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Intervenção da Miopia em Crianças e Adolescentes e Estabelecimento de um Modelo de Intervenção Precisa

26 de abril de 2022 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ensaio Clínico Multicêntrico sobre Intervenção da Miopia em Crianças e Adolescentes e Estabelecimento de um Modelo de Intervenção Preciso Baseado em Deep Learning

Os investigadores vão realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico em que crianças míopes são alocadas aleatoriamente em três grupos: atropina 0,01%, atropina 0,04% e ortoqueratologia para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais de diferentes métodos de intervenção e estabelecer um modelo de fator de risco prever a eficácia da intervenção da miopia e fornecer planos de intervenção precisos e decisões clínicas para o controle da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores vão realizar um ensaio clínico randomizado multicêntrico em que crianças míopes são alocadas aleatoriamente em três grupos: atropina 0,01%, atropina 0,04% e ortoqueratologia para avaliar a eficácia e os efeitos colaterais de diferentes métodos de intervenção e estabelecer um modelo de fator de risco prever a eficácia da intervenção da miopia e fornecer planos de intervenção precisos e decisões clínicas para o controle da miopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

186

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Jianfeng Zhu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 8 a 15 anos;
  • crianças com grau esférico variou de -1,0D a -4,0D, grau cilíndrico menor que -1,50D, astigmatismo com regra menor que -1,25D, astigmatismo com outra distribuição axial menor que -0,50, anisometropia menor que -1,50D;
  • crianças com BCVA menor que 0,1 LogMAR para ambos os olhos;
  • crianças sem outras doenças oculares, exceto ametropia

Critério de exclusão:

  • crianças com outras doenças oculares: ambliopia, estrabismo, trauma ocular, etc;
  • crianças com contradições de cicloplegia;
  • crianças que usaram atropina ou ortoqueratologia;
  • crianças severamente alérgicas à atropina;
  • crianças que estão usando outros colírios para tratamento;
  • crianças que têm contra-indicações à ortoqueratologia ou não podem cooperar com ela;
  • crianças com doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 0,01% de atropina
usar sulfato de atropina 0,01% colírio todas as noites antes de dormir por dois anos
Medicamento: Sulfato de Atropina 0,01% Colírio
use uma gota no subconjuntiva
Experimental: 0,04% de atropina
usar sulfato de atropina 0,04% colírio todas as noites antes de dormir por dois anos
Medicamento: Sulfato de Atropina 0,04% Colírio
use uma gota no subconjuntiva
Experimental: ortoqueratologia
usar lentes de ortoceratologia todas as noites durante dois anos
Dispositivo: Ortoqueratologia
usar ortoceratologia à noite enquanto dorme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
progressão equivalente esférica em mais de dois anos
Prazo: 2 anos
é igual a esfera +1/2 cilindro
2 anos
mudança de comprimento axial ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
medido por IOL-Master
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de poder da lente ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
calculado pela fórmula de Bennett-Rabetts
2 anos
alteração da espessura da coroide em dois anos
Prazo: 2 anos
medido por SS-OCT
2 anos
alteração da densidade do fluxo sanguíneo coroidal ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
medido por OCTA
2 anos
alteração da profundidade da câmara anterior ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
medido por IOL-Master
2 anos
alteração da pressão intraocular ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
medido por um tonômetro sem contato
2 anos
alteração da topografia da córnea ao longo de dois anos
Prazo: 2 anos
medido por Pentacam
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Colaboradores

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianfeng Zhu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHYB2021003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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