Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myopie-interventie bij kinderen en adolescenten en vaststelling van een nauwkeurig interventiemodel

26 april 2022 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Multicenter klinisch onderzoek naar interventie bij bijziendheid bij kinderen en adolescenten en vaststelling van een nauwkeurig interventiemodel op basis van deep learning

Onderzoekers gaan een multicenter gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij bijziende kinderen willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: 0,01% atropine, 0,04% atropine en orthokeratologie om de werkzaamheid en bijwerkingen van verschillende interventiemethoden te evalueren en een risicofactormodel vast te stellen om de effectiviteit van myopie-interventie te voorspellen en om nauwkeurige interventieplannen en klinische beslissingen te bieden voor de beheersing van myopie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers gaan een multicenter gerandomiseerde klinische studie uitvoeren waarbij bijziende kinderen willekeurig worden ingedeeld in drie groepen: 0,01% atropine, 0,04% atropine en orthokeratologie om de werkzaamheid en bijwerkingen van verschillende interventiemethoden te evalueren en een risicofactormodel vast te stellen om de effectiviteit van myopie-interventie te voorspellen en om nauwkeurige interventieplannen en klinische beslissingen te bieden voor de beheersing van myopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

186

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Jianfeng Zhu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 8-15 jaar;
  • kinderen met sferische graad varieerden van -1.0D tot -4.0D, cilindrische graad minder dan -1.50D, astigmatisme met de regel minder dan -1.25D, astigmatisme met andere axiale verdeling minder dan -0.50, anisometropie minder dan -1.50D;
  • kinderen met BCVA minder dan 0,1 LogMAR voor beide ogen;
  • kinderen zonder andere oogziekten behalve ametropie

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met andere oogziekten: amblyopie, strabisme, oogtrauma, enz.;
  • kinderen met tegenstrijdigheden in cycloplegie;
  • kinderen die atropine of orthokeratologie hebben gebruikt;
  • kinderen die ernstig allergisch zijn voor atropine;
  • kinderen die andere oogdruppels gebruiken voor behandeling;
  • kinderen die contra-indicaties hebben voor orthokeratologie of er niet aan kunnen meewerken;
  • kinderen met ernstige hart-, long-, lever- en nieraandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 0,01% atropine
gebruik atropinesulfaat 0,01% oogdruppel elke nacht voor het slapengaan gedurende twee jaar
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 0,01% oogdruppel
gebruik één druppel in de subconjunctiva
Experimenteel: 0,04% atropine
gebruik atropinesulfaat 0,04% oogdruppel elke nacht voor het slapengaan gedurende twee jaar
Geneesmiddel: Atropinesulfaat 0,04% oogdruppel
gebruik één druppel in de subconjunctiva
Experimenteel: orthokeratologie
draag orthokeratologielens elke nacht gedurende twee jaar
Apparaat: Orthokeratologie
draag orthokeratologie 's nachts tijdens het slapen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sferische equivalente progressie in meer dan twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
is gelijk aan bol +1/2 cilinder
2 jaar
axiale lengteverandering over twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door IOL-Master
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van de lenssterkte gedurende twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
berekend met de formule van Bennett-Rabett
2 jaar
choroïdale dikteverandering over twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door SS-OCT
2 jaar
verandering van de dichtheid van de choroïdale bloedstroom gedurende twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door OCTA
2 jaar
verandering van de diepte van de voorste oogkamer gedurende twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door IOL-Master
2 jaar
intraoculaire drukverandering gedurende twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten met een contactloze tonometer
2 jaar
verandering van de topografie van het hoornvlies over een periode van twee jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
gemeten door Pentacam
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Medewerkers

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHYB2021003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren