COMM).
Sarkopeni är en progressiv och generaliserad skelettmuskelsjukdom som involverar accelererad förlust av muskelmassa och funktion som är associerad med ökade negativa utfall inklusive fall, funktionsnedgång, skörhet och dödlighet. Diet, särskilt protein, har föreslagits att ha en roll i förebyggandet och behandlingen av muskelförlust hos den äldre vuxna befolkningen, men det finns brist på forskning om effekten av proteintillskott på mager kroppsmassa och andra kliniska resultat hos äldre vuxna.
Denna 2-armade parallella, dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade kosttillskott mänsklig interventionsstudie syftar till att undersöka effekten av att konsumera 12,5 g (två gånger dagligen) Blue Whiting Protein Hydrolysates dagligen i kombination med träning i 8 veckor på hela kroppens mager massavävnad och mätningar av muskelstyrka och funktionalitet hos äldre vuxna som bor i friboende.
Deltagare (N150; 75/plats (Ulster & Limerick); 75/grupp; 50-70 år) kommer att stratifieras efter ålder, kön och BMI och slumpmässigt fördelas för att konsumera två dospåsar med antingen Blue Whiting Protein Hydrolysates-pulvret dagligen (12,5 g) vid frukost och lunch (Totalt 25g)), (blandat med en vardagsmat / dryck produkt (tillhandahålls av Ulster University) eller ett isokaloriskt maltodextrin citrus smaksatt pulver (Control) (blandat med en vardagsmat / dryck produkt).
Bedömningar som ska göras före och efter intervention inkluderar; kroppssammansättning inklusive mager vävnadsmassa mätt med DXA helkroppsskanning (endast Ulster-plats), Bio-Electrical Impedance Analysis (BIA), handgreppsstyrka, ett "tidsbestämt res upp och gå"-test, 6 minuters promenadtest, gånghastighetstest, stolställningstest, blodtrycksmätningar, en livskvalitetsenkät, en hälso- och livsstilsenkät samt en fysisk aktivitetsenkät. En utbildad phlebotomist kommer att få ett max 40 ml blodprov från varje deltagare före och efter intervention. Blodprover kommer att användas för att mäta markörer associerade med sarkopeni (serum 25(OH)D, pro-inflammatorisk cytokinprofil, fullständiga lipidprofiler och njur- och leverprofiler). En 4-dagars matdagbok kommer att samlas in vid baslinjen endast för att fastställa vanligt proteinintag. Endast vid efter intervention kommer bentätheten vid ryggraden och höften att mätas med en DXA-skanner.
Jämförelser kommer att göras (ANCOVA) mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Philip J Allsopp
- Telefonnummer: +44 28 7012 3125
- E-post: pj.allsopp@ulster.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mary M Slevin
- Telefonnummer: +44 08 7012 3041
- E-post: mm.slevin@ulster.ac.uk
Studieorter
-
-
Co.Londonderry / Ireland
-
Coleraine / Limerick, Co.Londonderry / Ireland, Storbritannien, BT52 1SA / V94 T9PX
- Human Intervention Studies Unit, Ulster University / Physical Education and Sport Sciences,
-
Huvudutredare:
- Richard Fitzgerald
-
Kontakt:
- Ruth K Price
- Telefonnummer: +442870123878
- E-post: rk.price@ulster.ac.uk
-
Kontakt:
- Julie J Sittlington
- Telefonnummer: +442870124101
- E-post: jj.sittlington@ulster.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frilevande, till synes friska äldre vuxna
- Kan fasta från 22:00 innan mötet
- Ålder 50-70 år vid rekrytering
- Tar inte proteintillskott regelbundet
- Fri från allvarliga muskel- och skelettskador
Exklusions kriterier:
- Vuxna <50 år vid rekrytering
- Matallergi eller intolerans som skulle förhindra konsumtion av fisk
- Diagnostiserats med någon form av terminal sjukdom eller tidigare medicinsk historia av tillstånd eller mediciner som kan störa kosttillskott och/eller studieresultat, såsom diabetes, njure, matsmältning, sköldkörtelsjukdom
- Kognitiv försämring
- Får uteslutande enteral eller parenteral näring
- Äter för närvarande något proteintillskott
- Utför motståndsövningar regelbundet
- Planerar att gå ner i vikt/gå på en specialdiet
- Alla tillstånd/avvikelser som potentiellt kan störa DXA
- Blev avrådd från att utföra fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
|
Isocalorific Maltodextrin Citrus Smaksatt Pulver i 8 veckor
|
Aktiv komparator: Fiskprotein
|
12,5 g (två gånger dagligen) Blue Whiting Protein Hydrolyserar dagligen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mager vikt
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Uppmätt med bio-elektrisk impedansanalys
|
Byt under 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstyrka
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mäts via handtagsdynamometri
|
Byt under 8 veckor
|
Rörlighet
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Bedömd genom 3 meter Timed up and go Test (tid att gå 3 meter)
|
Byt under 8 veckor
|
Träna tolerans
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Sex minuters promenadtest - tillryggalagd sträcka över 6 minuter
|
Byt under 8 veckor
|
Blodtryck
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Mäts av en brachial blodtrycksmätare
|
Byt under 8 veckor
|
Gåhastighet
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Bedömd av gånghastighetstestet på 4 meters distans
|
Byt under 8 veckor
|
Funktionell kondition
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Bedöms av tiden det tar att utföra fem resningar med armarna i kors vilande händerna på axlarna från sittande.
|
Byt under 8 veckor
|
Mager vikt
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Uppmätt med DXA-skanner (gram) (endast Ulster-plats)
|
Byt under 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lipidprofil
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Uppmätt med Clinical Chemistry analysator
|
Byt under 8 veckor
|
D-vitaminstatus
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Uppmätt med LC-MS
|
Byt under 8 veckor
|
Inflammation
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Cytokinprofil mätt med ELISA
|
Byt under 8 veckor
|
Njurfunktion
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Uppmätt med Clinical Chemistry analysator
|
Byt under 8 veckor
|
Leverfunktion
Tidsram: Byt under 8 veckor
|
Uppmätt med Clinical Chemistry analysator
|
Byt under 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21/EM/0140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar inte rekryterat ännuNäring, hälsosam
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna