Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence krátkozrakosti u dětí a dospívajících a vytvoření přesného modelu intervence

26. dubna 2022 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Multicentrická klinická studie intervence krátkozrakosti u dětí a dospívajících a vytvoření přesného intervenčního modelu založeného na hlubokém učení

Výzkumníci provedou multicentrickou randomizovanou klinickou studii, ve které jsou myopické děti náhodně rozděleny do tří skupin: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin a ortokeratologie, aby vyhodnotili účinnost a vedlejší účinky různých intervenčních metod a vytvořili model rizikových faktorů. předpovídat účinnost intervence krátkozrakosti a poskytnout přesné plány intervence a klinická rozhodnutí pro kontrolu krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provedou multicentrickou randomizovanou klinickou studii, ve které jsou myopické děti náhodně rozděleny do tří skupin: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin a ortokeratologie, aby vyhodnotili účinnost a vedlejší účinky různých intervenčních metod a vytvořili model rizikových faktorů. předpovídat účinnost intervence krátkozrakosti a poskytnout přesné plány intervence a klinická rozhodnutí pro kontrolu krátkozrakosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Jianfeng Zhu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 8 do 15 let;
  • děti se sférickým stupněm se pohybovaly od -1,0D do -4,0D, cylindrický stupeň menší než -1,50D, astigmatismus s pravidlem menší než -1,25D, astigmatismus s jiným axiálním rozložením menší než -0,50, anizometropie menší než -1,50D;
  • děti s BCVA méně než 0,1 LogMAR pro obě oči;
  • děti bez jiných očních onemocnění kromě ametropie

Kritéria vyloučení:

  • děti s jinými očními chorobami: amblyopie, strabismus, trauma oka atd.;
  • děti s cykloplegií rozpory;
  • děti, které užívaly atropin nebo ortokeratologii;
  • děti, které jsou silně alergické na atropin;
  • děti, které k léčbě používají jiné oční kapky;
  • děti, které mají k ortokeratologii kontraindikace nebo s ní nemohou spolupracovat;
  • děti s těžkým onemocněním srdce, plic, jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 0,01 % atropinu
používejte atropin sulfát 0,01% oční kapky každou noc před spaním po dobu dvou let
Lék: Atropin sulfát 0,01% oční kapky
použijte jednu kapku do subkonjunktivy
Experimentální: 0,04 % atropinu
používejte atropin sulfát 0,04% oční kapky každou noc před spaním po dobu dvou let
Lék: Atropin sulfát 0,04% oční kapky
použijte jednu kapku do subkonjunktivy
Experimentální: ortokeratologie
nosit ortokeratologické čočky každou noc po dobu dvou let
Přístroj: Ortokeratologie
noste ortokeratologii v noci při spánku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
progrese sférického ekvivalentu za více než dva roky
Časové okno: 2 roky
rovná se koule + 1/2 válce
2 roky
změna osové délky během dvou let
Časové okno: 2 roky
měřeno IOL-Master
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna výkonu objektivu za dva roky
Časové okno: 2 roky
vypočítané podle Bennett-Rabettsova vzorce
2 roky
změna tloušťky cévnatky během dvou let
Časové okno: 2 roky
měřeno pomocí SS-OCT
2 roky
změna hustoty choroidálního průtoku krve během dvou let
Časové okno: 2 roky
měřeno OCTA
2 roky
změna hloubky přední komory během dvou let
Časové okno: 2 roky
měřeno IOL-Master
2 roky
změna nitroočního tlaku během dvou let
Časové okno: 2 roky
měřeno bezkontaktním tonometrem
2 roky
změna topografie rohovky během dvou let
Časové okno: 2 roky
měřeno Pentacamem
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Spolupracovníci

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHYB2021003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atropin sulfát 0,01% oční kapky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit