Intervención de la Miopía en Niños y Adolescentes y Establecimiento de un Modelo Preciso de Intervención
26 de abril de 2022 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Ensayo Clínico Multicéntrico de Intervención de Miopía en Niños y Adolescentes y Establecimiento de un Modelo Preciso de Intervención Basado en Aprendizaje Profundo
Los investigadores van a realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que los niños miopes se asignan al azar en tres grupos: atropina al 0,01 %, atropina al 0,04 % y ortoqueratología para evaluar la eficacia y los efectos secundarios de los diferentes métodos de intervención y establecer un modelo de factores de riesgo predecir la eficacia de la intervención de la miopía y proporcionar planes de intervención precisos y decisiones clínicas para el control de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores van a realizar un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico en el que los niños miopes se asignan al azar en tres grupos: atropina al 0,01 %, atropina al 0,04 % y ortoqueratología para evaluar la eficacia y los efectos secundarios de los diferentes métodos de intervención y establecer un modelo de factores de riesgo predecir la eficacia de la intervención de la miopía y proporcionar planes de intervención precisos y decisiones clínicas para el control de la miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianfeng Zhu
- Número de teléfono: 18101853556 13501822932
- Correo electrónico: jfzhu1974@Hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiangnan He
- Número de teléfono: 18101853556 18101853556
- Correo electrónico: hejiangnan85@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Reclutamiento
- Jianfeng Zhu
-
Contacto:
- Jianfeng Zhu
- Número de teléfono: 13501822932 13501822932
- Correo electrónico: jfzhu1974@Hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de 8 a 15 años;
- niños con grado esférico entre -1,0 D y -4,0 D, grado cilíndrico inferior a -1,50 D, astigmatismo con la regla inferior a -1,25 D, astigmatismo con otra distribución axial inferior a -0,50, anisometropía inferior a -1,50 D;
- niños con BCVA inferior a 0,1 LogMAR para ambos ojos;
- niños sin otras enfermedades oculares excepto ametropía
Criterio de exclusión:
- niños con otras enfermedades oculares: ambliopía, estrabismo, trauma ocular, etc;
- niños con contradicciones de cicloplejía;
- niños que han usado atropina u ortoqueratología;
- niños que son severamente alérgicos a la atropina;
- niños que están usando otras gotas para los ojos para el tratamiento;
- niños que tienen contraindicaciones para la ortoqueratología o no pueden cooperar con ella;
- niños con enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 0,01% atropina
use gotas para los ojos de sulfato de atropina al 0.01% todas las noches antes de dormir durante dos años
|
use una gota en la subconjuntiva
|
|
Experimental: 0,04% atropina
use gotas oftálmicas de sulfato de atropina al 0,04 % todas las noches antes de dormir durante dos años
|
use una gota en la subconjuntiva
|
|
Experimental: ortoqueratología
usar lentes de ortoqueratología todas las noches durante dos años
|
use ortoqueratología por la noche mientras duerme
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
progresión equivalente esférica en más de dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
igual esfera +1/2 cilindro
|
2 años
|
|
cambio de longitud axial durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por IOL-Master
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de potencia de la lente durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
calculado por la fórmula de Bennett-Rabetts
|
2 años
|
|
cambio del grosor coroideo en dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por SS-OCT
|
2 años
|
|
cambio en la densidad del flujo sanguíneo coroideo durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por OCTA
|
2 años
|
|
cambio de profundidad de la cámara anterior durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por IOL-Master
|
2 años
|
|
cambio de presión intraocular en dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por un tonómetro sin contacto
|
2 años
|
|
cambio de topografía corneal durante dos años
Periodo de tiempo: 2 años
|
medido por Pentacam
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Midriáticos
- Soluciones Oftálmicas
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- SHYB2021003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Gotas para ojos de sulfato de atropina al 0,01 %
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesDesconocidoEdema macular cistoide después de facoemulsificaciónIrán (República Islámica de