Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство при миопии у детей и подростков и создание точной модели вмешательства

26 апреля 2022 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Многоцентровое клиническое исследование вмешательства при миопии у детей и подростков и создание точной модели вмешательства на основе глубокого обучения

Исследователи собираются провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором дети с близорукостью будут случайным образом распределены на три группы: 0,01% атропин, 0,04% атропин и ортокератология, чтобы оценить эффективность и побочные эффекты различных методов вмешательства и создать модель факторов риска. для прогнозирования эффективности вмешательства при близорукости, а также для предоставления точных планов вмешательства и клинических решений для контроля миопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи собираются провести многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, в котором дети с близорукостью будут случайным образом распределены на три группы: 0,01% атропин, 0,04% атропин и ортокератология, чтобы оценить эффективность и побочные эффекты различных методов вмешательства и создать модель факторов риска. для прогнозирования эффективности вмешательства при близорукости, а также для предоставления точных планов вмешательства и клинических решений для контроля миопии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

186

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianfeng Zhu
  • Номер телефона: 18101853556 13501822932
  • Электронная почта: jfzhu1974@Hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiangnan He
  • Номер телефона: 18101853556 18101853556
  • Электронная почта: hejiangnan85@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Jianfeng Zhu
        • Контакт:
          • Jianfeng Zhu
          • Номер телефона: 13501822932 13501822932
          • Электронная почта: jfzhu1974@Hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте от 8 до 15 лет;
  • дети с сферической степенью от -1,0D до -4,0D, цилиндрической степенью менее -1,50D, астигматизмом с правилом менее -1,25D, астигматизмом с другим осевым распределением менее -0,50, анизометропией менее -1,50D;
  • дети с МКОЗ менее 0,1 LogMAR для обоих глаз;
  • дети без других заболеваний глаз, кроме аметропии

Критерий исключения:

  • дети с другими заболеваниями глаз: амблиопия, косоглазие, травмы глаза и др.;
  • дети с циклоплегическими противоречиями;
  • дети, применявшие атропин или ортокератологию;
  • дети с тяжелой аллергией на атропин;
  • дети, которые используют для лечения другие глазные капли;
  • дети, имеющие противопоказания к ортокератологии или не умеющие с ней сотрудничать;
  • дети с тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 0,01% атропин
используйте 0,01% глазные капли атропина сульфата каждую ночь перед сном в течение двух лет.
Лекарство: Атропина сульфат 0,01% глазные капли
используйте одну каплю в субконъюнктиву
Экспериментальный: 0,04% атропина
используйте 0,04% глазные капли атропина сульфата каждую ночь перед сном в течение двух лет.
Лекарство: Атропина сульфат 0,04% глазные капли
используйте одну каплю в субконъюнктиву
Экспериментальный: ортокератология
носить ортокератологические линзы каждую ночь в течение двух лет
Устройство: Ортокератология
носить ортокератологию ночью во время сна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сферический эквивалент прогрессии за более чем два года
Временное ограничение: 2 года
равняется сфере + 1/2 цилиндра
2 года
изменение осевой длины за два года
Временное ограничение: 2 года
измерено ИОЛ-Мастер
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение оптической силы линзы за два года
Временное ограничение: 2 года
рассчитано по формуле Беннета-Рабетца
2 года
изменение толщины хориоидеи за два года
Временное ограничение: 2 года
измерено SS-OCT
2 года
изменение плотности хориоидального кровотока в течение двух лет
Временное ограничение: 2 года
измеряется ОСТА
2 года
изменение глубины передней камеры за два года
Временное ограничение: 2 года
измерено ИОЛ-Мастер
2 года
изменение внутриглазного давления в течение двух лет
Временное ограничение: 2 года
измеряется бесконтактным тонометром
2 года
изменение топографии роговицы в течение двух лет
Временное ограничение: 2 года
измерено Pentacam
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Соавторы

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHYB2021003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться