儿童青少年近视干预及精准干预模式的建立
2022年4月26日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
儿童青少年近视干预多中心临床试验及建立基于深度学习的精准干预模型
研究者将进行一项多中心随机临床试验，将近视儿童随机分为三组：0.01%阿托品、0.04%阿托品和角膜塑形术，以评估不同干预方法的疗效和副作用，并建立危险因素模型预测近视干预的疗效，为控制近视提供精准的干预方案和临床决策。
研究概览
详细说明
研究者将进行一项多中心随机临床试验，将近视儿童随机分为三组：0.01%阿托品、0.04%阿托品和角膜塑形术，以评估不同干预方法的疗效和副作用，并建立危险因素模型预测近视干预的疗效，为控制近视提供精准的干预方案和临床决策。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
186
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianfeng Zhu
- 电话号码：18101853556 13501822932
- 邮箱：jfzhu1974@Hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jiangnan He
- 电话号码：18101853556 18101853556
- 邮箱：hejiangnan85@126.com
学习地点
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Jianfeng Zhu
-
接触：
- Jianfeng Zhu
- 电话号码：13501822932 13501822932
- 邮箱：jfzhu1974@Hotmail.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-15岁的儿童；
- 儿童球镜度数-1.0D～-4.0D，柱面度数小于-1.50D，规则散光小于-1.25D，其他轴分布散光小于-0.50，屈光参差小于-1.50D；
- 双眼 BCVA 小于 0.1 LogMAR 的儿童；
- 除屈光不正外无其他眼病的儿童
排除标准：
- 其他眼疾患儿：弱视、斜视、眼外伤等；
- 患有睫状肌麻痹矛盾的儿童；
- 使用过阿托品或角膜塑形术的儿童；
- 对阿托品严重过敏的儿童；
- 正在使用其他眼药水进行治疗的儿童；
- 有角膜塑形术禁忌症或不能配合的儿童；
- 患有严重心肺肝肾疾病的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：0.01%阿托品
每晚睡前使用0.01%硫酸阿托品滴眼液两年
|
使用一滴到结膜下
|
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实验性的：0.04%阿托品
每晚睡前使用0.04%硫酸阿托品滴眼液两年
|
使用一滴到结膜下
|
|
实验性的：角膜塑形术
每晚戴角膜塑形镜两年
|
晚上睡觉戴角膜塑形镜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两年多球形等效进展
大体时间：2年
|
等于球体 +1/2 圆柱体
|
2年
|
|
两年内轴长变化
大体时间：2年
|
由 IOL-Master 测量
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两年内镜头度数变化
大体时间：2年
|
通过 Bennett-Rabetts 公式计算
|
2年
|
|
两年内脉络膜厚度变化
大体时间：2年
|
通过 SS-OCT 测量
|
2年
|
|
两年内脉络膜血流密度变化
大体时间：2年
|
由 OCTA 测量
|
2年
|
|
两年内前房深度变化
大体时间：2年
|
由 IOL-Master 测量
|
2年
|
|
两年内眼压变化
大体时间：2年
|
由非接触式眼压计测量
|
2年
|
|
两年角膜地形图变化
大体时间：2年
|
由 Pentacam 测量
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jianfeng Zhu、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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