Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nærsynthetsintervensjon hos barn og unge og etablering av en presis intervensjonsmodell

26. april 2022 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Multisentrert klinisk forsøk på nærsynthetsintervensjon hos barn og ungdom og etablering av en presis intervensjonsmodell basert på dyp læring

Etterforskere skal gjennomføre en multisentrert randomisert klinisk studie der nærsynte barn blir tilfeldig fordelt i tre grupper: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin og ortokeratologi for å evaluere effektiviteten og bivirkningene av ulike intervensjonsmetoder og etablere en risikofaktormodell å forutsi effektiviteten av nærsynthetsintervensjon, og å gi presise intervensjonsplaner og kliniske beslutninger for kontroll av nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskere skal gjennomføre en multisentrert randomisert klinisk studie der nærsynte barn blir tilfeldig fordelt i tre grupper: 0,01 % atropin, 0,04 % atropin og ortokeratologi for å evaluere effektiviteten og bivirkningene av ulike intervensjonsmetoder og etablere en risikofaktormodell å forutsi effektiviteten av nærsynthetsintervensjon, og å gi presise intervensjonsplaner og kliniske beslutninger for kontroll av nærsynthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Jianfeng Zhu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn i alderen 8-15 år;
  • barn med sfærisk grad varierte fra -1,0D til -4,0D, sylindrisk grad mindre enn -1,50D, astigmatisme med regelen mindre enn -1,25D, astigmatisme med annen aksial fordeling mindre enn -0,50, anisometropi mindre enn -1,50D;
  • barn med BCVA mindre enn 0,1 LogMAR for begge øyne;
  • barn uten andre øyesykdommer bortsett fra ametropi

Ekskluderingskriterier:

  • barn med andre øyesykdommer: amblyopi, strabismus, øyetraumer, etc;
  • barn med cykloplegi motsetninger;
  • barn som har brukt atropin eller ortokeratologi;
  • barn som er alvorlig allergiske med atropin;
  • barn som bruker andre øyedråper til behandling;
  • barn som har kontraindikasjoner for ortokeratologi eller ikke kan samarbeide med det;
  • barn med alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 0,01 % atropin
bruk atropinsulfat 0,01 % øyedråpe hver natt før søvn i to år
Legemiddel: Atropinsulfat 0,01 % øyedråpe
bruk en dråpe i subkonjunktiva
Eksperimentell: 0,04 % atropin
bruk atropinsulfat 0,04 % øyedråpe hver natt før du sover i to år
Legemiddel: Atropinsulfat 0,04 % øyedråpe
bruk en dråpe i subkonjunktiva
Eksperimentell: ortokeratologi
bruk ortokeratologisk linse hver natt i to år
Enhet: Ortokeratologi
bruke ortokeratologi om natten mens du sover

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sfærisk ekvivalent progresjon på over to år
Tidsramme: 2 år
er lik sfære +1/2 sylinder
2 år
aksial lengdeendring over to år
Tidsramme: 2 år
målt av IOL-Master
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
linsestyrkeendring over to år
Tidsramme: 2 år
beregnet ved Bennett-Rabetts formel
2 år
endring av koroidal tykkelse over to år
Tidsramme: 2 år
målt ved SS-OCT
2 år
koroidal blodstrømstetthet endres over to år
Tidsramme: 2 år
målt med OCTA
2 år
fremre kammer dybdeendring over to år
Tidsramme: 2 år
målt av IOL-Master
2 år
intraokulær trykkendring over to år
Tidsramme: 2 år
målt med et berøringsfritt tonometer
2 år
hornhinnens topografi endres over to år
Tidsramme: 2 år
målt med Pentacam
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Samarbeidspartnere

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHYB2021003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere