Myopie-Intervention bei Kindern und Jugendlichen und Etablierung eines präzisen Interventionsmodells
26. April 2022 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Multizentrische klinische Studie zur Myopie-Intervention bei Kindern und Jugendlichen und Etablierung eines präzisen Interventionsmodells basierend auf Deep Learning
Die Ermittler werden eine multizentrische randomisierte klinische Studie durchführen, in der kurzsichtige Kinder nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt werden: 0,01 % Atropin, 0,04 % Atropin und Orthokeratologie, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen verschiedener Interventionsmethoden zu bewerten und ein Risikofaktormodell zu erstellen um die Wirksamkeit von Myopie-Interventionen vorherzusagen und präzise Interventionspläne und klinische Entscheidungen zur Kontrolle von Myopie bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler werden eine multizentrische randomisierte klinische Studie durchführen, in der kurzsichtige Kinder nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt werden: 0,01 % Atropin, 0,04 % Atropin und Orthokeratologie, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen verschiedener Interventionsmethoden zu bewerten und ein Risikofaktormodell zu erstellen um die Wirksamkeit von Myopie-Interventionen vorherzusagen und präzise Interventionspläne und klinische Entscheidungen zur Kontrolle von Myopie bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
186
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianfeng Zhu
- Telefonnummer: 18101853556 13501822932
- E-Mail: jfzhu1974@Hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jiangnan He
- Telefonnummer: 18101853556 18101853556
- E-Mail: hejiangnan85@126.com
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Jianfeng Zhu
-
Kontakt:
- Jianfeng Zhu
- Telefonnummer: 13501822932 13501822932
- E-Mail: jfzhu1974@Hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 8-15 Jahren;
- Kinder mit sphärischem Grad reichten von -1,0 dpt bis -4,0 dpt, zylindrischem Grad von weniger als -1,50 dpt, Astigmatismus mit der Regel von weniger als -1,25 dpt, Astigmatismus mit anderer axialer Verteilung von weniger als -0,50, Anisometropie von weniger als -1,50 dpt;
- Kinder mit BCVA weniger als 0,1 LogMAR für beide Augen;
- Kinder ohne andere Augenkrankheiten außer Fehlsichtigkeit
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit anderen Augenkrankheiten: Amblyopie, Schielen, Augentrauma usw.;
- Kinder mit Zykloplegie-Widersprüchen;
- Kinder, die Atropin oder Orthokeratologie verwendet haben;
- Kinder, die schwer allergisch auf Atropin reagieren;
- Kinder, die andere Augentropfen zur Behandlung verwenden;
- Kinder, die Kontraindikationen für die Orthokeratologie haben oder damit nicht kooperieren können;
- Kinder mit schweren Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 0,01 % Atropin
Verwenden Sie zwei Jahre lang jeden Abend vor dem Schlafengehen Atropinsulfat 0,01% Augentropfen
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Verwenden Sie einen Tropfen in die Subkonjunktiva
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|
Experimental: 0,04 % Atropin
Verwenden Sie zwei Jahre lang jeden Abend vor dem Schlafengehen Atropinsulfat 0,04% Augentropfen
|
Verwenden Sie einen Tropfen in die Subkonjunktiva
|
|
Experimental: Orthokeratologie
zwei Jahre lang jede Nacht orthokeratologische Linsen tragen
|
Tragen Sie nachts während des Schlafens Orthokeratologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sphärische äquivalente Progression in über zwei Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
|
entspricht Kugel + 1/2 Zylinder
|
2 Jahre
|
|
axiale Längenänderung über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit IOL-Master
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Linsenstärke über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
berechnet nach Bennett-Rabetts-Formel
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Aderhautdicke über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen durch SS-OCT
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der choroidalen Blutflussdichte über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen mit OCTA
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Vorderkammertiefe über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit IOL-Master
|
2 Jahre
|
|
Augeninnendruckveränderung über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
gemessen mit einem berührungslosen Tonometer
|
2 Jahre
|
|
Veränderung der Hornhauttopographie über zwei Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Gemessen mit Pentacam
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Mydriatics
- Ophthalmische Lösungen
- Atropin
Andere Studien-ID-Nummern
- SHYB2021003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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