Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rövidlátás beavatkozása gyermekeknél és serdülőknél és egy precíz beavatkozási modell felállítása

2022. április 26. frissítette: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Többközpontú klinikai vizsgálat a gyermekek és serdülők myopia-intervenciójáról, valamint a mélytanuláson alapuló precíz beavatkozási modell felállításáról

A kutatók egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben a rövidlátó gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: 0,01% atropin, 0,04% atropin és ortokeratológia, hogy értékeljék a különböző beavatkozási módszerek hatékonyságát és mellékhatásait, és felállítsanak egy kockázati tényező modellt. a myopia beavatkozás hatékonyságának előrejelzése, valamint pontos beavatkozási tervek és klinikai döntések biztosítása a myopia kontrollálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy többközpontú randomizált klinikai vizsgálatot fognak végezni, amelyben a rövidlátó gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: 0,01% atropin, 0,04% atropin és ortokeratológia, hogy értékeljék a különböző beavatkozási módszerek hatékonyságát és mellékhatásait, és felállítsanak egy kockázati tényező modellt. a myopia beavatkozás hatékonyságának előrejelzése, valamint pontos beavatkozási tervek és klinikai döntések biztosítása a myopia kontrollálására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

186

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Jianfeng Zhu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-15 éves gyermekek;
  • gyermekek, akiknek gömbi foka -1,0D és -4,0D között volt, hengeres foka -1,50D-nél kisebb, asztigmatizmus szabállyal -1,25D-nél kisebb, egyéb axiális eloszlású asztigmatizmus -0,50-nél kisebb, anizometrópia -1,50D-nél kisebb;
  • olyan gyermekek, akiknél mindkét szem BCVA-értéke kevesebb, mint 0,1 LogMAR;
  • az ametropia kivételével egyéb szembetegségek nélküli gyermekek

Kizárási kritériumok:

  • más szembetegségben szenvedő gyermekek: amblyopia, strabismus, szemsérülés stb.;
  • cikloplégiás ellentmondásokkal küzdő gyermekek;
  • gyermekek, akik atropint vagy ortokeratológiát alkalmaztak;
  • gyermekek, akik súlyosan allergiásak az atropinra;
  • gyermekek, akik más szemcseppet használnak a kezelésre;
  • gyermekek, akiknek ellenjavallata van az ortokeratológiának, vagy nem tudnak vele együttműködni;
  • súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 0,01% atropin
használjon atropin-szulfát 0,01%-os szemcseppet minden este lefekvés előtt két évig
Drog: Atropin-szulfát 0,01% szemcsepp
cseppentsen egy cseppet a subconjunctivába
Kísérleti: 0,04% atropin
használjon atropin-szulfát 0,04%-os szemcseppet minden este lefekvés előtt két évig
Drog: Atropin-szulfát 0,04% szemcsepp
cseppentsen egy cseppet a subconjunctivába
Kísérleti: ortokeratológia
hordjon ortokeratológiai lencsét minden este két éven keresztül
Eszköz: Ortokeratológia
viseljen ortokeratológiát éjszaka alvás közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szférikus egyenértékű progresszió több mint két év alatt
Időkeret: 2 év
egyenlő gömb +1/2 hengerrel
2 év
axiális hosszváltozás két év alatt
Időkeret: 2 év
IOL-Master méri
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az objektív teljesítményének változása két év alatt
Időkeret: 2 év
Bennett-Rabetts képlettel számítjuk ki
2 év
érhártya vastagságának változása két év alatt
Időkeret: 2 év
SS-OCT mérve
2 év
az érhártya véráramlási sűrűségének változása két év alatt
Időkeret: 2 év
OCTA-val mérve
2 év
az elülső kamra mélységének változása két év alatt
Időkeret: 2 év
IOL-Master méri
2 év
az intraokuláris nyomás változása két év alatt
Időkeret: 2 év
érintésmentes tonométerrel mérve
2 év
a szaruhártya topográfiája megváltozik két év alatt
Időkeret: 2 év
Pentacam mérte
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Együttműködők

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHYB2021003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel