Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Myopiintervention hos barn och ungdomar och upprättande av en exakt interventionsmodell

26 april 2022 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Multicentrerad klinisk prövning om närsynthetintervention hos barn och ungdomar och upprättande av en exakt interventionsmodell baserad på djupinlärning

Utredarna kommer att genomföra en multicentrerad randomiserad klinisk prövning där närsynta barn slumpmässigt fördelas i tre grupper: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin och ortokeratologi för att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av olika interventionsmetoder och etablera en riskfaktormodell att förutsäga effektiviteten av närsynthetintervention och att tillhandahålla exakta interventionsplaner och kliniska beslut för kontroll av närsynthet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en multicentrerad randomiserad klinisk prövning där närsynta barn slumpmässigt fördelas i tre grupper: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin och ortokeratologi för att utvärdera effektiviteten och biverkningarna av olika interventionsmetoder och etablera en riskfaktormodell att förutsäga effektiviteten av närsynthetintervention och att tillhandahålla exakta interventionsplaner och kliniska beslut för kontroll av närsynthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Jianfeng Zhu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn i åldrarna 8-15 år;
  • barn med sfärisk grad varierade från -1,0D till -4,0D, cylindrisk grad mindre än -1,50D, astigmatism med regeln mindre än -1,25D, astigmatism med annan axiell fördelning mindre än -0,50, anisometropi mindre än -1,50D;
  • barn med BCVA mindre än 0,1 LogMAR för båda ögonen;
  • barn utan andra ögonsjukdomar förutom ametropi

Exklusions kriterier:

  • barn med andra ögonsjukdomar: amblyopi, skelning, ögontrauma, etc;
  • barn med cykloplegi motsägelser;
  • barn som har använt atropin eller ortokeratologi;
  • barn som är allvarligt allergiska mot atropin;
  • barn som använder andra ögondroppar för behandling;
  • barn som har kontraindikationer för ortokeratologi eller inte kan samarbeta med det;
  • barn med svåra hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 0,01 % atropin
använd atropinsulfat 0,01% ögondroppar varje natt före sömn i två år
Läkemedel: Atropinsulfat 0,01 % ögondroppar
använd en droppe i subkonjunktiva
Experimentell: 0,04 % atropin
använd atropinsulfat 0,04 % ögondroppar varje natt före sömn i två år
Läkemedel: Atropinsulfat 0,04 % ögondroppar
använd en droppe i subkonjunktiva
Experimentell: ortokeratologi
bär ortokeratologisk lins varje natt i två år
Enhet: Ortokeratologi
bär ortokeratologi på natten medan du sover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sfärisk ekvivalent progression på över två år
Tidsram: 2 år
är lika med sfär +1/2 cylinder
2 år
axiell längdförändring under två år
Tidsram: 2 år
mätt av IOL-Master
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
linsstyrka ändras under två år
Tidsram: 2 år
beräknas med Bennett-Rabetts formel
2 år
koroidal tjocklek ändras under två år
Tidsram: 2 år
mätt med SS-OCT
2 år
choroidal blodflödestäthet förändras under två år
Tidsram: 2 år
mätt med OCTA
2 år
främre kammarens djupförändring under två år
Tidsram: 2 år
mätt av IOL-Master
2 år
intraokulär tryckförändring under två år
Tidsram: 2 år
mätt med en beröringsfri tonometer
2 år
hornhinnans topografi förändras under två år
Tidsram: 2 år
uppmätt med Pentacam
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbetspartners

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

2 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHYB2021003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera