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Intervento sulla miopia nei bambini e negli adolescenti e creazione di un preciso modello di intervento

26 aprile 2022 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Sperimentazione clinica multicentrica sull'intervento sulla miopia nei bambini e negli adolescenti e creazione di un preciso modello di intervento basato sul deep learning

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato multicentrico in cui i bambini miopi vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi: 0,01% di atropina, 0,04% di atropina e ortocheratologia al fine di valutare l'efficacia e gli effetti collaterali dei diversi metodi di intervento e stabilire un modello di fattore di rischio prevedere l'efficacia dell'intervento sulla miopia e fornire precisi piani di intervento e decisioni cliniche per il controllo della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato multicentrico in cui i bambini miopi vengono assegnati in modo casuale a tre gruppi: 0,01% di atropina, 0,04% di atropina e ortocheratologia al fine di valutare l'efficacia e gli effetti collaterali dei diversi metodi di intervento e stabilire un modello di fattore di rischio prevedere l'efficacia dell'intervento sulla miopia e fornire precisi piani di intervento e decisioni cliniche per il controllo della miopia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

186

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Jianfeng Zhu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 8 e 15 anni;
  • bambini con grado sferico compreso tra -1.0D e -4.0D, grado cilindrico inferiore a -1.50D, astigmatismo con regola inferiore a -1.25D, astigmatismo con altra distribuzione assiale inferiore a -0.50, anisometropia inferiore a -1.50D;
  • bambini con BCVA inferiore a 0,1 LogMAR per entrambi gli occhi;
  • bambini senza altre patologie oculari ad eccezione dell'ametropia

Criteri di esclusione:

  • bambini con altre patologie oculari: ambliopia, strabismo, trauma oculare, ecc.;
  • bambini con contraddizioni cicloplegiche;
  • bambini che hanno usato atropina o ortocheratologia;
  • bambini gravemente allergici all'atropina;
  • bambini che usano altri colliri per il trattamento;
  • bambini che hanno controindicazioni all'ortocheratologia o non possono collaborare con essa;
  • bambini con gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 0,01% di atropina
utilizzare atropina solfato 0,01% collirio ogni notte prima di dormire per due anni
Droga: Atropina solfato 0,01% Collirio
utilizzare una goccia nella subcongiuntiva
Sperimentale: 0,04% di atropina
usa il collirio di atropina solfato allo 0,04% ogni notte prima di dormire per due anni
Droga: Atropina solfato 0,04% Collirio
utilizzare una goccia nella subcongiuntiva
Sperimentale: ortocheratologia
indossare lenti per ortocheratologia ogni notte per due anni
Dispositivo: Ortocheratologia
indossare l'ortocheratologia di notte durante il sonno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progressione equivalente sferica in oltre due anni
Lasso di tempo: 2 anni
equivale a sfera + 1/2 cilindro
2 anni
variazione della lunghezza assiale in due anni
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da IOL-Master
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio di potenza dell'obiettivo in due anni
Lasso di tempo: 2 anni
calcolato con la formula di Bennett-Rabetts
2 anni
variazione dello spessore coroidale nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da SS-OCT
2 anni
variazione della densità del flusso sanguigno coroidale nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da OCTA
2 anni
cambiamento di profondità della camera anteriore nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da IOL-Master
2 anni
variazione della pressione intraoculare nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da un tonometro senza contatto
2 anni
cambiamento della topografia corneale nell'arco di due anni
Lasso di tempo: 2 anni
misurato da Pentacam
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Collaboratori

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHYB2021003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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