Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja krótkowzroczności u dzieci i młodzieży oraz ustalenie precyzyjnego modelu interwencji

26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące interwencji krótkowzroczności u dzieci i młodzieży oraz ustanowienie precyzyjnego modelu interwencji opartego na głębokim uczeniu się

Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, w którym dzieci z krótkowzrocznością zostaną losowo przydzielone do trzech grup: 0,01% atropiny, 0,04% atropiny i ortokorekcji w celu oceny skuteczności i skutków ubocznych różnych metod interwencji oraz ustalenia modelu czynników ryzyka przewidzieć skuteczność interwencji krótkowzroczności oraz zapewnić precyzyjne plany interwencji i decyzje kliniczne dotyczące kontroli krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, w którym dzieci z krótkowzrocznością zostaną losowo przydzielone do trzech grup: 0,01% atropiny, 0,04% atropiny i ortokorekcji w celu oceny skuteczności i skutków ubocznych różnych metod interwencji oraz ustalenia modelu czynników ryzyka przewidzieć skuteczność interwencji krótkowzroczności oraz zapewnić precyzyjne plany interwencji i decyzje kliniczne dotyczące kontroli krótkowzroczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

186

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Jianfeng Zhu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 8-15 lat;
  • dzieci ze stopniem sferycznym w zakresie od -1,0D do -4,0D, stopniem cylindrycznym mniejszym niż -1,50D, astygmatyzmem z reguły mniejszym niż -1,25D, astygmatyzmem o innym rozkładzie osiowym mniejszym niż -0,50, anizometropią mniejszą niż -1,50D;
  • dzieci z BCVA poniżej 0,1 LogMAR dla obu oczu;
  • dzieci bez innych chorób oczu z wyjątkiem ametropii

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z innymi chorobami oczu: niedowidzenie, zez, uraz oka itp.;
  • dzieci z sprzecznościami cykloplegii;
  • dzieci, które stosowały atropinę lub ortokorekcję;
  • dzieci silnie uczulone na atropinę;
  • dzieci stosujące inne krople do oczu w leczeniu;
  • dzieci, które mają przeciwwskazania do ortokeratologii lub nie mogą z nią współpracować;
  • dzieci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 0,01% atropiny
stosować krople do oczu z siarczanem atropiny 0,01% każdej nocy przed snem przez dwa lata
Lek: Siarczan atropiny 0,01% krople do oczu
użyj jednej kropli do podspojówki
Eksperymentalny: 0,04% atropiny
stosować krople do oczu z siarczanem atropiny 0,04% każdej nocy przed snem przez dwa lata
Lek: Siarczan atropiny 0,04% krople do oczu
użyj jednej kropli do podspojówki
Eksperymentalny: ortokorekcja
nosić soczewki ortokeratologiczne co noc przez dwa lata
Urządzenie: Ortokorekcja
nosić ortokorekcję w nocy podczas snu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sferyczny równoważny postęp w ciągu ponad dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
równa się kula + 1/2 walca
2 lata
osiowa zmiana długości w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona przez IOL-Master
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana mocy obiektywu w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
obliczono za pomocą wzoru Bennetta-Rabettsa
2 lata
zmiana grubości naczyniówki w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone metodą SS-OCT
2 lata
zmiana gęstości przepływu krwi naczyniówkowej w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone przez OCTA
2 lata
zmiana głębokości komory przedniej w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona przez IOL-Master
2 lata
zmiany ciśnienia wewnątrzgałkowego w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
mierzona bezkontaktowym tonometrem
2 lata
zmiany topografii rogówki w ciągu dwóch lat
Ramy czasowe: 2 lata
zmierzone Pentacamem
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Współpracownicy

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHYB2021003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj